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Evaluation der Präexpositionsprophylaxe gegen HIV im Alpenraum (PrEP2A)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Trotz der Umsetzung einer nationalen Strategie zur Verhinderung der Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), die Präventionskampagnen, Kondomgebrauch, Früherkennung von HIV-Infektionen und Empfehlungen für eine möglichst baldige Behandlung kombiniert, ist die Zahl der neuen HIV-infizierten Patienten pro Jahr gestiegen in Frankreich nimmt nicht ab.

Neue HIV-Präventionsstrategien sind daher eindeutig erforderlich. Seit 2009 haben mehrere Studien gezeigt, dass Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin (TDF/FTC), eine antiretrovirale Therapie, die zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer kombiniert und zur Behandlung von HIV-seropositiven Patienten eingesetzt wird, eine vorbeugende Wirkung auf die HIV-Übertragung hat. Diese Ergebnisse ermöglichten es der TDF/FTC, in Frankreich im März 2017 eine Verlängerung der Marktzulassung für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) der HIV-Übertragung bei Patienten mit hohem Kontaminationsrisiko zu erhalten.

Seit der Zulassung untersuchen viele Studien auf der ganzen Welt den Einsatz von PrEP in der Routinepraxis und unterstreichen ihre Wirksamkeit im wirklichen Leben. Diese Studien beschreiben die Population von Patienten, die von PrEP profitieren, um ihre multidisziplinäre Versorgung anzupassen, aber auch die Übertragung anderer sexuell übertragbarer Infektionen zu verfolgen, um ihr Auftreten angesichts des beobachteten Rückgangs der Kondomnutzung zu verhindern. Diese Studien sind jedoch auf Großstädte beschränkt, während PrEP in allen Gebieten zugänglich ist.

Die Region Rhône-Alpes ist eine der drei französischen Regionen, die ein Jahr nach der FTC/TDF-Zulassung in Frankreich am stärksten an der Umsetzung der PrEP beteiligt waren. Angesichts der geografischen Lage der Prüfärzte, sowohl in der Provinz als auch in der Nähe der Schweiz, wo das FTC/TDF nicht für PrEP zugelassen ist, und des nicht-universitären Charakters von fünf der sechs beteiligten Krankenhäuser möchten die Prüfärzte das Profil von bestimmen Patienten, die sich in dieser Region beraten, um von PrEP zu profitieren. Diese Analyse wird auch bestimmen, ob die Risikopopulation der Region "Alpenbogen" der in den anderen Kohorten beobachteten ähnlich ist, um die Patientenversorgung anzupassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Belley, Frankreich
        • CH de Belley
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Frankreich
        • CH de Sallanches

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pflegepatienten mit hohem HIV-Infektionsrisiko gemäß den vom französischen Gesundheitsministerium definierten Kriterien für die Verwendung von FTC / TDF in PreP (Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender, heterosexuelle Migrantinnen oder nicht, Sexarbeiterinnen ( Geschlechtsverkehr gegen Geld, Drogen, Wohnung, Nahrung), intravenöse Drogenkonsumenten) HIV-negativ, durch ihre Sexualpraktiken einem hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine PrEP gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde in den an der Datenerhebung beteiligten Zentren eingeleitet hat oder einleiten möchte
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat erklärt, dass er der Erhebung seiner Gesundheitsdaten nicht widerspricht

Ausschlusskriterien:

  • Wardschaftspatient
  • Patientin unter Kuratorium
  • Patient kann der Verwendung seiner Gesundheitsdaten nicht widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pflegende Patienten mit hohem HIV-Infektionsrisiko
Pflegepatienten mit hohem HIV-Infektionsrisiko gemäß den vom französischen Gesundheitsministerium definierten Kriterien für die Verwendung von FTC / TDF in PreP (Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender, heterosexuelle Migrantinnen oder nicht, Sexarbeiterinnen ( Geschlechtsverkehr gegen Geld, Drogen, Wohnung, Nahrung), intravenöse Drogenkonsumenten) HIV-negativ, durch ihre Sexualpraktiken einem hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt.
Sonstiges: Fragebogen
Der Patient sollte am Tag der Aufnahme einen Fragebogen ausfüllen. Gesundheitsdaten werden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie (d. h. kein Follow-up für den letzten eingeschlossenen Patienten und maximal drei Jahre Follow-up für den ersten eingeschlossenen Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Eines Tages
Charakterisierung von Personen, die um eine HIV-Prophylaxe bitten (entweder Durchführung oder Nachsorge): Alter, Geschlecht, Vorgeschichte und Risikobereitschaft von Patienten, die sich für PrEP beraten
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von HIV-Infektionen bei PrEP-Patienten und ihr Management
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Inzidenz der HIV-Infektion in verschiedenen Schlüsselpopulationen zu Beginn der PrEP und je nach PrEP-Anwendungsmuster (kontinuierlich oder nach Bedarf) Häufigkeit der HIV-Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente (insbesondere FTC- und Tenofovir-Mutationen an den Positionen 184, 65 und 70 des Reverse-Transkriptase-Gens) Bewertung des Datums der Ansteckung (Erstinfektion)
bis 3 Jahre
Verwendung einer Nachbehandlung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anwendungshäufigkeit der Postexpositionsbehandlung, Gründe, Verträglichkeit und Wirksamkeit
bis 3 Jahre
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: ein Monat
Anzahl der Tabletteneinnahmen im letzten Monat vor dem Krankenhausbesuch, wie von den Patienten während des Besuchs gemäß dem PrEP-Nutzungsmuster (kontinuierlich oder bei Bedarf) angegeben
ein Monat
Verträglichkeit von PrEP
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der klinischen und biologischen unerwünschten Ereignisse, die als mit PrEP in Zusammenhang stehend und als schwerwiegend angesehen werden (CTCAE v5.0, Grad 3 und 4) oder solche, die zum Abbruch der PrEP führen
bis 3 Jahre
Einfluss von PrEP auf die Entwicklung von riskantem Sexualverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Sexualpartner in den 4 Wochen vor dem Besuch Analyse des letzten Geschlechts vor dem Besuch (Art des Geschlechtsverkehrs, Verwendung von Kondom und/oder PrEP)
4 Wochen
Sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der unter PrEP erworbenen sexuell übertragbaren Infektionen (Syphilis, Chlamydien, Gonokokken, Hepatitis C) und Entwicklung während der Nachsorge
bis 3 Jahre
Einfluss von PrEP im HIV- und Hepatitis-Screening
Zeitfenster: Eines Tages
Anzahl der HIV- und/oder Hepatitis-Patienten, die bei der ersten Konsultation positiv waren
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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