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高山地域におけるHIVに対する曝露前予防の評価 (PrEP2A)

2024年2月6日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois

予防キャンペーン、コンドームの使用、HIV 感染の早期発見、および可能な限り早期の治療の推奨を組み合わせた、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の伝染を防止するための国家戦略の実施にもかかわらず、年間の新規 HIV 感染患者の数は、フランスでは減りません。

したがって、新しい HIV 予防戦略が明らかに必要です。 2009 年以降、HIV 陽性患者の治療に使用される 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を組み合わせた抗レトロウイルス療法であるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビン (TDF/FTC) が HIV 感染を予防することがいくつかの研究で示されています。 これらの結果により、TDF/FTC は 2017 年 3 月にフランスで、汚染のリスクが高い患者における HIV 感染の曝露前予防 (PrEP) の販売承認の延長を取得することができました。

承認以来、世界中の多くの研究が日常診療における PrEP の使用を調査し、実生活におけるその有効性を強調しています。 これらの研究は、集学的ケアを適応させるためにPrEPの恩恵を受ける患者集団について説明していますが、コンドームの使用の減少が観察されていることを考慮して、他の性感染症の伝播を追跡してそれらの出現を防ぎます. ただし、これらの研究は大都市に限定されていますが、PrEP はすべての地域で利用できます。

フランスで FTC/TDF が承認されてから 1 年後、ローヌ アルプ地方は PrEP の実施に最も関与しているフランスの 3 つの地方の 1 つです。 FTC/TDF が PrEP を認可されていない州とスイスの近くの両方の調査官の地理的位置、および関与する 6 つの病院のうち 5 つが大学ではないという性質を考慮して、調査官は、 PrEP の恩恵を受けるためにこの地域で受診している患者。 この分析では、患者ケアを適応させるために、「アルパイン アーク」領域のリスクのある集団が他のコホートで観察された集団と類似しているかどうかも判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Belley、フランス
        • CH de Belley
      • Chambéry、フランス、73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve、フランス
        • CH Alpes Léman
      • La Tronche、フランス、38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches、フランス
        • CH de Sallanches

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PrePでFTC / TDFを使用するためにフランス保健省によって定義された基準に従って、HIV感染のリスクが高いケア中の患者（男性とセックスをする男性、トランスジェンダー、異性愛者の女性移民かどうか、セックスワーカー（金銭、薬物、住居、食物と引き換えに性交を行う者)、静脈内薬物使用者) HIV 陰性であり、性行為によって HIV 感染のリスクが高い。

説明

包含基準:

  • -データの収集に関与するセンターでフランス高等衛生当局の推奨に従ってPrEPを開始した、または開始を希望している患者
  • 患者は研究について知らされ、健康データの収集に反対しないことを示した

除外基準:

  • 病棟患者
  • 保佐中の患者
  • 患者は自分の健康データの使用に反対できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HIV感染のリスクが高い、ケアを受けている患者
PrePでのFTC / TDFの使用についてフランス保健省によって定義された基準に従って、HIV感染のリスクが高いケア中の患者（男性とセックスをする男性、トランスジェンダー、異性愛者の女性の移民かどうか、セックスワーカー（金銭、薬物、住居、食物と引き換えに性交を行う者)、静脈内薬物使用者) HIV 陰性であり、性行為によって HIV 感染のリスクが高い。
他の：アンケート
アンケートは、包含の日に患者が記入する必要があります。 健康データは、患者の医療ファイルに含まれてから研究終了日まで収集されます（つまり、 含まれる最後の患者のフォローアップはなく、最初の患者のフォローアップは最大 3 年間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠：ある日
HIV予防を求める人々の特徴付け（実施またはフォローアップのいずれか）：年齢、性別、過去の病歴、およびPrEPを相談する患者のリスクテイク
ある日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 患者における HIV 感染の発生率とその管理
時間枠：3年まで
PrEP を開始し、PrEP の使用パターン（継続的またはオンデマンド）に応じたさまざまな主要集団における HIV 感染の発生率汚染日（一次感染）の
3年まで
暴露後処理の使用
時間枠：3年まで
曝露後処理の使用頻度、理由、耐性および有効性
3年まで
PrEPの遵守
時間枠：一か月
PrEPの使用パターン（継続的またはオンデマンド）に従って、訪問中に患者によって報告された、病院への訪問前の最後の月の錠剤消費数
一か月
PrEPの耐性
時間枠：3年まで
PrEP および重篤 (CTCAE v5.0、グレード 3 および 4)、または PrEP の中止につながるものに関連すると考えられる臨床的および生物学的有害事象の数
3年まで
危険な性行動の進化に対するPrEPの影響
時間枠：4週間
訪問前 4 週間の性的パートナーの数 訪問前の最後のセックスの分析 (性交の種類、コンドームおよび/または PrEP の使用)
4週間
性感染症
時間枠：3年まで
PrEP の下で取得された性感染症 (梅毒、クラミジア、淋菌、C 型肝炎) の数とフォローアップ中の進化
3年まで
HIVおよび肝炎スクリーニングにおけるPrEPの影響
時間枠：ある日
初診時にHIVおよび/または肝炎陽性の患者数
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Annecy Genevois

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cecile Janssen, MD、CH Annecy Genevois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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