Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alppialueen HIV-tartunnan ennaltaehkäisyn arviointi (PrEP2A)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Huolimatta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) leviämisen ehkäisemistä koskevan kansallisen strategian toteuttamisesta, jossa yhdistyvät ehkäisykampanjat, kondomin käyttö, HIV-tartuntojen varhainen havaitseminen ja hoitosuositukset mahdollisimman pian, uusien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden määrä vuodessa Ranskassa ei vähene.

Siksi uusia HIV-ehkäisystrategioita tarvitaan selvästi. Vuodesta 2009 lähtien useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla ja emtrisitabiinilla (TDF/FTC), antiretroviraalinen hoito, jossa yhdistyvät kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää, joita käytetään HIV-seropositiivisten potilaiden hoitoon, on ehkäisevä vaikutus HIV:n leviämiseen. Näiden tulosten ansiosta TDF/FTC sai Ranskassa myyntiluvan jatkamisen maaliskuussa 2017 HIV-tartunnan ennaltaehkäisyyn (PrEP) potilailla, joilla on suuri kontaminaatioriski.

Hyväksymisen jälkeen monet tutkimukset ympäri maailmaa ovat tutkineet PrEP:n käyttöä rutiinikäytännössä korostaen sen tehokkuutta tosielämässä. Nämä tutkimukset kuvaavat potilasjoukkoa, joka hyötyy PrEP:stä monitieteisen hoitonsa mukauttamiseen, mutta myös muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden leviämisen seurantaan niiden ilmaantumisen estämiseksi, kun otetaan huomioon kondomin käytön havaittu väheneminen. Nämä tutkimukset rajoittuvat kuitenkin suuriin kaupunkeihin, kun taas PrEP on saatavilla kaikilla alueilla.

Rhône-Alpesin alue on yksi kolmesta Ranskan alueesta, jotka ovat olleet eniten mukana PrEP:n täytäntöönpanossa vuosi sen jälkeen, kun FTC/TDF hyväksyttiin Ranskassa. Ottaen huomioon tutkijoiden maantieteellisen sijainnin sekä provinssissa että lähellä Sveitsiä, jossa FTC/TDF:llä ei ole valtuutusta PrEP-sairaalaan, ja viiden kuudesta mukana olevasta sairaalasta ei-yliopistoluonteisen luonteen, tutkijat haluaisivat määrittää sairaalan profiilin. potilaita, jotka konsultoivat tällä alueella hyötyäkseen PrEP:stä. Tämä analyysi määrittää myös, onko "Alppikaaren" alueen riskiryhmä samanlainen kuin muissa kohorteissa havaittu väestö potilaan hoidon mukauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Belley, Ranska
        • CH de Belley
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Ranska
        • CH Alpes Léman
      • La Tronche, Ranska, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Ranska
        • CH de Sallanches

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoidossa olevat potilaat, joilla on suuri HIV-infektioriski, Ranskan terveysministeriön määrittelemien kriteerien mukaan FTC/TDF:n käytölle PreP:ssä (miesten kanssa seksiä harrastavat miehet, transsukupuoliset, heteroseksuaaliset naiset maahanmuuttajat tai eivät, seksityöntekijät ( seksuaalinen kanssakäyminen vastineeksi rahasta, huumeista, asunnosta, ruoasta), suonensisäisten huumeiden käyttäjät) HIV-negatiiviset, seksuaaliset käytännönsä altistavat suurelle HIV-tartuntariskille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on aloittanut tai haluaa aloittaa PrEP:n Ranskan korkean terveysviranomaisen suositusten mukaisesti tietojen keräämiseen osallistuvissa keskuksissa
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hän ilmoitti vastustavansa terveystietojensa keräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Seurakunnan potilas
  • Potilas kuraattorina
  • Potilas ei pysty antamaan vastustavansa terveystietojensa käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hoidossa olevat potilaat, joilla on suuri HIV-infektioriski
Hoidossa olevat potilaat, joilla on suuri HIV-infektioriski, Ranskan terveysministeriön määrittelemien kriteerien mukaisesti FTC/TDF:n käytölle PreP:ssä (miesten kanssa seksiä harrastavat miehet, transsukupuoliset, heteroseksuaaliset naiset maahanmuuttajat tai eivät, seksityöntekijät ( seksuaalinen kanssakäyminen vastineeksi rahasta, huumeista, asunnosta, ruoasta), suonensisäisten huumeiden käyttäjät) HIV-negatiiviset, seksuaaliset käytännönsä altistavat suurelle HIV-tartuntariskille.
Muut: Kyselylomake
Potilaan tulee täyttää kyselylomake sisällyttämispäivänä. Terveystiedot kerätään potilaiden lääketieteellisiin tiedostoihin sisällyttämisestä tutkimuksen päättymispäivään (ts. ei seurantaa viimeiselle mukana olevalle potilaalle ja enintään kolmen vuoden seuranta ensimmäiselle mukaan lukien).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: yksi päivä
HIV-ennaltaehkäisyä (joko toteutusta tai seurantaa) pyytävien henkilöiden luonnehdinta: PrEP:tä varten konsultoivien potilaiden ikä, sukupuoli, sairaushistoria ja riskinotto
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-infektioiden ilmaantuvuus PrEP-potilailla ja niiden hoito
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
HIV-infektion ilmaantuvuus eri avainpopulaatioissa PrEP:stä alkaen ja PrEP-käyttömallin mukaan (jatkuva tai tarpeen mukaan) HIV-resistenssin esiintymistiheys antiretroviraalisille lääkkeille (erityisesti FTC ja tenofoviiri - mutaatiot käänteiskopioijageenin kohdissa 184, 65 ja 70) Arviointi saastumispäivämäärästä (ensisijainen infektio)
jopa 3 vuotta
Altistuksen jälkeisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Altistuksen jälkeisen hoidon käyttötiheys, syyt, sietokyky ja tehokkuus
jopa 3 vuotta
PrEP:n noudattaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Tablettien kulutuksen määrä viimeisen kuukauden aikana ennen sairaalakäyntiä potilaiden käynnin aikana ilmoittamana PrEP-käyttömallin mukaan (jatkuva tai tarpeen mukaan)
yksi kuukausi
PrEP:n toleranssi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kliinisten ja biologisten haittatapahtumien lukumäärä, joiden katsotaan liittyvän PrEP:hen ja vakaviin (CTCAE v5.0, luokka 3 ja 4) tai jotka johtavat PrEP:n lopettamiseen
jopa 3 vuotta
PrEP:n vaikutus riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen kehitykseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seksikumppaneiden lukumäärä 4 viikon aikana ennen vierailua Viimeisen sukupuolen analyysi ennen käyntiä (seksuaalisen kanssakäymisen tyyppi, kondomin ja/tai PrEP:n käyttö)
4 viikkoa
Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PrEP:n alaisena saatujen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (kupa, klamydia, gonokokki, hepatiitti C) määrä ja kehitys seurannan aikana
jopa 3 vuotta
PrEP:n vaikutus HIV- ja hepatiittiseulonnassa
Aikaikkuna: yksi päivä
HIV- ja/tai hepatiittipositiivisten potilaiden lukumäärä ensimmäisessä konsultaatiossa
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cecile Janssen, MD, CH Annecy Genevois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-seronegatiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia