Evaluación de la profilaxis previa a la exposición contra el VIH en la región alpina (PrEP2A)
A pesar de la implementación de una estrategia nacional para prevenir la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que combina campañas de prevención, uso de condones, detección temprana de infecciones por VIH y recomendaciones para el tratamiento lo antes posible, la cantidad de nuevos pacientes infectados por VIH por año en Francia no disminuye.
Por lo tanto, claramente se necesitan nuevas estrategias de prevención del VIH. Desde 2009, varios estudios han demostrado que tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina (TDF/FTC), una terapia antirretroviral que combina dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa utilizados para el tratamiento de pacientes seropositivos para el VIH, tiene actividad preventiva sobre la transmisión del VIH. Estos resultados permitieron a TDF/FTC obtener en Francia una extensión de la autorización de comercialización en marzo de 2017 para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de la transmisión del VIH entre pacientes con alto riesgo de contaminación.
Desde la aprobación, numerosos estudios en todo el mundo investigan el uso de la PrEP en la práctica habitual, destacando su eficacia en la vida real. Estos estudios describen la población de pacientes que se benefician de la PrEP para adaptar su atención multidisciplinar pero también rastrean la transmisión de otras infecciones de transmisión sexual para evitar su aparición, dado el descenso observado en el uso del preservativo. Sin embargo, estos estudios se limitan a las grandes ciudades mientras que la PrEP es accesible en todos los territorios.
La región de Rhône-Alpes es una de las tres regiones francesas que más se ha implicado en la implementación de la PrEP, un año después de la aprobación de la FTC/TDF en Francia. Dada la posición geográfica de los investigadores, tanto en provincia como cerca de Suiza, donde la FTC/TDF no está autorizada para la PrEP, y el carácter no universitario de cinco de los seis hospitales implicados, a los investigadores les gustaría determinar el perfil de pacientes que consultan en esta región para beneficiarse de la PrEP. Este análisis también determinará si la población de riesgo de la región del "Arco Alpino" es similar a la observada en las otras cohortes con el fin de adaptar la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belley, Francia
- CH de Belley
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Chambéry, Francia, 73000
- CH Métropole Savoie
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Contamine-sur-Arve, Francia
- CH Alpes Leman
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La Tronche, Francia, 38000
- CHU Grenoble
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Metz-Tessy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Sallanches, Francia
- CH de Sallanches
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya iniciado o desee iniciar PrEP de acuerdo con las recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud de Francia en los centros involucrados en la recopilación de datos
- Paciente informado del estudio y habiendo manifestado su no oposición para la recogida de sus datos de salud
Criterio de exclusión:
- paciente de tutela
- Paciente bajo curaduría
- Paciente incapaz de dar su no oposición al uso de sus datos de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes bajo cuidado, con alto riesgo de infección por VIH
Pacientes en cuidado, con alto riesgo de infección por VIH, según los criterios definidos por el Ministerio de Salud francés para el uso de FTC / TDF en PreP (hombres que tienen sexo con hombres, transgénero, mujeres heterosexuales migrantes o no, trabajadores sexuales ( relaciones sexuales a cambio de dinero, drogas, vivienda, alimentos), usuarios de drogas por vía intravenosa) VIH negativos, expuestos por sus prácticas sexuales a un alto riesgo de infección por el VIH.
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El paciente debe completar un cuestionario el día de la inclusión.
Los datos de salud se recopilarán en el expediente médico de los pacientes desde la inclusión hasta la fecha de finalización del estudio (es decir,
sin seguimiento para el último paciente incluido y un máximo de tres años de seguimiento para el primer paciente incluido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Un día
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Caracterización de las personas que solicitan profilaxis del VIH (ya sea implementación o seguimiento): edad, sexo, historial médico anterior y asunción de riesgos de los pacientes que consultan por PrEP
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones por VIH en pacientes con PrEP y su manejo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Incidencia de infección por VIH en diferentes poblaciones clave que comienzan la PrEP y según el patrón de uso de la PrEP (continua o bajo demanda) Frecuencia de resistencia del VIH a los antirretrovirales (especialmente FTC y tenofovir - mutaciones en las posiciones 184, 65 y 70 en el gen de la transcriptasa inversa) Evaluación de la fecha de la contaminación (infección primaria)
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hasta 3 años
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Uso de tratamiento post-exposición
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Frecuencia de uso del tratamiento postexposición, motivos, tolerancia y eficacia
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hasta 3 años
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Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: un mes
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Número de consumo de comprimidos en el último mes previo a la visita al hospital según informan los pacientes durante la visita según patrón de uso de la PrEP (continua o a demanda)
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un mes
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Tolerancia de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de eventos adversos clínicos y biológicos considerados relacionados con la PrEP y graves (CTCAE v5.0, grado 3 y 4), o aquellos que conducen a la interrupción de la PrEP
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hasta 3 años
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Impacto de la PrEP en la evolución de las conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de parejas sexuales en las 4 semanas previas a las visitas Análisis de la última relación sexual antes de la visita (tipo de relación sexual, uso del preservativo y/o PrEP)
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4 semanas
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Infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de Infecciones de Transmisión Sexual (sífilis, clamidia, gonococos, hepatitis C) adquiridas bajo PrEP y evolución durante el seguimiento
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hasta 3 años
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Impacto de la PrEP en la detección del VIH y la hepatitis
Periodo de tiempo: Un día
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Número de pacientes para VIH y/o Hepatitis positivos en la primera consulta
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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