¿Puede la testosterona acelerar la recuperación de una lesión después de la reparación artroscópica del manguito rotador?
28 de febrero de 2022 actualizado por: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD
Un ensayo controlado aleatorizado y ciego para determinar si la testosterona puede acelerar la recuperación de la lesión después de la reparación artroscópica del manguito rotador
El objetivo de este estudio es determinar si tratar a los pacientes que se someten a una reparación artroscópica del manguito rotador con testosterona les permitirá acelerar su tiempo de recuperación después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Específico I:
Determinar si el tratamiento con testosterona proporcionaría puntuaciones superiores de calidad de vida y actividad determinadas por el paciente en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador en comparación con un grupo de control a los 3 meses después de la cirugía.
Objetivo Específico II:
Determinar si el tratamiento con testosterona permitiría una mayor mejora de la fuerza posoperatoria en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador en comparación con un grupo de control a los 3 meses después de la cirugía.
Objetivo Específico III:
Determinar si el tratamiento con testosterona permitiría una mayor mejora del rango de movimiento posoperatorio en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador en comparación con un grupo de control a los 3 meses después de la cirugía.
Objetivo Específico IV:
Determinar si los niveles de actividad potencialmente más altos permitidos por el tratamiento con testosterona afectarían el éxito de la curación del manguito rotador según lo determinado por imágenes de resonancia magnética un año después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
La hipótesis de este estudio fue que el tratamiento con testosterona de los pacientes que se sometieron a una reparación artroscópica del manguito rotador permitiría a los pacientes lograr 1) una mejor calidad de vida y niveles de actividad más altos según lo determinado por las puntuaciones de resultados determinadas por el paciente, 2) mayores mejoras en la fuerza y 3) mayores mejoras en el rango de movimiento a los tres meses de la cirugía en comparación con el grupo control. Además, los autores plantean la hipótesis de que habría tasas de curación equivalentes un año después de la reparación del manguito rotador según lo determinado por imágenes de resonancia magnética entre el grupo de testosterona y el grupo de control.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Orthopedic Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- la reparación artroscópica del manguito rotador es un tratamiento indicado
Criterio de exclusión:
- pacientes mujeres
- roturas irreparables del manguito rotador
- desgarros que requieren reparación de convergencia de margen
- atrofia del manguito rotador mayor que la etapa II según lo determinado por el sistema de estadificación de Goutallier modificado
- revisión reparación manguito rotador
- artritis inflamatoria
- capsulitis adhesiva
- dolor cervical significativo o radiculopatía
- antecedentes de cancer de prostata
- antecedentes de hipertrofia prostática benigna
- antecedentes de insuficiencia cardiaca
- antecedentes de apnea obstructiva del sueño
- antecedentes de policitemia
- antecedentes de tromboembolismo venoso o trombofilia hereditaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de testosterona
20 pacientes recibirán una inyección intramuscular de ciprionato de testosterona de 200 mg semanalmente con la primera dosis iniciada dos semanas antes de la cirugía y la última dosis inyectada 6 semanas después de la cirugía (9 dosis).
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La intervención de este estudio es tratar a los pacientes con 1) cipionato de testosterona o 2) placebo (solución salina estéril) para determinar si hay una diferencia en los tiempos de recuperación después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
20 pacientes recibirán una inyección intramuscular de solución salina estéril semanalmente con la primera dosis iniciada dos semanas antes de la cirugía y la última dosis inyectada 6 semanas después de la cirugía (9 dosis).
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La intervención de este estudio es tratar a los pacientes con 1) cipionato de testosterona o 2) placebo (solución salina estéril) para determinar si hay una diferencia en los tiempos de recuperación después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje americano de hombro y codo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Una puntuación de resultado determinada por el paciente específico de la articulación validada (bajo 0 - 100 alto)
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3 meses después de la cirugía
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Puntaje americano de hombro y codo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Una puntuación de resultado determinada por el paciente específico de la articulación validada (bajo 0 - 100 alto)
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6 meses después de la cirugía
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Puntaje americano de hombro y codo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Una puntuación de resultado determinada por el paciente específico de la articulación validada (bajo 0 - 100 alto)
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12 meses después de la cirugía
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Una puntuación de resultado determinada por el paciente específica de la articulación validada (bajo 0 - 12 alto)
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3 meses después de la cirugía
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Una puntuación de resultado determinada por el paciente específica de la articulación validada (bajo 0 - 12 alto)
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6 meses después de la cirugía
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Una puntuación de resultado determinada por el paciente específica de la articulación validada (bajo 0 - 12 alto)
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12 meses después de la cirugía
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Evaluación de evaluación alfanumérica única
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Una puntuación de resultado general validada determinada por el paciente (bajo 0 - 100 alto)
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación de evaluación alfanumérica única
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Una puntuación de resultado general validada determinada por el paciente (bajo 0 - 100 alto)
|
6 meses después de la cirugía
|
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Evaluación de evaluación alfanumérica única
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Una puntuación de resultado general validada determinada por el paciente (bajo 0 - 100 alto)
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12 meses después de la cirugía
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Nivel de actividad del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Una puntuación validada de actividad específica del hombro (bajo 0 - 20 alto)
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3 meses después de la cirugía
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Nivel de actividad del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Una puntuación validada de actividad específica del hombro (bajo 0 - 20 alto)
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6 meses después de la cirugía
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Nivel de actividad del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Una puntuación validada de actividad específica del hombro (bajo 0 - 20 alto)
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12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medida goniométricamente (en grados) Flexión, extensión, abducción, rotación externa, rotación externa abducida, rotación interna abducida, rotación interna detrás de la espalda
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3 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medida goniométricamente (en grados) Flexión, extensión, abducción, rotación externa, rotación externa abducida, rotación interna abducida, rotación interna detrás de la espalda
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6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Medida goniométricamente (en grados) Flexión, extensión, abducción, rotación externa, rotación externa abducida, rotación interna abducida, rotación interna detrás de la espalda
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12 meses después de la cirugía
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Fuerza de rotación externa y scaption medida dinanométricamente (Newtons)
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3 meses después de la cirugía
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Fuerza de rotación externa y scaption medida dinanométricamente (Newtons)
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6 meses después de la cirugía
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Fuerza de rotación externa y scaption medida dinanométricamente (Newtons)
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Resonancia magnética
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Orthopedicinstitutesf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
En este momento, no hay ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales con un investigador externo a este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .