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テストステロンは、鏡視下回旋腱板修復後の損傷回復を促進できますか

2022年2月28日 更新者：Keith Baumgarten、Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

テストステロンが関節鏡視神経腱板修復後の損傷回復を加速できるかどうかを判断するための無作為化盲検比較試験

この研究の目的は、鏡視下腱板修復術を受ける患者をテストステロンで治療することで、患者が手術後の回復時間を短縮できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特定の目的 I:

テストステロン治療が、手術後 3 か月の対照群と比較して、鏡視下回旋腱板修復術を受ける患者において、患者が決定した優れた生活の質と活動スコアを提供するかどうかを判断すること。

特定の目的 II:

テストステロン治療により、鏡視下回旋筋腱板修復術を受けた患者の術後強度が、手術後 3 か月の対照群と比較して大幅に改善されるかどうかを判断すること。

特定の目的 III:

手術後 3 か月の対照群と比較して、テストステロン治療により、鏡視下回旋筋腱板修復術を受けた患者の術後可動域が大幅に改善されるかどうかを判断すること。

特定の目的 IV:

テストステロン治療によって許容される潜在的に高い活動レベルが、関節鏡検査回旋筋腱板修復後 1 年での磁気共鳴画像法によって決定される回旋筋腱板の治癒の成功に影響を与えるかどうかを判断すること。

この研究の仮説は、鏡視下回旋筋腱板修復術を受ける患者のテストステロン治療により、患者は、1) 患者が決定した結果スコアによって決定される生活の質の向上と活動レベルの向上、2) 筋力の大幅な改善、および3) 対照群と比較して、手術後 3 か月での可動域の大幅な改善。 さらに、著者らは、回旋腱板修復後 1 年での治癒率は、テストステロン群と対照群の間で磁気共鳴画像法によって決定されると同等であるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Orthopedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 鏡視下回旋腱板修復は適応治療です

除外基準:

  • 女性患者
  • 回旋筋腱板の修復不可能な断裂
  • マージンコンバージェンス修復を必要とする裂け目
  • 修正グータリエ病期分類システムによって決定されるII期よりも大きい回旋筋腱板の萎縮
  • リビジョンローテーターカフ修理
  • 炎症性関節炎
  • 癒着性嚢炎
  • 重大な頸部痛または神経根障害
  • 前立腺がんの病歴
  • 良性前立腺肥大症の病歴
  • 心不全の病歴
  • 閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
  • 多血症の病歴
  • -静脈血栓塞栓症または遺伝性血栓症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストステロン群
20 人の患者は、手術の 2 週間前に開始された最初の投与量と、手術の 6 週間後に注射された最後の投与量 (9 回投与) で、週に 200 mg のテストステロンシプロネート筋肉内注射を受けます。
薬：テストステロンシピオネート
この研究の介入は、患者を 1) シピオン酸テストステロンまたは 2) プラセボ (滅菌生理食塩水) のいずれかで治療し、鏡視下腱板修復後の回復時間に差があるかどうかを判断することです。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
20人の患者は、手術の2週間前に開始された最初の投与量と、手術の6週間後に注射された最後の投与量（9回の投与）で、毎週無菌生理食塩水の筋肉内注射を受けます。
薬：プラセボ
この研究の介入は、患者を 1) シピオン酸テストステロンまたは 2) プラセボ (滅菌生理食塩水) のいずれかで治療し、鏡視下腱板修復後の回復時間に差があるかどうかを判断することです。
他の名前：
  • 滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの肩と肘のスコア
時間枠：手術後3ヶ月
検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
手術後3ヶ月
アメリカの肩と肘のスコア
時間枠：手術後6ヶ月
検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
手術後6ヶ月
アメリカの肩と肘のスコア
時間枠：手術後12ヶ月
検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
手術後12ヶ月
簡単な肩のテスト
時間枠：手術後3ヶ月
検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 12 高)
手術後3ヶ月
簡単な肩のテスト
時間枠：手術後6ヶ月
検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 12 高)
手術後6ヶ月
簡単な肩のテスト
時間枠：手術後12ヶ月
検証済みの関節固有の患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 12 高)
手術後12ヶ月
単一の英数字評価評価
時間枠：手術後3ヶ月
検証済みの一般的な患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
手術後3ヶ月
単一の英数字評価評価
時間枠：手術後6ヶ月
検証済みの一般的な患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
手術後6ヶ月
単一の英数字評価評価
時間枠：手術後12ヶ月
検証済みの一般的な患者決定アウトカム スコア (低 0 ～ 100 高)
手術後12ヶ月
肩の活動レベル
時間枠：手術後3ヶ月
検証済みの肩固有の活動スコア (低 0 ～ 20 高)
手術後3ヶ月
肩の活動レベル
時間枠：手術後6ヶ月
検証済みの肩固有の活動スコア (低 0 ～ 20 高)
手術後6ヶ月
肩の活動レベル
時間枠：手術後12ヶ月
検証済みの肩固有の活動スコア (低 0 ～ 20 高)
手術後12ヶ月
肩の可動域
時間枠：手術後3ヶ月
ゴニオメトリック測定 (度単位) 屈曲、伸展、外転、外旋、外転外旋、外転内旋、背中の後ろの内旋
手術後3ヶ月
肩の可動域
時間枠：手術後6ヶ月
ゴニオメトリック測定 (度単位) 屈曲、伸展、外転、外旋、外転外旋、外転内旋、背中の後ろの内旋
手術後6ヶ月
肩の可動域
時間枠：手術後12ヶ月
ゴニオメトリック測定 (度単位) 屈曲、伸展、外転、外旋、外転外旋、外転内旋、背中の後ろの内旋
手術後12ヶ月
肩の強さ
時間枠：手術後3ヶ月
動力計で測定されたスキャプションと外旋強度 (ニュートン)
手術後3ヶ月
肩の強さ
時間枠：手術後6ヶ月
動力計で測定されたスキャプションと外旋強度 (ニュートン)
手術後6ヶ月
肩の強さ
時間枠：手術後12ヶ月
動力計で測定されたスキャプションと外旋強度 (ニュートン)
手術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴イメージングの肩
時間枠：手術後12ヶ月
MRI
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith M Baumgarten, MD、Orthopedic Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Orthopedicinstitutesf

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データをこの研究以外の研究者と共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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