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Il testosterone può accelerare il recupero dagli infortuni dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

28 febbraio 2022 aggiornato da: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Uno studio randomizzato, controllato in cieco per determinare se il testosterone può accelerare il recupero dalla lesione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento di pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con testosterone consentirà ai pazienti di accelerare i tempi di recupero dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico I:

Per determinare se il trattamento con testosterone fornirebbe punteggi superiori di qualità della vita e di attività determinati dal paziente nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori rispetto a un gruppo di controllo a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivo specifico II:

Per determinare se il trattamento con testosterone consentirebbe maggiori miglioramenti della forza postoperatoria nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori rispetto a un gruppo di controllo a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivo specifico III:

Per determinare se il trattamento con testosterone consentirebbe un maggiore range di miglioramenti del movimento postoperatorio nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori rispetto a un gruppo di controllo a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivo specifico IV:

Determinare se i livelli di attività potenzialmente più elevati consentiti dal trattamento con testosterone influirebbero sul successo della guarigione della cuffia dei rotatori, come determinato dall'imaging a risonanza magnetica a un anno dalla riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

L'ipotesi di questo studio era che il trattamento con testosterone di pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori avrebbe consentito ai pazienti di raggiungere 1) una migliore qualità della vita e livelli di attività più elevati come determinato dai punteggi dei risultati determinati dal paziente, 2) maggiori miglioramenti nella forza e 3) maggiori miglioramenti nel range di movimento a tre mesi dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, gli autori ipotizzano che ci sarebbero tassi di guarigione equivalenti a un anno dalla riparazione della cuffia dei rotatori, come determinato dalla risonanza magnetica tra il gruppo testosterone e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è un trattamento indicato

Criteri di esclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • rotture irreparabili della cuffia dei rotatori
  • lacrime che richiedono la riparazione della convergenza del margine
  • atrofia della cuffia dei rotatori superiore allo stadio II come determinato dal sistema di stadiazione di Goutallier modificato
  • revisione riparazione della cuffia dei rotatori
  • artrite infiammatoria
  • capsulite adesiva
  • significativo dolore cervicale o radicolopatia
  • storia di cancro alla prostata
  • storia di ipertrofia prostatica benigna
  • storia di scompenso cardiaco
  • storia di apnea ostruttiva del sonno
  • storia di policitemia
  • storia di tromboembolia venosa o trombofilia ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo testosterone
20 pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare di 200 mg di testosterone cyprionato settimanalmente con la prima dose iniziata due settimane prima dell'intervento e l'ultima dose iniettata a 6 settimane dopo l'intervento (9 dosi).
Droga: Cipionato di testosterone
L'intervento di questo studio consiste nel trattare i pazienti con 1) testosterone cypionate o 2) placebo (soluzione fisiologica sterile) per determinare se vi è una differenza nei tempi di recupero dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Comparatore placebo: Gruppo placebo
20 pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare salina sterile settimanalmente con la prima dose iniziata due settimane prima dell'intervento e l'ultima dose iniettata a 6 settimane dopo l'intervento (9 dosi).
Droga: Placebo
L'intervento di questo studio consiste nel trattare i pazienti con 1) testosterone cypionate o 2) placebo (soluzione fisiologica sterile) per determinare se vi è una differenza nei tempi di recupero dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Altri nomi:
  • Soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio americano di spalle e gomiti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 100 alto)
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio americano di spalle e gomiti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 100 alto)
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio americano di spalle e gomiti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 100 alto)
12 mesi dopo l'intervento
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 12 alto)
3 mesi dopo l'intervento
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 12 alto)
6 mesi dopo l'intervento
Test di spalla semplice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito determinato dal paziente specifico per l'articolazione convalidato (basso 0 - 12 alto)
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della valutazione alfanumerica unica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito generale convalidato determinato dal paziente (basso 0 - 100 alto)
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della valutazione alfanumerica unica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito generale convalidato determinato dal paziente (basso 0 - 100 alto)
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della valutazione alfanumerica unica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di esito generale convalidato determinato dal paziente (basso 0 - 100 alto)
12 mesi dopo l'intervento
Livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di attività specifico della spalla convalidato (basso 0 - 20 alto)
3 mesi dopo l'intervento
Livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di attività specifico della spalla convalidato (basso 0 - 20 alto)
6 mesi dopo l'intervento
Livello di attività della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un punteggio di attività specifico della spalla convalidato (basso 0 - 20 alto)
12 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurata goniometricamente (in gradi) Flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna, rotazione esterna abdotta, rotazione interna abdotta, rotazione interna dietro la schiena
3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurata goniometricamente (in gradi) Flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna, rotazione esterna abdotta, rotazione interna abdotta, rotazione interna dietro la schiena
6 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misurata goniometricamente (in gradi) Flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna, rotazione esterna abdotta, rotazione interna abdotta, rotazione interna dietro la schiena
12 mesi dopo l'intervento
Forza della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scappamento misurato dinanometricamente e forza di rotazione esterna (Newton)
3 mesi dopo l'intervento
Forza della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scappamento misurato dinanometricamente e forza di rotazione esterna (Newton)
6 mesi dopo l'intervento
Forza della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Scappamento misurato dinanometricamente e forza di rotazione esterna (Newton)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica spalla
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Risonanza magnetica
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Orthopedicinstitutesf

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A questo punto non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con ricercatori esterni a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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