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Kann Testosteron die Genesung von Verletzungen nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette beschleunigen?

28. Februar 2022 aktualisiert von: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Testosteron die Heilung von Verletzungen nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur beschleunigen kann

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur mit Testosteron unterziehen, es den Patienten ermöglicht, ihre Genesungszeit nach der Operation zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel I:

Um festzustellen, ob die Testosteronbehandlung 3 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, eine überlegene patientenbestimmte Lebensqualität und Aktivitätswerte im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bieten würde.

Spezifisches Ziel II:

Bestimmung, ob eine Testosteronbehandlung 3 Monate nach der Operation größere postoperative Kraftverbesserungen bei Patienten ermöglichen würde, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Spezifisches Ziel III:

Um festzustellen, ob eine Testosteronbehandlung 3 Monate nach der Operation bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, eine größere postoperative Verbesserung des Bewegungsumfangs ermöglichen würde, verglichen mit einer Kontrollgruppe.

Spezifisches Ziel IV:

Um festzustellen, ob die potenziell höheren Aktivitätsniveaus, die durch die Testosteronbehandlung zugelassen werden, den Erfolg der Rotatorenmanschettenheilung beeinflussen würden, wie durch Magnetresonanztomographie ein Jahr nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur bestimmt.

Die Hypothese dieser Studie war, dass die Testosteronbehandlung von Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, es den Patienten ermöglichen würde, 1) eine bessere Lebensqualität und ein höheres Aktivitätsniveau zu erreichen, wie durch patientenbestimmte Ergebniswerte bestimmt, 2) größere Verbesserungen der Kraft und 3) größere Verbesserungen des Bewegungsbereichs drei Monate nach der Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe. Darüber hinaus stellen die Autoren die Hypothese auf, dass die Heilungsraten ein Jahr nach der Rotatorenmanschettenreparatur, wie durch Magnetresonanztomographie bestimmt, zwischen der Testosterongruppe und der Kontrollgruppe äquivalent wären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette ist eine indizierte Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • irreparable Rotatorenmanschettenrisse
  • Risse, die eine Reparatur der Randkonvergenz erfordern
  • Atrophie der Rotatorenmanschette größer als Stadium II, bestimmt durch das modifizierte Goutallier-Staging-System
  • Revisionsrekonstruktion der Rotatorenmanschette
  • entzündliche Arthritis
  • Klebstoff capsulitis
  • erhebliche zervikale Schmerzen oder Radikulopathie
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Geschichte der gutartigen Prostatahypertrophie
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe
  • Geschichte der Polyzythämie
  • Geschichte der venösen Thromboembolie oder erbliche Thrombophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testosteron-Gruppe
20 Patienten erhalten wöchentlich eine intramuskuläre Injektion von 200 mg Testosteroncyprionat, wobei die erste Dosis zwei Wochen vor der Operation und die letzte Dosis 6 Wochen nach der Operation injiziert wird (9 Dosen).
Arzneimittel: Testosteroncypionat
Die Intervention dieser Studie besteht darin, Patienten entweder mit 1) Testosteroncypionat oder 2) Placebo (sterile Kochsalzlösung) zu behandeln, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Erholungszeiten nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette gibt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
20 Patienten erhalten wöchentlich eine sterile intramuskuläre Injektion mit Kochsalzlösung, wobei mit der ersten Dosis zwei Wochen vor der Operation begonnen wird und die letzte Dosis 6 Wochen nach der Operation injiziert wird (9 Dosen).
Arzneimittel: Placebos
Die Intervention dieser Studie besteht darin, Patienten entweder mit 1) Testosteroncypionat oder 2) Placebo (sterile Kochsalzlösung) zu behandeln, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Erholungszeiten nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette gibt
Andere Namen:
  • Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
3 Monate nach der Operation
American Shoulder and Elbow Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
6 Monate nach der Operation
American Shoulder and Elbow Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
12 Monate nach der Operation
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 12 hoch)
3 Monate nach der Operation
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 12 hoch)
6 Monate nach der Operation
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein validierter gelenkspezifischer patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 12 hoch)
12 Monate nach der Operation
Einzelne alphanumerische Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
3 Monate nach der Operation
Einzelne alphanumerische Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
6 Monate nach der Operation
Einzelne alphanumerische Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein validierter allgemeiner patientenbestimmter Ergebniswert (niedrig 0 - 100 hoch)
12 Monate nach der Operation
Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
3 Monate nach der Operation
Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
6 Monate nach der Operation
Aktivitätsniveau der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein validierter schulterspezifischer Aktivitäts-Score (niedrig 0 - 20 hoch)
12 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Goniometrisch gemessen (in Grad) Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation, abduzierte Außenrotation, abduzierte Innenrotation, Innenrotation hinter dem Rücken
3 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Goniometrisch gemessen (in Grad) Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation, abduzierte Außenrotation, abduzierte Innenrotation, Innenrotation hinter dem Rücken
6 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Goniometrisch gemessen (in Grad) Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation, abduzierte Außenrotation, abduzierte Innenrotation, Innenrotation hinter dem Rücken
12 Monate nach der Operation
Schulterstärke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dynanometrisch gemessene Scaption- und Außenrotationsstärke (Newton)
3 Monate nach der Operation
Schulterstärke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dynanometrisch gemessene Scaption- und Außenrotationsstärke (Newton)
6 Monate nach der Operation
Schulterstärke
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Dynanometrisch gemessene Scaption- und Außenrotationsstärke (Newton)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie Schulter
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
MRT
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Orthopedicinstitutesf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit Forschern außerhalb dieser Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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