Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan testosteron påskynda skadans återhämtning efter reparation av artroskopisk rotatorkuff

28 februari 2022 uppdaterad av: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

En randomiserad, blindad kontrollerad studie för att avgöra om testosteron kan påskynda återhämtning av skadan efter reparation av artroskopisk rotatormanschett

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation med testosteron kommer att tillåta patienter att påskynda sin återhämtningstid efter operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål I:

För att avgöra om testosteronbehandling skulle ge överlägsen patientbestämd livskvalitet och aktivitetspoäng hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation jämfört med en kontrollgrupp 3 månader efter operationen.

Specifikt mål II:

För att avgöra om testosteronbehandling skulle möjliggöra större postoperativa styrkaförbättringar hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation jämfört med en kontrollgrupp 3 månader efter operationen.

Specifikt mål III:

För att avgöra om testosteronbehandling skulle möjliggöra större postoperativa rörelseomfång hos patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation jämfört med en kontrollgrupp 3 månader efter operationen.

Specifikt mål IV:

För att avgöra om de potentiellt högre aktivitetsnivåerna som tillåts av testosteronbehandlingen skulle påverka framgången för rotatorkuffens läkning, vilket bestäms av magnetisk resonanstomografi ett år efter reparation av artroskopisk rotatorcuff.

Hypotesen för denna studie var att testosteronbehandling av patienter som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation skulle tillåta patienter att uppnå 1) bättre livskvalitet och högre aktivitetsnivåer som bestäms av patientbestämda resultatpoäng, 2) större förbättringar i styrka och 3) större förbättringar i rörelseomfång tre månader efter operationen jämfört med kontrollgruppen. Dessutom antar författarna att det skulle finnas likvärdiga läkningshastigheter ett år efter reparation av rotatorcuff, vilket bestäms av magnetisk resonanstomografi mellan testosterongruppen och kontrollgruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Orthopedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • reparation av artroskopisk rotatorcuff är en indicerad behandling

Exklusions kriterier:

  • kvinnliga patienter
  • irreparable rotatorcuff revor
  • revor som kräver reparation av marginalkonvergens
  • atrofi av rotatorkuffen större än steg II, bestämt av det modifierade Goutallier-stadiesystemet
  • revision rotator manschett reparation
  • inflammatorisk artrit
  • vidhäftande kapsulit
  • betydande cervikal smärta eller radikulopati
  • historia av prostatacancer
  • historia av benign prostatahypertrofi
  • historia av hjärtsvikt
  • historia av obstruktiv sömnapné
  • historia av polycytemi
  • historia av venös tromboembolism eller ärftlig trombofili

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testosteron grupp
20 patienter kommer att få en 200 mg testosteron cyprionat intramuskulär injektion varje vecka med den första dosen påbörjad två veckor före operationen och den sista dosen injicerad 6 veckor efter operationen (9 doser).
Läkemedel: Testosteron cypionate
Interventionen av denna studie är att behandla patienter med antingen 1) testosteron cypionat eller 2) placebo (steril koksaltlösning) för att avgöra om det finns en skillnad i återhämtningstider efter artroskopisk rotatorcuff-reparation
Placebo-jämförare: Placebogrupp
20 patienter kommer att få en intramuskulär injektion av steril koksaltlösning varje vecka med den första dosen påbörjad två veckor före operationen och den sista dosen injicerad 6 veckor efter operationen (9 doser).
Läkemedel: Placebo
Interventionen av denna studie är att behandla patienter med antingen 1) testosteron cypionat eller 2) placebo (steril koksaltlösning) för att avgöra om det finns en skillnad i återhämtningstider efter artroskopisk rotatorcuff-reparation
Andra namn:
  • Steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Score
Tidsram: 3 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
3 månader efter operationen
American Shoulder and Armbow Score
Tidsram: 6 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
6 månader efter operationen
American Shoulder and Armbow Score
Tidsram: 12 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
12 månader efter operationen
Enkelt axeltest
Tidsram: 3 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 12 hög)
3 månader efter operationen
Enkelt axeltest
Tidsram: 6 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 12 hög)
6 månader efter operationen
Enkelt axeltest
Tidsram: 12 månader efter operationen
En validerad ledspecifik patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 12 hög)
12 månader efter operationen
Enskild alfanumerisk bedömningsutvärdering
Tidsram: 3 månader efter operationen
En validerad allmän patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
3 månader efter operationen
Enskild alfanumerisk bedömningsutvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
En validerad allmän patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
6 månader efter operationen
Enskild alfanumerisk bedömningsutvärdering
Tidsram: 12 månader efter operationen
En validerad allmän patientbestämd resultatpoäng (låg 0 - 100 hög)
12 månader efter operationen
Axelaktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ett validerat axelspecifikt aktivitetspoäng (lågt 0 - 20 högt)
3 månader efter operationen
Axelaktivitetsnivå
Tidsram: 6 månader efter operationen
Ett validerat axelspecifikt aktivitetspoäng (lågt 0 - 20 högt)
6 månader efter operationen
Axelaktivitetsnivå
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ett validerat axelspecifikt aktivitetspoäng (lågt 0 - 20 högt)
12 månader efter operationen
Shoulder Range of Motion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Goniometriskt mätt (i grader) Flexion, extension, abduktion, extern rotation, abducerad extern rotation, abducerad intern rotation, intern rotation bakom ryggen
3 månader efter operationen
Shoulder Range of Motion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Goniometriskt mätt (i grader) Flexion, extension, abduktion, extern rotation, abducerad extern rotation, abducerad intern rotation, intern rotation bakom ryggen
6 månader efter operationen
Shoulder Range of Motion
Tidsram: 12 månader efter operationen
Goniometriskt mätt (i grader) Flexion, extension, abduktion, extern rotation, abducerad extern rotation, abducerad intern rotation, intern rotation bakom ryggen
12 månader efter operationen
Axelstyrka
Tidsram: 3 månader efter operationen
Dynanometriskt uppmätt scaption och extern rotationsstyrka (Newtons)
3 månader efter operationen
Axelstyrka
Tidsram: 6 månader efter operationen
Dynanometriskt uppmätt scaption och extern rotationsstyrka (Newtons)
6 månader efter operationen
Axelstyrka
Tidsram: 12 månader efter operationen
Dynanometriskt uppmätt scaption och extern rotationsstyrka (Newtons)
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi skuldra
Tidsram: 12 månader efter operationen
MRI
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Orthopedicinstitutesf

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det ingen plan att dela individuella deltagares data med forskare utanför denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Kliniska prövningar på Testosteron cypionate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar