Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan testosteron het herstel van verwondingen versnellen na arthroscopische rotator cuff-reparatie

28 februari 2022 bijgewerkt door: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie om te bepalen of testosteron het herstel van letsel kan versnellen na arthroscopische rotatorcuff-reparatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan met testosteron, patiënten in staat zal stellen hun hersteltijd na de operatie te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel I:

Om te bepalen of behandeling met testosteron superieure door de patiënt bepaalde kwaliteit van leven en activiteitsscores zou opleveren bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan in vergelijking met een controlegroep 3 maanden na de operatie.

Specifiek doel II:

Om te bepalen of behandeling met testosteron grotere postoperatieve krachtverbeteringen mogelijk zou maken bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan in vergelijking met een controlegroep 3 maanden na de operatie.

Specifiek doel III:

Om te bepalen of testosteronbehandeling grotere postoperatieve bewegingsverbeteringen mogelijk zou maken bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan in vergelijking met een controlegroep 3 maanden na de operatie.

Specifiek doel IV:

Om te bepalen of de potentieel hogere activiteitsniveaus die door de testosteronbehandeling zijn toegestaan, het succes van de genezing van de rotatorcuff zouden beïnvloeden, zoals bepaald door middel van magnetische resonantie beeldvorming één jaar na de arthroscopische reparatie van de rotatorcuff.

De hypothese van deze studie was dat behandeling met testosteron van patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan, patiënten in staat zou stellen om 1) een betere kwaliteit van leven en hogere activiteitsniveaus te bereiken, zoals bepaald door door de patiënt bepaalde resultaatscores, 2) grotere verbeteringen in kracht, en 3) grotere verbeteringen in het bewegingsbereik drie maanden na de operatie in vergelijking met de controlegroep. Bovendien veronderstellen de auteurs dat er een jaar na herstel van de rotatorcuff een gelijkwaardige genezingssnelheid zou zijn, zoals bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming tussen de testosterongroep en de controlegroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Orthopedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes
  • artroscopische rotator cuff reparatie is een geïndiceerde behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijke patiënten
  • onherstelbare scheuren in de rotatorcuff
  • scheuren die margeconvergentieherstel vereisen
  • atrofie van de rotator cuff groter dan stadium II zoals bepaald door het gemodificeerde Goutallier-stadiëringssysteem
  • revisie rotator cuff reparatie
  • inflammatoire artritis
  • adhesieve capsulitis
  • significante cervicale pijn of radiculopathie
  • voorgeschiedenis van prostaatkanker
  • geschiedenis van goedaardige prostaathypertrofie
  • geschiedenis van hartfalen
  • geschiedenis van obstructieve slaapapneu
  • geschiedenis van polycytemie
  • voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie of erfelijke trombofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testosteron groep
20 patiënten zullen wekelijks een intramusculaire injectie van 200 mg testosteroncyprionaat krijgen, waarbij de eerste dosis twee weken vóór de operatie wordt gestart en de laatste dosis 6 weken na de operatie wordt geïnjecteerd (9 doses).
Geneesmiddel: Testosteroncypionaat
De interventie van deze studie is om patiënten te behandelen met 1) testosteroncypionaat of 2) placebo (steriele zoutoplossing) om te bepalen of er een verschil is in hersteltijden na arthroscopische rotator cuff-reparatie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
20 patiënten zullen wekelijks een steriele intramusculaire injectie met zoutoplossing krijgen, waarbij de eerste dosis twee weken vóór de operatie wordt gestart en de laatste dosis 6 weken na de operatie wordt geïnjecteerd (9 doses).
Geneesmiddel: Placebo's
De interventie van deze studie is om patiënten te behandelen met 1) testosteroncypionaat of 2) placebo (steriele zoutoplossing) om te bepalen of er een verschil is in hersteltijden na arthroscopische rotator cuff-reparatie
Andere namen:
  • Steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
3 maanden na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
6 maanden na de operatie
Amerikaanse schouder- en elleboogscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
12 maanden na de operatie
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 12 hoog)
3 maanden na de operatie
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 12 hoog)
6 maanden na de operatie
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde gewrichtsspecifieke, door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 12 hoog)
12 maanden na de operatie
Enkele alfanumerieke beoordelingsevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
3 maanden na de operatie
Enkele alfanumerieke beoordelingsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
6 maanden na de operatie
Enkele alfanumerieke beoordelingsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde algemene door de patiënt bepaalde uitkomstscore (laag 0 - 100 hoog)
12 maanden na de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
3 maanden na de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
6 maanden na de operatie
Schouderactiviteitsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een gevalideerde schouderspecifieke activiteitsscore (laag 0 - 20 hoog)
12 maanden na de operatie
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Goniometrisch gemeten (in graden) Flexie, extensie, abductie, externe rotatie, geabduceerde externe rotatie, geabduceerde interne rotatie, interne rotatie achter de rug
3 maanden na de operatie
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Goniometrisch gemeten (in graden) Flexie, extensie, abductie, externe rotatie, geabduceerde externe rotatie, geabduceerde interne rotatie, interne rotatie achter de rug
6 maanden na de operatie
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Goniometrisch gemeten (in graden) Flexie, extensie, abductie, externe rotatie, geabduceerde externe rotatie, geabduceerde interne rotatie, interne rotatie achter de rug
12 maanden na de operatie
Schouder kracht
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Dynanometrisch gemeten scaption en externe rotatiekracht (Newton)
3 maanden na de operatie
Schouder kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Dynanometrisch gemeten scaption en externe rotatiekracht (Newton)
6 maanden na de operatie
Schouder kracht
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Dynanometrisch gemeten scaption en externe rotatiekracht (Newton)
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming schouder
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
MRI
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Orthopedicinstitutesf

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met onderzoekers buiten dit onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Testosteroncypionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen