Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan testosteron fremskynde genopretning af skader efter reparation af artroskopisk rotatormanchet

28. februar 2022 opdateret af: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Et randomiseret, blindt kontrolleret forsøg for at afgøre, om testosteron kan fremskynde genopretning af skader efter reparation af artroskopisk rotatormanchet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation, med testosteron vil give patienterne mulighed for at fremskynde deres restitutionstid efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål I:

For at afgøre, om testosteronbehandling ville give overlegen patientbestemt livskvalitet og aktivitetsscore hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff-reparation sammenlignet med en kontrolgruppe 3 måneder efter operationen.

Specifikt mål II:

For at afgøre, om testosteronbehandling ville give mulighed for større postoperative styrkeforbedringer hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff-reparation sammenlignet med en kontrolgruppe 3 måneder efter operationen.

Specifikt mål III:

For at afgøre, om testosteronbehandling ville give mulighed for større postoperative bevægelsesforbedringer hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation sammenlignet med en kontrolgruppe 3 måneder efter operationen.

Specifikt mål IV:

For at afgøre, om de potentielt højere aktivitetsniveauer, der tillades af testosteronbehandlingen, ville påvirke succesen med rotatorcuff-heling som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse et år efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.

Hypotesen for denne undersøgelse var, at testosteronbehandling af patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff reparation, ville give patienterne mulighed for at opnå 1) bedre livskvalitet og højere aktivitetsniveauer som bestemt af patientbestemte resultatscore, 2) større forbedringer i styrke og 3) større forbedringer i bevægelsesområde tre måneder efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover antager forfatterne, at der ville være ækvivalente helingshastigheder et år efter rotator cuff-reparation som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse mellem testosterongruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • arthroskopisk rotator cuff reparation er en indiceret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kvindelige patienter
  • uoprettelige revner i rotatormanchetten
  • tårer, der kræver marginkonvergensreparation
  • atrofi af rotatormanchetten større end trin II som bestemt af det modificerede Goutallier-stadiesystem
  • revision rotator cuff reparation
  • inflammatorisk arthritis
  • klæbende kapsulitis
  • betydelige cervikale smerter eller radikulopati
  • historie med prostatakræft
  • historie med benign prostatahypertrofi
  • historie med hjertesvigt
  • historie med obstruktiv søvnapnø
  • historie med polycytæmi
  • anamnese med venøs tromboemboli eller arvelig trombofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testosteron gruppe
20 patienter vil modtage en 200 mg testosteron cyprionat intramuskulær injektion ugentligt med den første dosis startet to uger før operationen og den sidste dosis injiceret 6 uger efter operationen (9 doser).
Medicin: Testosteron cypionat
Interventionen i denne undersøgelse er at behandle patienter med enten 1) testosteron cypionat eller 2) placebo (sterilt saltvand) for at bestemme, om der er forskel i restitutionstider efter arthroskopisk rotator cuff reparation
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 patienter vil modtage en intramuskulær steril saltvandsindsprøjtning ugentligt med den første dosis startet to uger før operationen og den sidste dosis injiceret 6 uger efter operationen (9 doser).
Medicin: Placebos
Interventionen i denne undersøgelse er at behandle patienter med enten 1) testosteron cypionat eller 2) placebo (sterilt saltvand) for at bestemme, om der er forskel i restitutionstider efter arthroskopisk rotator cuff reparation
Andre navne:
  • Steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albue-score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
3 måneder efter operationen
Amerikansk skulder- og albue-score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
6 måneder efter operationen
Amerikansk skulder- og albue-score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
12 måneder efter operationen
Simpel skuldertest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høj)
3 måneder efter operationen
Simpel skuldertest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høj)
6 måneder efter operationen
Simpel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En valideret ledspecifik patientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høj)
12 måneder efter operationen
Enkelt alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
3 måneder efter operationen
Enkelt alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
6 måneder efter operationen
Enkelt alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En valideret generel patientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høj)
12 måneder efter operationen
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
3 måneder efter operationen
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
6 måneder efter operationen
Skulderaktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En valideret skulderspecifik aktivitetsscore (lav 0 - 20 høj)
12 måneder efter operationen
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Goniometrisk målt (i grader) Flexion, ekstension, abduktion, ekstern rotation, abduceret ekstern rotation, abduceret intern rotation, intern rotation bag ryggen
3 måneder efter operationen
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Goniometrisk målt (i grader) Flexion, ekstension, abduktion, ekstern rotation, abduceret ekstern rotation, abduceret intern rotation, intern rotation bag ryggen
6 måneder efter operationen
Skulder Range of Motion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Goniometrisk målt (i grader) Flexion, ekstension, abduktion, ekstern rotation, abduceret ekstern rotation, abduceret intern rotation, intern rotation bag ryggen
12 måneder efter operationen
Skulderstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotationsstyrke (Newtons)
3 måneder efter operationen
Skulderstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotationsstyrke (Newtons)
6 måneder efter operationen
Skulderstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotationsstyrke (Newtons)
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonans billeddannende skulder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
MR
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Orthopedicinstitutesf

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med forsker uden for denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Testosteron cypionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger