Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan testosteron akselerere skadegjenoppretting etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

28. februar 2022 oppdatert av: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Et randomisert, blindet kontrollert forsøk for å avgjøre om testosteron kan akselerere skadegjenoppretting etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon

Målet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon med testosteron vil tillate pasienter å akselerere restitusjonstiden etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål I:

For å avgjøre om testosteronbehandling vil gi overlegen pasientbestemt livskvalitet og aktivitetsscore hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med en kontrollgruppe 3 måneder etter operasjonen.

Spesifikt mål II:

For å avgjøre om testosteronbehandling vil gi større postoperativ styrkeforbedringer hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med en kontrollgruppe 3 måneder etter operasjonen.

Spesifikt mål III:

For å avgjøre om testosteronbehandling ville gi større postoperative bevegelsesforbedringer hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med en kontrollgruppe 3 måneder etter operasjonen.

Spesifikt mål IV:

For å avgjøre om de potensielt høyere aktivitetsnivåene tillatt av testosteronbehandlingen vil påvirke suksessen med rotatorcuff-heling, bestemt ved magnetisk resonansavbildning ett år etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Hypotesen for denne studien var at testosteronbehandling av pasienter som gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ville tillate pasienter å oppnå 1) bedre livskvalitet og høyere aktivitetsnivå som bestemt av pasientbestemte resultatscore, 2) større forbedringer i styrke, og 3) større forbedringer i bevegelsesområde tre måneder etter operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg antar forfatterne at det vil være tilsvarende helbredelseshastigheter ett år etter rotatorcuff-reparasjon, bestemt ved magnetisk resonansavbildning mellom testosterongruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Orthopedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • artroskopisk rotator cuff reparasjon er en indisert behandling

Ekskluderingskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • uopprettelige revner i rotatormansjetten
  • rifter som krever reparasjon av marginkonvergens
  • atrofi av rotatormansjetten større enn stadium II som bestemt av det modifiserte Goutallier-staging-systemet
  • revisjon rotator cuff reparasjon
  • inflammatorisk leddgikt
  • selvklebende kapsulitt
  • betydelige smerter i livmorhalsen eller radikulopati
  • historie med prostatakreft
  • historie med godartet prostatahypertrofi
  • historie med hjertesvikt
  • historie med obstruktiv søvnapné
  • historie med polycytemi
  • historie med venøs tromboembolisme eller arvelig trombofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testosteron gruppe
20 pasienter vil få en 200 mg testosteron cyprionat intramuskulær injeksjon ukentlig med den første dosen startet to uker før operasjonen og den siste dosen injisert 6 uker etter operasjonen (9 doser).
Legemiddel: Testosteron cypionate
Intervensjonen til denne studien er å behandle pasienter med enten 1) testosteron cypionate eller 2) placebo (sterilt saltvann) for å finne ut om det er forskjell i restitusjonstid etter artroskopisk rotator cuff reparasjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 pasienter vil få en steril intramuskulær injeksjon av saltvann ukentlig med den første dosen startet to uker før operasjonen og den siste dosen injisert 6 uker etter operasjonen (9 doser).
Legemiddel: Placebo
Intervensjonen til denne studien er å behandle pasienter med enten 1) testosteron cypionate eller 2) placebo (sterilt saltvann) for å finne ut om det er forskjell i restitusjonstid etter artroskopisk rotator cuff reparasjon
Andre navn:
  • Sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
3 måneder etter operasjonen
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
6 måneder etter operasjonen
Amerikansk skulder- og albuescore
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
12 måneder etter operasjonen
Enkel skuldertest
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høy)
3 måneder etter operasjonen
Enkel skuldertest
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høy)
6 måneder etter operasjonen
Enkel skuldertest
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert leddspesifikk pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 12 høy)
12 måneder etter operasjonen
Enkel alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
3 måneder etter operasjonen
Enkel alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
6 måneder etter operasjonen
Enkel alfanumerisk vurderingsevaluering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert generell pasientbestemt resultatscore (lav 0 - 100 høy)
12 måneder etter operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
3 måneder etter operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
6 måneder etter operasjonen
Skulderaktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En validert skulderspesifikk aktivitetsscore (lav 0 - 20 høy)
12 måneder etter operasjonen
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Goniometrisk målt (i grader) Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon, abducert ekstern rotasjon, abducert intern rotasjon, intern rotasjon bak ryggen
3 måneder etter operasjonen
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Goniometrisk målt (i grader) Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon, abducert ekstern rotasjon, abducert intern rotasjon, intern rotasjon bak ryggen
6 måneder etter operasjonen
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Goniometrisk målt (i grader) Fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon, abducert ekstern rotasjon, abducert intern rotasjon, intern rotasjon bak ryggen
12 måneder etter operasjonen
Skulderstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotasjonsstyrke (Newtons)
3 måneder etter operasjonen
Skulderstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotasjonsstyrke (Newtons)
6 måneder etter operasjonen
Skulderstyrke
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Dynanometrisk målt scaption og ekstern rotasjonsstyrke (Newtons)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning skulder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
MR
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Orthopedicinstitutesf

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med forsker utenfor denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på Testosteron cypionate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger