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Ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

3 de agosto de 2021 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Efectos de la ivabradina sobre la neopterina y el NT-Pro BNP en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva utilizando los biomarcadores cardíacos NT-Pro BNP y la neopterina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
  • Todos los participantes han aceptado participar en este estudio clínico y dan su consentimiento informado.
  • Un estudio de intervención prospectivo de 3 meses.
  • Sesenta pacientes ambulatorios, clínicamente estables y sintomáticos con insuficiencia cardíaca crónica sistólica (≥ 4 semanas), con tratamiento médico estándar optimizado, se incluyeron consecutivamente y se asignaron aleatoriamente al grupo de ivabradina (n=30) y al grupo sin ivabradina (n=30).
  • La evaluación inicial comprendió examen físico, clase NYHA, electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones, ecocardiografía, muestreo de sangre para mediciones de laboratorio, incluidos NT-Pro BNP y neopterina.
  • A los pacientes del grupo de ivabradina se les administró 5 mg de ivabradina dos veces al día y las dosis (2,5, 5, 7,5 mg) se ajustaron hacia arriba o hacia abajo en cada visita según la FC en reposo y la tolerabilidad.
  • Los pacientes fueron seguidos después de 1 semana de iniciar la terapia con ivabradina y luego mensualmente hasta el final del estudio.
  • Las muestras de sangre venosa periférica se extrajeron entre las 8 y las 9 de la mañana después de un descanso de 30 minutos en posición supina. Las muestras de suero se congelaron a -80°C hasta el momento del ensayo.
  • Los niveles de NT-Pro BNP y neopterina se detectaron utilizando kits ELISA según lo prescrito por el fabricante.
  • Se realizarán pruebas estadísticas apropiadas para el estudio para evaluar la importancia de los resultados.
  • Se darán resultados, conclusión, discusión y recomendaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IC crónica, en tratamiento médico optimizado según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología, con fracción de eyección del VI (FEVI) < 35% según el método de Simpson, clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) y ritmo sinusal y FC en reposo > 70/min fueron elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • descompensación aguda (síndromes coronarios agudos e IC aguda);
  • valvulopatía hemodinámicamente significativa;
  • eventos cerebrovasculares durante los 6 meses previos;
  • válvula cardíaca protésica disfuncional;
  • miocardiopatía obstructiva o no obstructiva; cardiopatía congénita no corregida; miocarditis activa;
  • una historia de reanimación de muerte súbita; ausencia de ritmo sinusal estable, arritmias graves; FC < 60 lpm; síndrome del seno enfermo; bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado;
  • obesidad severa (índice de masa corporal > 36 kg/m²);
  • enfermedades pulmonares establecidas o sospechadas (capacidad vital < 80% o volumen espiratorio forzado en 1 s < 80% de los valores de referencia específicos de edad y sexo);
  • hemoglobina ≤ 11 g/dL;
  • tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos, agentes antiarrítmicos de clase I, inhibidores fuertes del citocromo P450-3A4 o medicamentos que prolongan el intervalo QT;
  • insuficiencia renal aguda y crónica;
  • el embarazo; hipo e hipertiroidismo o infecciones agudas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivabradina

A los pacientes se les administró 5 mg de ivabradina dos veces al día y las dosis (2,5, 5, 7,5 mg) debían ajustarse hacia arriba o hacia abajo en cada visita según la FC en reposo y la tolerabilidad.

Los pacientes fueron seguidos después de 1 semana de iniciar la terapia con ivabradina y luego mensualmente hasta el final del estudio.
Droga: Tableta oral de ivabradina
Ivabradina 5 mg dos veces al día y las dosis (2,5, 5, 7,5 mg) debían ajustarse al alza o a la baja en cada visita según la FC en reposo y la tolerabilidad más su tratamiento estándar.
Otros nombres:
  • Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibieron un placebo dos veces al día. Los pacientes fueron seguidos después de 1 semana del inicio del estudio y luego mensualmente hasta el final del estudio.
Droga: Blacebo plus tratamiento estándar
Blacebo plus tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-Pro BNP
Periodo de tiempo: tres meses
BNP sérico (pg/ml)
tres meses
Neopterina
Periodo de tiempo: tres meses
Neopterina sérica (nmol/L)
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Tres meses
Ritmo cardíaco (latido/minuto)
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Investigadores

  • Director de estudio: Rehab Werida, Lecturer, Damanhour University, Faculty of Pharmacy
  • Investigador principal: Jayda M Dogheim, B. Pharm, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ivabradine in CHF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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