Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de ASTX660 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Consiente voluntariamente en participar en este estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Masculino o femenino.
3. Tiene entre 18 y 55 años de edad (ambos incluidos).
4. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 50 kg.
5. Las mujeres deben ser no fértiles (definidas como estériles quirúrgicamente [es decir, sometidas a una ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio] o posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la primera dosis de medicación del estudio).
6. Está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de confinamiento.
7. Está dispuesto y es capaz de consumir toda la comida alta y baja en grasas estándar de la FDA en el período de tiempo requerido durante los períodos de estudio designados.
8. Tiene signos vitales (medidos sentados después de un mínimo de 3 minutos de descanso) en la selección dentro de los siguientes rangos: frecuencia cardíaca: 40-100 lpm; presión arterial sistólica (PA): 90-145 mmHg; PA diastólica: 50-95 mmHg. Los signos vitales fuera de rango pueden repetirse una vez a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, autoinmunes o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
2. Un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico en la selección.
3. Tiene valores de laboratorio que no están dentro de los límites normales para amilasa y lipasa, fósforo, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina, recuento de glóbulos blancos (WBC) y recuento absoluto de neutrófilos (ANC) , índice internacional normalizado (INR), proteína C reactiva (CRP), o tiene cualquier otro valor químico anormal clínicamente significativo en opinión del investigador.
4. Tiene un parámetro de ECG (confirmado por evaluación repetida) de PR ≥ 200 ms, o QRS ≥ 110 ms, o intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) > 450 ms en la visita de selección.
5. Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa a ASTX660 o medicamentos relacionados o excipientes de ASTX660.
6. Ha seguido una dieta significativamente anormal (es decir, baja en calorías, vegana o ayuno intermitente) durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
7. Ha participado en otro ensayo clínico (solo participantes aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
8. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) (incluidos los suplementos nutricionales o dietéticos, las preparaciones a base de hierbas o las vitaminas) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final de la visita del estudio sin la evaluación y aprobación del investigador.
9. Uso de cualquier medicamento recetado, excepto la terapia de reemplazo hormonal, desde 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio sin la evaluación y aprobación del Investigador.
10. Ha sido tratado con algún fármaco conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o fuerte de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (p. ej., barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina) o inhibidores conocidos de la gp-P, o esté tomando algún medicamento concomitante en los 30 días anteriores la primera dosis del medicamento del estudio.
11. Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio. Se recomienda no realizar donaciones de sangre/plasma durante al menos 30 días después de la visita de finalización del estudio.
12. Fumar o usar productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio.
13. Realización de ejercicio extenuante desde 48 horas antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio.
14. Consumo de bebidas o alimentos que contengan alcohol, pomelo, semillas de amapola, brócoli, coles de Bruselas, granada, carambola, carne a la brasa o cafeína/xantina desde 48 horas antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio visita. Se indicará a los participantes que no consuman ninguno de los productos anteriores; sin embargo, el Investigador del estudio puede evaluar y aprobar la asignación para un consumo incidental único aislado en función del potencial de interacción con el fármaco del estudio.
15. Tiene antecedentes de abuso de sustancias o tratamiento (incluido el alcohol).
16. Es una mujer con un resultado positivo en la prueba de embarazo.
17. Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos) o cotinina.
18. Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen de detección o ha recibido tratamiento previo para la hepatitis B, la hepatitis C o la infección por el VIH.