Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​ASTX660 hos raske frivillige

1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, tre-vejs crossover-studie for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​ASTX660 hos raske frivillige

Dette er et fase 1, enkeltdosis, åbent, randomiseret, tre-perioders, tre-vejs crossover-studie, hvor raske voksne deltagere vil modtage tre separate enkeltdosisadministrationer af ASTX660-kapsler under tre forskellige betingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der modtager behandling A (faste), vil blive doseret efter at have fastet natten over i mindst 10 timer. Deltagere, der modtager behandling B (fodret; måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold) vil faste natten over i mindst 10 timer og derefter indtage en Food and Drug Administration (FDA) standard morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold begyndende 30 minutter før dosering. Deltagere, der modtager behandling C (fodret; fedtfattigt/kaloriefattigt måltid) vil faste natten over i mindst 10 timer og derefter indtage en FDA-standard morgenmad med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold begyndende 30 minutter før dosering. Undersøgelsens varighed forventes at være cirka 47 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Er mellem 18 og 55 år (inklusive).
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) og vejer minimum 50 kg.
  5. Kvinder skal være i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk sterile [dvs. havde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin] eller postmenopausale i mindst 1 år før den første dosis af studiemedicin).
  6. Er villig og i stand til at blive i studieenheden i hele fødslens varighed.
  7. Er villig og i stand til at indtage hele FDA-standardmåltidet med højt fedtindhold og fedtfattigt inden for den tidsramme, der kræves i de udpegede undersøgelsesperioder.
  8. Har vitale tegn (målt siddende efter mindst 3 minutters hvile) ved screening inden for følgende områder: hjertefrekvens: 40-100 slag/min; systolisk blodtryk (BP): 90-145 mmHg; diastolisk BP: 50-95 mmHg. Vitale tegn uden for rækkevidde kan gentages én gang efter efterforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, autoimmun eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden i fare af deltageren eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  2. Et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  3. Har laboratorieværdier, der ikke er inden for normale grænser for amylase og lipase, fosfor, alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin, antal hvide blodlegemer (WBC) og absolut neutrofiltal (ANC) , internationalt normaliseret forhold (INR), C-reaktivt protein (CRP), eller har andre klinisk signifikante unormale kemiværdier efter investigators mening.
  4. Har en EKG-parameter (bekræftet ved gentagen evaluering) på PR ≥ 200 ms, eller QRS ≥ 110 ms, eller QT-interval korrigeret ved metoden fra Fridericia (QTcF) > 450 ms ved screeningsbesøg.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på ASTX660 eller relaterede lægemidler eller ASTX660 hjælpestoffer.
  6. Har været på en betydeligt unormal diæt (dvs. lav-kalorie, vegansk eller intermitterende faste) i løbet af de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  7. Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede deltagere) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Brug af enhver håndkøbsmedicin (inklusive ernærings- eller kosttilskud, urtepræparater eller vitaminer) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​studiebesøget uden evaluering og godkendelse fra investigator.
  9. Brug af enhver receptpligtig medicin, undtagen hormonal erstatningsterapi, fra 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget uden evaluering og godkendelse af investigator.
  10. Er blevet behandlet med kendte lægemidler, som er moderate eller stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin) eller kendte P-gp-hæmmere, eller tager anden samtidig medicin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  11. Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget. Det anbefales, at blod-/plasmadonationer ikke foretages i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
  12. Rygning eller brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget.
  13. Engagement i anstrengende motion fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​studiebesøget.
  14. Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder alkohol, grapefrugt, valmuefrø, broccoli, rosenkål, granatæble, stjernefrugt, kulgrillet kød eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsen besøg. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage nogen af ​​ovenstående produkter; dog kan godtgørelse for et isoleret enkelt tilfældigt forbrug vurderes og godkendes af undersøgelsens investigator baseret på potentialet for interaktion med undersøgelseslægemidlet.
  15. Har nogen tidligere historie med stofmisbrug eller behandling (inklusive alkohol).
  16. Er en kvinde med et positivt graviditetstestresultat.
  17. Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller cotinin.
  18. Har en positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A - Faste
Ingen mad før dosering
Medicin: ASTX660
Form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Behandling B - Fed
Måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold før dosering
Medicin: ASTX660
Form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Behandling C - Fed
Fedtfattigt/kaloriefattigt måltid før dosering
Medicin: ASTX660
Form: kapsel; Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Cmax
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Maksimal plasmakoncentration
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter Tmax
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter λz
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Observeret terminalhastighedskonstant
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter t1/2
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Observeret terminal halveringstid
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter AUC(0-24h)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis, op til dag 4
Område under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter AUClast
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter AUCinf
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter AUCExtrap (%)
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Procentdel af AUCinf baseret på ekstrapolation
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter Clast
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Sidste kvantificerbare koncentration bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Farmakokinetisk parameter Tlast
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4
Tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Før dosis til 72 timer efter dosis, op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASTX660-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASTX660

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger