Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedsel op de farmacokinetiek van ASTX660 bij gezonde vrijwilligers

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, driezijdige cross-overstudie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van ASTX660 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een fase 1, enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde, drie-periode, drieweg cross-over studie waarin gezonde volwassen deelnemers drie afzonderlijke toedieningen van een enkelvoudige dosis ASTX660-capsules zullen krijgen onder drie verschillende omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die behandeling A (vasten) krijgen, krijgen de dosis nadat ze minimaal 10 uur 's nachts hebben gevast. Deelnemers die behandeling B krijgen (gevoed; vetrijke/calorierijke maaltijd) vasten 's nachts gedurende ten minste 10 uur en consumeren vervolgens een standaard vetrijk, calorierijk ontbijt van de Food and Drug Administration (FDA) dat 30 minuten voor de dosering begint. Deelnemers die behandeling C krijgen (gevoed; vetarme/caloriearme maaltijd) vasten 's nachts gedurende ten minste 10 uur en consumeren vervolgens een FDA-standaard vetarm, caloriearm ontbijt dat 30 minuten voor de dosering begint. De duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 47 dagen zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan deze studie en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures.
  2. Man of vrouw.
  3. Is tussen de 18 en 55 jaar (inclusief).
  4. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) en weegt minimaal 50 kg.
  5. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. hadden een bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie] of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar vóór de eerste dosis van medicijnen bestuderen).
  6. Is bereid en in staat om de gehele duur van de bevalling in de onderwijseenheid te blijven.
  7. Is bereid en in staat om de volledige FDA-standaard vetrijke en vetarme maaltijd te consumeren binnen het tijdsbestek dat nodig is tijdens de aangewezen studieperiodes.
  8. Heeft vitale functies (zittend gemeten na minimaal 3 minuten rust) bij screening binnen de volgende bereiken: hartslag: 40-100 spm; systolische bloeddruk (BP): 90-145 mmHg; diastolische bloeddruk: 50-95 mmHg. Vitale functies buiten bereik kunnen naar goeddunken van de onderzoeker eenmaal worden herhaald.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische, auto-immuun- of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid in gevaar zou brengen van de deelnemer of de validiteit van de onderzoeksresultaten.
  2. Een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  3. Heeft laboratoriumwaarden die niet binnen de normale limieten vallen voor amylase en lipase, fosfor, alkalische fosfatase (ALP), aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), bilirubine, aantal witte bloedcellen (WBC) en absoluut aantal neutrofielen (ANC) , internationale genormaliseerde ratio (INR), C-reactief proteïne (CRP), of heeft naar de mening van de onderzoeker andere klinisch significante abnormale chemiewaarden.
  4. Heeft een ECG-parameter (bevestigd door herhaalde evaluatie) van PR ≥ 200 ms, of QRS ≥ 110 ms, of QT-interval gecorrigeerd door de methode van Fridericia (QTcF) > 450 ms bij screeningbezoek.
  5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of nadelige reacties op ASTX660 of aanverwante geneesmiddelen of ASTX660-hulpstoffen.
  6. Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd (d.w.z. caloriearm, veganistisch of periodiek vasten) gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  7. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde deelnemers) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  8. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie (inclusief voedings- of dieetsupplementen, kruidenpreparaten of vitamines) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van het studiebezoek zonder evaluatie en goedkeuring door de onderzoeker.
  9. Gebruik van voorgeschreven medicatie, behalve hormonale substitutietherapie, vanaf 14 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de studie zonder evaluatie en goedkeuring door de onderzoeker.
  10. Is behandeld met bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (bijv. barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine) of bekende P-gp-remmers, of neemt gelijktijdige medicatie binnen 30 dagen ervoor de eerste dosis studiemedicatie.
  11. Bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van het studiebezoek. Het wordt aanbevolen om ten minste 30 dagen na het einde van het studiebezoek geen bloed-/plasmadonaties meer te doen.
  12. Roken of gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 60 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van het studiebezoek.
  13. Betrokkenheid bij zware inspanning vanaf 48 uur vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het einde van het studiebezoek.
  14. Consumptie van dranken of voedingsmiddelen die alcohol, pompelmoes, maanzaad, broccoli, spruitjes, granaatappel, sterfruit, gegrild vlees of cafeïne/xanthine bevatten vanaf 48 uur vóór de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de studie bezoek. Deelnemers krijgen de instructie om geen van de bovenstaande producten te consumeren; de vergoeding voor een geïsoleerd enkel incidenteel gebruik kan echter worden beoordeeld en goedgekeurd door de onderzoeksonderzoeker op basis van de mogelijkheid van interactie met het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -behandeling (inclusief alcohol).
  16. Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
  17. Heeft een positieve urinescreening voor drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, cannabinoïden, opiaten) of cotinine.
  18. Heeft een positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening of is eerder behandeld voor hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling A - Vasten
Geen voedsel voorafgaand aan de dosering
Geneesmiddel: ASTX660
Vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Behandeling B - Gevoed
Vetrijke/calorierijke maaltijd voorafgaand aan de dosering
Geneesmiddel: ASTX660
Vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Experimenteel: Behandeling C - Gevoed
Vetarme/caloriearme maaltijd voorafgaand aan de dosering
Geneesmiddel: ASTX660
Vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter Cmax
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Maximale plasmaconcentratie
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter Tmax
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter λz
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Waargenomen eindsnelheidsconstante
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter t1/2
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Waargenomen terminale halfwaardetijd
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter AUC(0-24u)
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering, tot dag 4
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na de dosis
Voordosering tot 24 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter AUClast
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd-nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter AUCinf
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd-nul geëxtrapoleerd naar oneindig
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter AUCExtrap (%)
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Percentage van AUCinf op basis van extrapolatie
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter Clast
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Laatste kwantificeerbare concentratie rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Farmacokinetische parameter Tlast
Tijdsspanne: Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4
Tijdstip van de laatste meetbare concentratie
Voordosering tot 72 uur na dosering, tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASTX660-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen