Влияние пищи на фармакокинетику ASTX660 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчина или женщина.
3. Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно) и весит не менее 50 кг.
5. Женщины должны быть недетородными (определяемыми как хирургически стерильные [т.е. перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата] или находящиеся в постменопаузе по крайней мере за 1 год до первой дозы исследуемого препарата). исследуемый препарат).
6. Желает и может оставаться в учебном отделении в течение всего срока заключения.
7. Желает и может потреблять всю стандартную пищу FDA с высоким и низким содержанием жира в сроки, необходимые в течение назначенных периодов исследования.
8. Показатели жизненно важных функций (измерялись в сидячем положении после минимального 3-минутного отдыха) при скрининге находятся в следующих пределах: частота сердечных сокращений: 40-100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление (АД): 90-145 мм рт.ст.; диастолическое АД: 50-95 мм рт.ст. Жизненно важные показатели вне допустимого диапазона могут быть повторены один раз по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

1. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического, аутоиммунного или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность. участника или достоверность результатов исследования.
2. Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных результатах при скрининге.
3. Лабораторные показатели амилазы и липазы, фосфора, щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ), билирубина, числа лейкоцитов (лейкоцитов) и абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) выходят за пределы нормы. , международное нормализованное отношение (МНО), С-реактивный белок (СРБ) или имеет любые другие клинически значимые аномальные химические значения по мнению исследователя.
4. Имеет параметр ЭКГ (подтвержденный повторной оценкой) PR ≥ 200 мс, или QRS ≥ 110 мс, или интервал QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF) > 450 мс при скрининговом визите.
5. История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на ASTX660 или родственные препараты или вспомогательные вещества ASTX660.
6. Соблюдала значительно ненормальную диету (т. е. низкокалорийную, веганскую или периодическое голодание) в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
7. Принимал участие в другом клиническом исследовании (только рандомизированные участники) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
8. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств (включая пищевые или диетические добавки, растительные препараты или витамины) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства до конца исследовательского визита без оценки и утверждения исследователем.
9. Использование любых рецептурных препаратов, кроме заместительной гормональной терапии, за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования без оценки и одобрения исследователя.
10. Получал лечение какими-либо известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами ферментов цитохрома Р450 (CYP) (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин) или известными ингибиторами P-gp, или принимает какие-либо сопутствующие лекарства в течение 30 дней до первую дозу исследуемого препарата.
11. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования. Рекомендуется не сдавать кровь/плазму в течение как минимум 30 дней после визита в конце исследования.
12. Курение или употребление продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования.
13. Выполнение интенсивных физических упражнений за 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования.
14. Употребление напитков или продуктов, содержащих алкоголь, грейпфруты, семена мака, брокколи, брюссельскую капусту, гранат, карамболу, жареное на углях мясо или кофеин/ксантин за 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования. посещать. Участники будут проинструктированы не употреблять какие-либо из вышеперечисленных продуктов; однако допуск на изолированное однократное случайное потребление может быть оценен и одобрен исследователем на основании возможности взаимодействия с исследуемым лекарственным средством.
15. В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или лечение (включая алкоголь).
16. Женщина с положительным результатом теста на беременность.
17. Имеет положительный анализ мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты) или котинин.
18. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или ранее лечился от гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.