Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę ASTX660 u zdrowych ochotników

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę ASTX660 u zdrowych ochotników

Jest to jednodawkowe, otwarte, randomizowane, trzyokresowe, trójdrożne badanie krzyżowe fazy 1 z pojedynczą dawką, w którym zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają trzy oddzielne dawki pojedynczej dawki kapsułek ASTX660 w trzech różnych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymujący Leczenie A (na czczo) otrzymają dawkę po całonocnym poście przez co najmniej 10 godzin. Uczestnicy otrzymujący Leczenie B (odżywieni; wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny posiłek) będą pościć przez noc przez co najmniej 10 godzin, a następnie spożyją standardowe wysokotłuszczowe i wysokokaloryczne śniadanie według Food and Drug Administration (FDA), rozpoczynając 30 minut przed dawkowaniem. Uczestnicy otrzymujący Traktowanie C (po posiłku; niskotłuszczowy/niskokaloryczny posiłek) będą pościć przez noc przez co najmniej 10 godzin, a następnie spożywać standardowe niskotłuszczowe i niskokaloryczne śniadanie FDA, rozpoczynając 30 minut przed podaniem dawki. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 47 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Ma od 18 do 55 lat (włącznie).
  4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) i waży co najmniej 50 kg.
  5. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę (zdefiniowane jako bezpłodne chirurgicznie [tj. miały obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku] lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką badany lek).
  6. Jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce naukowej przez cały okres izolacji.
  7. Jest chętny i zdolny do spożycia całego wysokotłuszczowego i niskotłuszczowego posiłku zgodnego ze standardem FDA w ramach czasowych wymaganych w wyznaczonych okresach badania.
  8. Ma parametry życiowe (mierzone w pozycji siedzącej po minimum 3 minutach odpoczynku) podczas badania przesiewowego w następujących zakresach: tętno: 40-100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi (BP): 90-145 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 50-95 mmHg. Parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej, autoimmunologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badania.
  2. Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania przedmiotowego, historii medycznej, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  3. Ma wartości laboratoryjne, które nie mieszczą się w normalnych granicach dla amylazy i lipazy, fosforu, fosfatazy alkalicznej (ALP), transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), bilirubiny, liczby białych krwinek (WBC) i bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) , międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), białko C-reaktywne (CRP) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości chemiczne w opinii badacza.
  4. Ma parametr EKG (potwierdzony powtórną oceną) PR ≥ 200 ms lub QRS ≥ 110 ms lub odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas wizyty przesiewowej.
  5. Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na ASTX660 lub pokrewne leki lub substancje pomocnicze ASTX660.
  6. Był na znacząco nieprawidłowej diecie (tj. niskokalorycznej, wegańskiej lub przerywanej głodówce) w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  7. Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko uczestnicy z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC) (w tym suplementów diety lub suplementów diety, preparatów ziołowych lub witamin) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania bez oceny i zgody badacza.
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie bez oceny i zgody badacza.
  10. Był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. pierwszą dawkę badanego leku.
  11. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie. Zaleca się, aby nie oddawać krwi/osocza przez co najmniej 30 dni po wizycie na zakończenie badania.
  12. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku do wizyty kończącej badanie.
  13. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia od 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do wizyty na koniec badania.
  14. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających alkohol, grejpfruty, mak, brokuły, brukselkę, granat, gwiaździste mięso, grillowane mięso lub kofeinę/ksantynę od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca badania odwiedzać. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać żadnego z powyższych produktów; jednakże dodatek do jednorazowego, przypadkowego spożycia może zostać oceniony i zatwierdzony przez badacza na podstawie potencjalnej interakcji z badanym lekiem.
  15. Ma jakąkolwiek wcześniejszą historię nadużywania substancji lub leczenia (w tym alkoholu).
  16. Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  17. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny.
  18. Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A – Post
Żadnego jedzenia przed podaniem
Lek: ASTX660
Postać: kapsułka; Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Leczenie B – karmione
Wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny posiłek przed podaniem
Lek: ASTX660
Postać: kapsułka; Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Leczenie C – karmione
Niskotłuszczowy/niskokaloryczny posiłek przed podaniem
Lek: ASTX660
Postać: kapsułka; Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Maksymalne stężenie w osoczu
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny λz
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Obserwowana stała szybkości końcowej
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Zaobserwowany końcowy okres półtrwania
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny AUC(0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu, do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny AUCExtrap (%)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Procent AUCinf na podstawie ekstrapolacji
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny Klast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Ostatnie wymierne stężenie określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny Tlast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4
Czas ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu, do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASTX660-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami