Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla na farmakokinetiku ASTX660 u zdravých dobrovolníků

1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, třícestná křížová studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku ASTX660 u zdravých dobrovolníků

Jedná se o fázi 1, jednodávkovou, otevřenou, randomizovanou, třídobou, třícestnou zkříženou studii, ve které zdraví dospělí účastníci dostanou tři samostatné jednorázové podání tobolek ASTX660 za tří různých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkům, kteří dostávají léčbu A (lačno), bude dávka podávána poté, co hladověli přes noc po dobu alespoň 10 hodin. Účastníci, kteří dostávají léčbu B (nasyceni; jídlo s vysokým obsahem tuku/vysoko kalorické hodnoty) budou držet půst přes noc po dobu alespoň 10 hodin, poté budou konzumovat standardní vysokotučnou a vysoce kalorickou snídani Food and Drug Administration (FDA) počínaje 30 minut před podáním dávky. Účastníci, kteří dostávají léčbu C (nasyceni; nízkotučné/nízkokalorické jídlo) budou držet půst přes noc po dobu nejméně 10 hodin a poté konzumovat standardní nízkotučnou a nízkokalorickou snídani FDA počínaje 30 minut před podáním dávky. Doba trvání studie se očekává přibližně 47 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Muž nebo žena.
  3. Je ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  4. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně) a váží minimálně 50 kg.
  5. Ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní [tj. měly bilaterální tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku] nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku před první dávkou studijní léky).
  6. Je ochoten a schopen setrvat ve studijní jednotce po celou dobu izolace.
  7. Je ochoten a schopen zkonzumovat celé standardní vysokotučné a nízkotučné jídlo FDA v požadovaném časovém rámci během určených období studie.
  8. Má vitální funkce (měřeno vsedě po minimálně 3 minutách odpočinku) při screeningu v následujících rozmezích: srdeční frekvence: 40-100 tepů za minutu; systolický krevní tlak (TK): 90-145 mmHg; diastolický TK: 50-95 mmHg. Vitální funkce mimo rozsah lze podle uvážení zkoušejícího jednou zopakovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického, autoimunitního nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo platnost studijních výsledků.
  2. Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  3. Má laboratorní hodnoty mimo normální limity pro amylázu a lipázu, fosfor, alkalickou fosfatázu (ALP), aspartáttransaminázu (AST), alanintransaminázu (ALT), bilirubin, počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC) , mezinárodní normalizovaný poměr (INR), C-reaktivní protein (CRP) nebo má jiné klinicky významné abnormální chemické hodnoty podle názoru zkoušejícího.
  4. Má parametr EKG (potvrzený opakovaným hodnocením) PR ≥ 200 ms nebo QRS ≥ 110 ms nebo QT interval korigovaný metodou Fridericia (QTcF) > 450 ms při screeningové návštěvě.
  5. Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na ASTX660 nebo související léky nebo pomocné látky ASTX660.
  6. Držel významně abnormální dietu (tj. nízkokalorickou, veganskou nebo přerušovaný půst) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizovaní účastníci) během 30 dnů před první dávkou studijního léku.
  8. Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace (včetně výživových nebo dietních doplňků, rostlinných přípravků nebo vitamínů) během 7 dnů před první dávkou studované medikace až do konce studijní návštěvy bez hodnocení a schválení zkoušejícím.
  9. Použití jakéhokoli léku na předpis, kromě hormonální substituční terapie, od 14 dnů před první dávkou studovaného léku do návštěvy na konci studie bez hodnocení a schválení zkoušejícím.
  10. byl léčen jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin) nebo známými inhibitory P-gp, nebo užívá jakékoli souběžné léky během 30 dnů před první dávka studovaného léku.
  11. Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před první dávkou studovaného léku až do návštěvy na konci studie. Doporučuje se nedarovat krev/plazmu alespoň 30 dní po návštěvě na konci studie.
  12. Kouření nebo užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 60 dnů před první dávkou studovaného léku až do návštěvy na konci studie.
  13. Zapojení do namáhavého cvičení od 48 hodin před první dávkou studovaného léku do návštěvy na konci studie.
  14. Konzumace nápojů nebo potravin, které obsahují alkohol, grapefruit, mák, brokolici, růžičkovou kapustu, granátové jablko, hvězdicové ovoce, maso grilované na dřevěném uhlí nebo kofein/xantin od 48 hodin před první dávkou studijního léku až do konce studie návštěva. Účastníci budou poučeni, aby nekonzumovali žádný z výše uvedených produktů; povolená hodnota pro izolovanou jednotlivou náhodnou spotřebu však může být vyhodnocena a schválena řešitelem studie na základě potenciálu interakce se studovaným lékem.
  15. Má jakoukoli předchozí anamnézu zneužívání návykových látek nebo léčby (včetně alkoholu).
  16. Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
  17. Má pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty) nebo kotinin.
  18. Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo byl dříve léčen na infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A - Půst
Žádné jídlo před dávkováním
Lék: ASTX660
Forma: kapsle; Způsob podání: orální
Experimentální: Léčba B - Fed
Jídlo s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické hodnoty před podáním
Lék: ASTX660
Forma: kapsle; Způsob podání: orální
Experimentální: Léčba C - Fed
Nízkotučné/nízkokalorické jídlo před podáním
Lék: ASTX660
Forma: kapsle; Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Maximální plazmatická koncentrace
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Farmakokinetický parametr Tmax
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Farmakokinetický parametr λz
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Pozorovaná koncová rychlostní konstanta
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Farmakokinetický parametr t1/2
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Pozorovaný terminální poločas
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Farmakokinetický parametr AUC(0-24h)
Časové okno: Před podáním do 24 hodin po dávce, až do dne 4
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce
Před podáním do 24 hodin po dávce, až do dne 4
Farmakokinetický parametr AUClast
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Farmakokinetický parametr AUCinf
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Farmakokinetický parametr AUCExtrap (%)
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Procento AUCinf na základě extrapolace
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Farmakokinetický parametr Klast
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Poslední kvantifikovatelná koncentrace určená přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Farmakokinetický parametr Tlast
Časové okno: Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Před podáním do 72 hodin po dávce, do 4. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASTX660-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ASTX660

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení