- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495140
Estudio Para Caracterizar Balance De Masa, Biodisponibilidad Absoluta, Fracción Absorbida Y Farmacocinética De 14C PF-06882961
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE SECUENCIA FIJA, DE 2 PERÍODOS EN PARTICIPANTES MASCULINO ADULTOS SANOS PARA EVALUAR EL BALANCE DE MASA, LA BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA, LA FRACCIÓN ABSORBIDA Y LA FARMACOCINÉTICA DE [14C]PF-06882961
Este estudio es un estudio de secuencia fija de fase 1, abierto, no aleatorizado, de 2 períodos para caracterizar el perfil metabólico y las rutas de excreción de [14C]PF-06882961 oral y para evaluar la biodisponibilidad oral absoluta de PF-06882961 y fracción absorbida de [14C]PF-06882961 en referencia a [14C]PF-06882961 intravenoso en participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos entre 18 y 54 años de edad
- Saludable y capaz de firmar el documento de consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y procedimientos de estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30 kg/m2; y un peso corporal total ≥50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la reciente (en el último año)
- Procedimientos quirúrgicos como gastrectomía, colecistectomía, Irregularidad en las deposiciones
- Uso de medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 60 días (o según lo determinen los requisitos locales) anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio.
- Participación previa conocida en un ensayo con PF-06882961 o intolerancia conocida a un agonista de GLP-1R.
- Una prueba de drogas en orina positiva en la selección o el Día -1.
- Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
- Participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, incluidos ECG, signos vitales, pruebas de función hepática, infarto de miocardio
- Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Antecedentes de abuso de alcohol o tabaco o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas en los últimos 6 meses.
- Sujetos cuya ocupación requiera exposición a la radiación o monitoreo de la exposición a la radiación.
- Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina solo si se planea usar heparina para enjuagar los catéteres intravenosos.
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados de otro modo por el investigador, o empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oral [14C]PF-06882961, 50 mg
En este brazo, se administrará una dosis oral única de [14C]PF-06882961, 50 mg como formulación líquida.
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Se administrará una dosis oral única de [14C]PF-06882961 en forma de formulación líquida.
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Experimental: Oral PF-06882961 50 mg e intravenoso [14C]PF-06882961 100 ug
En este brazo, se administrará una dosis oral única de 50 mg de PF-06882961 sin etiqueta como una formulación líquida.
Aproximadamente 3 horas después de la administración de la dosis oral no etiquetada, se administrará una dosis única de [14C]PF-06882961, 100 ug, mediante infusión intravenosa.
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Se administrará una dosis única, oral, sin etiquetar de PF-06882961, 50 mg como una formulación líquida.
Aproximadamente 3 horas después de la administración de la dosis oral no etiquetada, se administrará una dosis única de [14C]PF-06882961 mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación total de radiactividad en orina y heces, luego de la administración oral de [14C] PF-06882961 en el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la hora 312 (día 14). El período 1 es de 14 días.
|
Recuperación total de radiactividad en orina y heces, y ambas vías combinadas, expresada como porcentaje de la dosis radiactiva oral total administrada.
|
Línea de base hasta aproximadamente la hora 312 (día 14). El período 1 es de 14 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación/perfil de metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 horas (h)
|
Perfil metabólico/identificación y determinación de la abundancia relativa de [14C]PF-06882961 y los metabolitos de [14C]PF-06882961 en plasma, orina y heces.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 horas (h)
|
Plasma Cmax para describir la farmacocinética plasmática de la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Máxima radiactividad plasmática observada
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Plasma Tmax para describir la farmacocinética de la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Tiempo para alcanzar la radiactividad plasmática máxima observada
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Plasma AUCÚltimo para describir PK de radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Área bajo el perfil de tiempo-radiactividad del plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Plasma AUCinf para describir la farmacocinética plasmática de la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
T½ de eliminación plasmática para describir la farmacocinética plasmática de la radiactividad total después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
La vida media de eliminación plasmática es el tiempo medido para que la radiactividad plasmática disminuya a la mitad.
|
00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Plasma Cmax para describir la farmacocinética plasmática de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Concentración plasmática máxima observada
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Plasma Tmax para describir la farmacocinética plasmática de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C]PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Plasma AUCÚltimo para describir PK de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Plasma AUCinf para describir plasma PK de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Tiempo medio de residencia (MRT) después de la administración de una dosis intravenosa única de [14C]PF 06882961
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
donde MRT es el tiempo medio de residencia
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
Aclaramiento sistémico (CL) luego de la administración de una dosis intravenosa única de [14C]PF 06882961
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
El aclaramiento sistémico, CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) luego de la administración de una dosis intravenosa única de [14C]PF 06882961
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
|
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
|
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas
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Biodisponibilidad oral absoluta (F)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
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Biodisponibilidad oral absoluta tras la administración de una dosis oral única de PF-06882961 en referencia a una dosis intravenosa única de [14C]PF-06882961
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Fracción de la dosis absorbida tras la administración oral única de [14C]PF-06882961
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 horas
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Fracción absorbida calculada a partir de la proporción de radiactividad urinaria total después de la administración oral en referencia a la administración intravenosa
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96-312 horas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base en el Período 1 hasta 32 días después de las dosis del período 2, para un total de aproximadamente 46 días
|
eventos adversos
|
Línea de base en el Período 1 hasta 32 días después de las dosis del período 2, para un total de aproximadamente 46 días
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T½ de eliminación plasmática para describir la farmacocinética plasmática de PF-06882961 después de la administración de una dosis oral única de [14C] PF-06882961
Periodo de tiempo: 00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
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La vida media de eliminación plasmática es el tiempo medido para que la radiactividad plasmática disminuya a la mitad.
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00, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas
|
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de seguridad por encima o por debajo de cierto umbral
Periodo de tiempo: línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
|
pruebas de laboratorio
|
línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
|
Número de participantes con mediciones de ECG por encima o por debajo de cierto umbral
Periodo de tiempo: línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
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ECG
|
línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
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Número de participantes con mediciones vitales por encima o por debajo de cierto umbral
Periodo de tiempo: línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
|
partes vitales
|
línea base, día 5-14 del período 1 (el período 1 es de 14 días), día 3-8 del período 2 (el período 2 es de 8 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C3421009
- 2019-002584-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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