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Intervenciones de válvula tricúspide transcatéter y función ventricular derecha: evaluación con imágenes de resonancia magnética

29 de enero de 2024 actualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Existe una necesidad urgente de intervenciones tricuspídeas transcatéter, ya que la terapia farmacéutica se vuelve ineficaz en etapas avanzadas de la enfermedad y la cirugía sigue asociada con altas tasas de mortalidad. A pesar de los resultados prometedores, en algunos pacientes, aunque se lograron buenos resultados del procedimiento, no se midieron mejoras clínicas. Se sospecha que la disfunción del ventrículo derecho es la causa del fracaso de la estrategia terapéutica. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar la función del ventrículo derecho con imágenes de resonancia magnética antes y 3 meses después del procedimiento para comprender mejor la prevalencia y la dinámica de la disfunción del ventrículo derecho en la insuficiencia tricuspídea grave e identificar posibles predictores de fracaso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammed Gercek, Dr. med
  • Número de teléfono: 0049571971258
  • Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW
        • Contacto:
          • Muhammed Gercek, Dr. med
          • Número de teléfono: 00495371971258
          • Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia tricuspídea severa sometidos a intervención tricuspídea transcatéter.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con Incompatibilidad con resonancia magnética o ecocardiografía
  • Otro trastorno de la válvula que requiere tratamiento
  • Hipertensión pulmonar precapilar grave
  • Angina inestable o intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días
  • Implantación previa de marcapasos/desfibrilador con cables intracardíacos
  • Pacientes con caquexia cardiaca o esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Alergias al material utilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MR-TTE
Paciente que recibe imágenes de resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
Los pacientes recibirán una tomografía de resonancia magnética cardíaca antes y 3 meses después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo en tomografía por resonancia magnética y ecocardiografía después de una intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la excursión del diámetro basal del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el diámetro basal del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia del volumen sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el volumen sistólico del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia del intervencionismo tricuspídeo transcatéter en la tomografía por resonancia de la fracción de eyección del ventrículo derecho y en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de tensión longitudinal global del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el longitudinal global del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el área fraccional del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de fracción regurgitante tricuspídea
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la fracción regurgitante tricuspídea en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de esfuerzo con prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la distancia recorrida después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de la tasa de rehospitalización después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Ataque
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de la frecuencia de accidentes cerebrovasculares después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Muerte por complicación cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de la tasa de mortalidad por complicaciones cardiovasculares después de la intervención tricuspídea transcatéter
3 meses
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la capacidad aeróbica y la resistencia usando la prueba de ejercicio cardiopulmonar (vO2max en mililitros por minuto por kilogramo)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HDZ-KA_017_MG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes por resonancia magnética

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