- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04522154
Intervenciones de válvula tricúspide transcatéter y función ventricular derecha: evaluación con imágenes de resonancia magnética
29 de enero de 2024 actualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Existe una necesidad urgente de intervenciones tricuspídeas transcatéter, ya que la terapia farmacéutica se vuelve ineficaz en etapas avanzadas de la enfermedad y la cirugía sigue asociada con altas tasas de mortalidad.
A pesar de los resultados prometedores, en algunos pacientes, aunque se lograron buenos resultados del procedimiento, no se midieron mejoras clínicas.
Se sospecha que la disfunción del ventrículo derecho es la causa del fracaso de la estrategia terapéutica.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar la función del ventrículo derecho con imágenes de resonancia magnética antes y 3 meses después del procedimiento para comprender mejor la prevalencia y la dinámica de la disfunción del ventrículo derecho en la insuficiencia tricuspídea grave e identificar posibles predictores de fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed Gercek, Dr. med
- Número de teléfono: 0049571971258
- Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
Contacto:
- Muhammed Gercek, Dr. med
- Número de teléfono: 00495371971258
- Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia tricuspídea severa sometidos a intervención tricuspídea transcatéter.
Criterio de exclusión:
- Paciente con Incompatibilidad con resonancia magnética o ecocardiografía
- Otro trastorno de la válvula que requiere tratamiento
- Hipertensión pulmonar precapilar grave
- Angina inestable o intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días
- Implantación previa de marcapasos/desfibrilador con cables intracardíacos
- Pacientes con caquexia cardiaca o esperanza de vida inferior a 12 meses
- Alergias al material utilizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: MR-TTE
Paciente que recibe imágenes de resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
|
Los pacientes recibirán una tomografía de resonancia magnética cardíaca antes y 3 meses después del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo en tomografía por resonancia magnética y ecocardiografía después de una intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la excursión del diámetro basal del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el diámetro basal del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia del volumen sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el volumen sistólico del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Influencia del intervencionismo tricuspídeo transcatéter en la tomografía por resonancia de la fracción de eyección del ventrículo derecho y en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de tensión longitudinal global del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el longitudinal global del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en el área fraccional del ventrículo derecho en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la ecocardiografía y la tomografía por resonancia de fracción regurgitante tricuspídea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la fracción regurgitante tricuspídea en tomografía de resonancia y ecocardiografía después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de esfuerzo con prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la distancia recorrida después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Detección de la tasa de rehospitalización después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Ataque
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Detección de la frecuencia de accidentes cerebrovasculares después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Muerte por complicación cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Detección de la tasa de mortalidad por complicaciones cardiovasculares después de la intervención tricuspídea transcatéter
|
3 meses
|
Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la capacidad aeróbica y la resistencia usando la prueba de ejercicio cardiopulmonar (vO2max en mililitros por minuto por kilogramo)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZ-KA_017_MG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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