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Tareas virtuales ecológicamente válidas frente a métodos de lápiz y papel en la rehabilitación cognitiva en pacientes con esquizofrenia y depresión

1 de marzo de 2021 actualizado por: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Comparación de la Eficacia del Entorno Virtual en Rehabilitación Cognitiva con Métodos de Rehabilitación Estándar en Pacientes con Esquizofrenia y en Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor

La esquizofrenia es una enfermedad heterogénea ya menudo incapacitante que afecta al 1% de la población. El tratamiento psicofarmacológico actual elimina significativamente la presencia de síntomas positivos (especialmente delirios y alucinaciones) y en parte también síntomas negativos (aislamiento social o abulia). Por el contrario, los déficits cognitivos asociados tanto a la esquizofrenia como a la depresión solo se ven influenciados de forma limitada por el tratamiento farmacológico. El deterioro cognitivo representa una parte importante de la sintomatología de la esquizofrenia y tiene un impacto negativo severo en la calidad de vida de los pacientes. En la depresión, el deterioro es más leve pero aún contribuye significativamente al funcionamiento diario de los pacientes. El profundo déficit se documentó repetidamente en el área de la memoria declarativa y de trabajo. En este estudio, estudiamos la efectividad del programa de rehabilitación en un entorno virtual centrado en la memoria declarativa, la memoria de trabajo y la atención en comparación con la rehabilitación estándar de papel y lápiz dirigida por un terapeuta ocupacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara la efectividad del programa de rehabilitación cognitiva del entorno virtual con el enfoque estándar de lápiz y papel en un diseño dentro del sujeto.

Los participantes con un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno depresivo mayor se someterán a una evaluación inicial de la cognición.

Los participantes estarán en la línea de base asignados aleatoriamente a cada condición: rehabilitación de entorno virtual o rehabilitación de papel y lápiz. Luego participarán en 10-15 sesiones (30-45 minutos) una o dos veces por semana.

Todos los participantes se someterán a una nueva evaluación de la cognición.

Después de completar el primer programa, los participantes serán asignados a las diferentes condiciones: a papel-lápiz o rehabilitación de entorno virtual. Después de 10 a 15 sesiones en la segunda condición, los participantes volverán a someterse a una nueva evaluación de la cognición.

El diseño intrasujeto es una herramienta eficaz en el desarrollo de herramientas de tratamiento científicamente probadas. Este enfoque permite obtener información confiable sobre la efectividad del método y examinar las influencias de otras variables (Steingrimsdottir y Arntzen 2015). Este estudio permitirá obtener información creíble sobre la importancia del uso del entorno virtual en el contexto de la rehabilitación cognitiva en pacientes con esquizofrenia y depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Karviná, Chequia, 733 01
        • Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos primarios o diagnóstico de trastorno depresivo mayor según la Clasificación Internacional de Enfermedades-11

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual severa
  • Edad mayor de 60 años
  • Diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico que no sea esquizofrenia o trastorno depresivo mayor
  • Discapacidad física que impide que el participante participe en el entrenamiento del entorno virtual
  • Negativa a firmar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación entorno virtual - Rehabilitación papel-lápiz
Los participantes en este brazo completan la rehabilitación del entorno virtual como primera condición y luego pasan a la rehabilitación con lápiz y papel.
Conductual: Rehabilitación de entornos virtuales
Los participantes asistieron a 10-15 sesiones de computadora durante 6-12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 30 minutos y consistió en el conjunto de tareas del entorno virtual (Campo de Tiro, Tarea de Compra en Supermercado Virtual y Objetos). El campo de tiro exige diferenciar los objetivos de los no objetivos y se centra en el entrenamiento de la atención selectiva, la velocidad psicomotora y el control de la inhibición. Virtual Supermarket Shopping requiere memorizar la lista de compras y buscar productos en el área del supermercado. Los objetos requieren la memorización del contexto espacial y temporal durante la búsqueda de objetos.
Conductual: Rehabilitación papel-lápiz
Los participantes en la rehabilitación con lápiz y papel asistieron a 10-15 sesiones con lápiz y papel durante 6-12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos. Cada sesión de papel y lápiz comienza con un juego de calentamiento. La sesión continúa con un conjunto de tareas de papel y lápiz centradas en la atención, la motricidad fina, el recuerdo, la memoria a corto y largo plazo, la fluidez verbal, la búsqueda visual, la flexibilidad cognitiva, la abstracción y las funciones ejecutivas, las habilidades numéricas. Las tareas se adaptan según las capacidades de los participantes.
Experimental: Rehabilitación papel-lápiz - Rehabilitación entorno virtual
Los participantes en este brazo completan la rehabilitación con papel y lápiz como primera condición y luego pasan a la rehabilitación del entorno virtual.
Conductual: Rehabilitación de entornos virtuales
Los participantes asistieron a 10-15 sesiones de computadora durante 6-12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 30 minutos y consistió en el conjunto de tareas del entorno virtual (Campo de Tiro, Tarea de Compra en Supermercado Virtual y Objetos). El campo de tiro exige diferenciar los objetivos de los no objetivos y se centra en el entrenamiento de la atención selectiva, la velocidad psicomotora y el control de la inhibición. Virtual Supermarket Shopping requiere memorizar la lista de compras y buscar productos en el área del supermercado. Los objetos requieren la memorización del contexto espacial y temporal durante la búsqueda de objetos.
Conductual: Rehabilitación papel-lápiz
Los participantes en la rehabilitación con lápiz y papel asistieron a 10-15 sesiones con lápiz y papel durante 6-12 semanas. Cada sesión tuvo una duración de 45 minutos. Cada sesión de papel y lápiz comienza con un juego de calentamiento. La sesión continúa con un conjunto de tareas de papel y lápiz centradas en la atención, la motricidad fina, el recuerdo, la memoria a corto y largo plazo, la fluidez verbal, la búsqueda visual, la flexibilidad cognitiva, la abstracción y las funciones ejecutivas, las habilidades numéricas. Las tareas se adaptan según las capacidades de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Habilidades cognitivas medidas por The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas, 12-24 semanas
Línea de base, 6-12 semanas, 12-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del artículo en la tarea de compras del supermercado virtual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 semanas
Se analizarán los datos de las sesiones individuales con la Tarea de compras en el supermercado virtual para ver el progreso de los participantes. Se utilizará la variable rendimiento del ítem = número de ítems a recordar/ítems recopilados correctamente.
Línea de base, 6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRremediation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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