Un estudio Ph1/2 de EMB-06 en participantes con mieloma en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
• Pacientes que han sido diagnosticados con mieloma múltiple de acuerdo con los criterios de diagnóstico IMWG 2014 y tienen mieloma múltiple en recaída o refractario con al menos una lesión medible.
• El paciente debe haber recibido al menos dos líneas (para pacientes en los EE. UU., al menos tres líneas que deben incluir anticuerpos anti-CD38) de terapias previas contra el mieloma, y ​​debe haber recibido tratamiento con inhibidores del proteasoma, agentes inmunomoduladores y, si es posible, un Anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38.
• Estado funcional ECOG 0 o 1 para la fase I y ≤2 para la fase II.
• Función adecuada de los órganos y resultados razonables de las pruebas de laboratorio para participar en el ensayo.
• Anticoncepción altamente efectiva

Criterio de exclusión:

• La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
• El paciente participó en cualquier otro estudio clínico dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio clínico.
• Pacientes con EA en curso.
• Previamente tratados con cualquier terapia dirigida a BCMA. (Excepción: en la parte de la Fase 2, se pueden inscribir hasta 10 pacientes que hayan recibido ADC anti-BCMA o CAR-T dirigido a BCMA anteriormente)
• Historia del trasplante alogénico de células madre.

• Previamente tratado con la siguiente terapia antitumoral (antes de la primera dosis de EMB-06)

  1. Tratado con anticuerpo monoclonal para mieloma múltiple dentro de los 28 días
  2. Tratado con inhibidores del proteasoma dentro de los 14 días
  3. Tratado con agentes inmunomoduladores dentro de los 14 días.
  4. Tratado con terapia citotóxica dentro de los 14 días.
  5. Recibió el fármaco en investigación dentro de los 28 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más corto (si a, b, c, d no corresponde)
  6. Recibió radioterapia dentro de los 21 días. Excepto que el portal de radiación cubrió ≤ 5 % de la reserva de médula ósea, el paciente será elegible para participar en el estudio independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia.
  7. Plasmaféresis dentro de los 7 días
• El paciente recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Compromiso activo o histórico del sistema nervioso central relacionado con mieloma múltiple.
• Pacientes que requieran altas dosis de tratamiento sistémico con corticoides.
• Pacientes con infecciones activas, incluyendo COVID-19, hepatitis, etc..
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Pacientes con trastorno cardiovascular grave o no controlado que requieran tratamiento
• Otras condiciones médicas graves preexistentes