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La eficacia y la rentabilidad de Mental Wellness Youth Hub

27 de junio de 2023 actualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

La eficacia y la rentabilidad de los Centros Juveniles de Bienestar Mental

El estudio propuesto se llevará a cabo con 6000-7000 jóvenes de 12 a 24 años en Hong Kong. El propósito del estudio es investigar la efectividad y rentabilidad de un proyecto Hub para jóvenes: LevelMind@JC. Este estudio es realizado por LevelMind@JC en colaboración con ONG asociadas, incluida la Asociación de Clubes de Niños y Niñas de Hong Kong (BGCA), Caritas Hong Kong, Hong Kong Federation of Youth's Group (HKFYG), Hong Kong Playground Association (HKPA) , Hong Kong Children and Youth Services (HKCYS) y St James' Settlement (SJS). Es un estudio controlado cuasi experimental de 1 año que tiene como objetivo examinar si estos centros pueden mejorar las habilidades cognitivas, las fortalezas personales y el bienestar mental general de los jóvenes. Se reclutarían 1800 participantes, incluidos 600 usuarios del Centro, 600 usuarios que no son del Centro (pero que reciben servicios de las ONG participantes) y 600 jóvenes de la comunidad que no reciben ningún servicio para jóvenes. Los participantes serán evaluados al inicio y en los seguimientos (p. ej., 3 meses, 6 meses y 12 meses); completar cuestionarios y responder preguntas durante una entrevista de 3 horas. Los usuarios de Hub con malestar mental leve a moderado recibirán diferentes tratamientos psicológicos de acuerdo a sus necesidades. Para los jóvenes que corren el riesgo de sufrir trastornos mentales, los servicios de diagnóstico y evaluación médica serán brindados por psiquiatras o psicólogos clínicos. Los hallazgos nos permitirán comprender mejor la efectividad de este tipo de centros comunitarios para jóvenes, mejorar la capacitación en bienestar mental de los trabajadores sociales juveniles; y, a largo plazo, desarrollar un modelo de apoyo basado en la comunidad que sea sostenible, escalable y replicable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yi Nam Suen, PhD
  • Número de teléfono: 39179579
  • Correo electrónico: suenyn@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Número de teléfono: 39179579
  • Correo electrónico: christy@lmhui.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo de usuarios del centro (grupo experimental): usuarios del centro de 12 a 24 años que reciben servicios del centro para jóvenes de bienestar mental basados ​​en la comunidad para jóvenes.
  • Para el grupo de usuarios que no pertenecen al centro (grupo de control activo): jóvenes de 12 a 24 años que no reciben los servicios del centro comunitario de bienestar mental para jóvenes, sino otros servicios genéricos para jóvenes en la comunidad.
  • Para el grupo de usuarios que no pertenecen al centro (grupo de control pasivo): jóvenes de la comunidad de 12 a 24 años que no reciben ningún servicio para jóvenes en la comunidad.

Criterio de exclusión:

  • Jóvenes con diagnóstico conocido de trastornos psiquiátricos (que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, fobia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno de la personalidad, trastorno de estrés postraumático y trastorno psicótico)
  • Jóvenes que reciben medicación psiquiátrica (incluidos antidepresivos, antipsicóticos y medicamentos antiepilépticos)
  • Jóvenes que tienen comprensión limitada debido a epilepsia o retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de usuarios del concentrador
Este grupo recibe servicios de centros juveniles de bienestar mental basados ​​en la comunidad para que los jóvenes mejoren las fortalezas personales y el bienestar mental general.
Conductual: LevelMind@JC Centros juveniles de bienestar mental
Mental Wellness Youth Hubs Intervention tiene como objetivo establecer una serie de centros comunitarios para que los jóvenes mejoren las habilidades cognitivas, las fortalezas personales y el bienestar mental general. Entre los participantes del grupo experimental (usuarios del centro), se dividen en tres niveles según su nivel de angustia psicológica. El Nivel 1 son jóvenes con un nivel de angustia psicológica leve, que serán invitados a participar en algunos proyectos y actividades juveniles innovadores e interesantes (por ejemplo, juegos de mesa y arte floral). El nivel 2 son jóvenes que tienen un nivel moderado de angustia psicológica o en riesgo de enfermedad mental. Los trabajadores sociales capacitados les ofrecerán intervenciones específicas (p. ej., TCC, intervención del sueño) según sus necesidades. El nivel 3 son jóvenes con un nivel severo de angustia psicológica que están en riesgo de sufrir trastornos mentales. Los servicios de diagnóstico y evaluación médica serán brindados por psiquiatras o psicólogos clínicos.
Sin intervención: grupo de control activo de usuario no concentrador
Este grupo no recibe los servicios del centro juvenil de bienestar mental basado en la comunidad, sino otros servicios genéricos para jóvenes en la comunidad.
Sin intervención: grupo de control de la comunidad de usuarios que no pertenecen al concentrador
Este grupo no recibe ningún servicio juvenil en la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año
Ítem ​​de angustia de Kessler-6 (K-6), las puntuaciones varían de 0 a 24, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año
Subescalas de depresión y ansiedad en las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS), las puntuaciones varían de 0 a 42, las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de síntomas
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año
Pérdida de productividad (1 ítem en K6) y Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS), las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Yu Hai Chen, FHKAM(Psychiatry), The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW 19-680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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