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L'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'hub giovanile per il benessere mentale

27 giugno 2023 aggiornato da: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

L'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei centri giovanili per il benessere mentale

Lo studio proposto deve essere condotto con 6000-7000 giovani di età compresa tra 12 e 24 anni a Hong Kong. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e l'economicità di un progetto Hub per i giovani: LevelMind@JC. Questo studio è condotto da LevelMind@JC in collaborazione con ONG partner tra cui la Boys' & Girls' Clubs Association di Hong Kong (BGCA), Caritas Hong Kong, Hong Kong Federation of Youth's Group (HKFYG), Hong Kong Playground Association (HKPA) , Hong Kong Children and Youth Services (HKCYS) e St James' Settlement (SJS). Si tratta di uno studio controllato quasi sperimentale della durata di 1 anno che mira a esaminare se questi hub possono migliorare le capacità cognitive dei giovani, i punti di forza personali e il benessere mentale generale. Verrebbero reclutati 1800 partecipanti, inclusi 600 utenti Hub, 600 utenti non Hub (ma che ricevono servizi dalle ONG partecipanti) e 600 giovani della comunità che non ricevono alcun servizio per i giovani. I partecipanti saranno valutati al basale e ai follow-up (ad esempio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi); compilazione di questionari e risposta a domande durante un colloquio di 3 ore. Gli utenti dell'Hub con disagio mentale da lieve a moderato riceveranno diversi trattamenti psicologici in base alle loro esigenze. Per i giovani a rischio di disturbi mentali, i servizi di valutazione diagnostica e medica saranno forniti da psichiatri o psicologi clinici. I risultati ci permetteranno di comprendere meglio l'efficacia di questo tipo di hub basati sulla comunità per i giovani, migliorare la formazione sul benessere mentale degli assistenti sociali giovanili; e, a lungo termine, sviluppare un modello di supporto basato sulla comunità che sia sostenibile, scalabile e replicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi Nam Suen, PhD
  • Numero di telefono: 39179579
  • Email: suenyn@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Numero di telefono: 39179579
  • Email: christy@lmhui.com

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo di utenti dell'hub (gruppo sperimentale): utenti dell'hub di età compresa tra 12 e 24 anni che ricevono servizi dell'hub giovanile per il benessere mentale basati sulla comunità per i giovani.
  • Per il gruppo di utenti non hub (gruppo di controllo attivo): giovani di età compresa tra 12 e 24 anni che non ricevono i servizi dell'hub giovanile per il benessere mentale basato sulla comunità ma altri servizi generici per i giovani nella comunità.
  • Per il gruppo di utenti non hub (gruppo di controllo passivo): giovani della comunità di 12-24 anni che non ricevono alcun servizio per i giovani nella comunità.

Criteri di esclusione:

  • Giovani con diagnosi nota di disturbi psichiatrici (tra cui depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, fobia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo bipolare, disturbo dell'alimentazione, disturbo della personalità, disturbo da stress post-traumatico e disturbo psicotico)
  • Giovani che ricevono farmaci psichiatrici (inclusi antidepressivi, antipsicotici e farmaci antiepilettici)
  • Giovani che hanno una comprensione limitata a causa di epilessia o ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di utenti dell'hub
Questo gruppo riceve servizi di centro giovanile per il benessere mentale basati sulla comunità per i giovani per migliorare i punti di forza personali e il benessere mentale generale.
Comportamentale: LevelMind@JC Mental Wellness Youth Hubs
Mental Wellness Youth Hubs Intervention mira a creare una serie di hub basati sulla comunità per i giovani per migliorare le capacità cognitive, i punti di forza personali e il benessere mentale generale. Tra i partecipanti al gruppo sperimentale (utenti hub), sono ulteriormente suddivisi in tre livelli in base al loro livello di disagio psicologico. Il livello 1 sono giovani con un livello di disagio psicologico lieve, che saranno invitati a partecipare ad alcuni progetti e attività giovanili innovativi e interessanti (ad esempio, giochi da tavolo e arte floreale). Il livello 2 comprende i giovani con un livello moderato di disagio psicologico o a rischio di malattia mentale. Assistenti sociali qualificati offriranno loro interventi specifici (ad es. CBT, intervento sul sonno) in base alle loro esigenze. Il livello 3 sono giovani con un grave livello di disagio psicologico che sono a rischio di disturbi mentali. I servizi di valutazione diagnostica e medica saranno forniti da psichiatri o psicologi clinici.
Nessun intervento: gruppo di controllo attivo utente non hub
Questo gruppo non riceve i servizi dell'hub giovanile per il benessere mentale basato sulla comunità, ma altri servizi generici per i giovani nella comunità.
Nessun intervento: gruppo di controllo della comunità di utenti non hub
Questo gruppo non riceve alcun servizio per i giovani nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Elemento di pericolo da Kessler-6 (K-6), i punteggi vanno da 0 a 24, i punteggi più alti indicano un livello di pericolo più elevato
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Sottoscale di depressione e ansia in Depression Anxiety Stress Scales (DASS), i punteggi vanno da 0 a 42, i punteggi più alti indicano un livello di sintomi più elevato
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Cambiamento di funzionamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Perdita di produttività (1 elemento in K6) e scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS), i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Yu Hai Chen, FHKAM(Psychiatry), The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 19-680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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