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A eficácia e o custo-benefício do Mental Wellness Youth Hub

27 de junho de 2023 atualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

A eficácia e a relação custo-benefício dos centros juvenis de bem-estar mental

O estudo proposto deve ser realizado com 6.000 a 7.000 jovens de 12 a 24 anos em Hong Kong. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e o custo-benefício de um projeto Hub para jovens: LevelMind@JC. Este estudo é conduzido por LevelMind@JC em colaboração com ONGs parceiras, incluindo a Associação de Clubes de Meninos e Meninas de Hong Kong (BGCA), Caritas Hong Kong, Grupo da Federação de Jovens de Hong Kong (HKFYG), Associação de Playground de Hong Kong (HKPA) , Hong Kong Children and Youth Services (HKCYS) e St James' Settlement (SJS). É um estudo controlado quase experimental de 1 ano que visa examinar se esses centros podem melhorar as habilidades cognitivas, os pontos fortes pessoais e o bem-estar mental geral dos jovens. 1.800 participantes seriam recrutados, incluindo 600 usuários do hub, 600 não usuários do hub (mas recebendo serviços de ONGs participantes) e 600 jovens da comunidade que não recebiam nenhum serviço para jovens. Os participantes serão avaliados na linha de base e acompanhamentos (por exemplo, 3 meses, 6 meses e 12 meses); preenchendo questionários e respondendo a perguntas durante uma entrevista de 3 horas. Os usuários do hub com sofrimento mental leve a moderado receberão diferentes tratamentos psicológicos de acordo com suas necessidades. Para jovens com risco de transtornos mentais, os serviços de diagnóstico e avaliação médica serão prestados por psiquiatras ou psicólogos clínicos. As descobertas nos permitirão entender melhor a eficácia desse tipo de centros comunitários para jovens, melhorar o treinamento de bem-estar mental de assistentes sociais juvenis; e, a longo prazo, desenvolver um modelo de suporte baseado na comunidade que seja sustentável, escalável e replicável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yi Nam Suen, PhD
  • Número de telefone: 39179579
  • E-mail: suenyn@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Número de telefone: 39179579
  • E-mail: christy@lmhui.com

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para grupo de usuários do hub (grupo experimental): usuários do hub de 12 a 24 anos que recebem serviços de hub para jovens de bem-estar mental baseados na comunidade para jovens.
  • Para grupo de usuários não centrais (grupo de controle ativo): jovens de 12 a 24 anos que não recebem os serviços comunitários de centros juvenis de bem-estar mental, mas outros serviços genéricos juvenis na comunidade.
  • Para grupo de usuários não central (grupo de controle passivo): jovens comunitários de 12 a 24 anos que não recebem nenhum serviço para jovens na comunidade.

Critério de exclusão:

  • Jovens com diagnóstico conhecido de transtornos psiquiátricos (incluindo Depressão, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico, Fobia, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Transtorno Bipolar, Transtorno Alimentar, Transtorno de Personalidade, Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Transtorno Psicótico)
  • Jovens que recebem medicação psiquiátrica (incluindo antidepressivos, antipsicóticos e drogas antiepilépticas)
  • Jovens que têm compreensão limitada devido à epilepsia ou retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de usuários do hub
Este grupo recebe serviços de centros juvenis de bem-estar mental baseados na comunidade para que os jovens melhorem seus pontos fortes pessoais e o bem-estar mental geral.
Comportamental: Centros juvenis de bem-estar mental LevelMind@JC
A Intervenção Mental Wellness Youth Hubs visa criar uma série de centros comunitários para jovens para aprimorar habilidades cognitivas, pontos fortes pessoais e bem-estar mental geral. Entre os participantes do grupo experimental (usuários do hub), eles são divididos em três níveis de acordo com seu nível de sofrimento psíquico. Nível 1 são jovens com nível de sofrimento psicológico leve, que serão convidados a participar de alguns projetos e atividades juvenis inovadores e interessantes (por exemplo, jogo de tabuleiro e arte floral). Nível 2 são jovens com nível moderado de sofrimento psicológico ou em risco de doença mental. Assistentes sociais treinados oferecerão a eles intervenções específicas (por exemplo, TCC, intervenção no sono) de acordo com suas necessidades. Nível 3 são jovens com nível grave de sofrimento psicológico que correm risco de transtornos mentais. Os serviços de diagnóstico e avaliação médica serão prestados por psiquiatras ou psicólogos clínicos.
Sem intervenção: grupo de controle ativo de usuário não hub
Este grupo não recebe os serviços comunitários do centro juvenil de bem-estar mental, mas outros serviços genéricos para jovens na comunidade.
Sem intervenção: grupo de controle da comunidade de usuários não centrais
Este grupo não recebe nenhum serviço para jovens na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Item de angústia de Kessler-6 (K-6), as pontuações variam de 0 a 24, pontuações mais altas indicam maior nível de angústia
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Subescalas de depressão e ansiedade nas escalas de depressão e ansiedade (DASS), as pontuações variam de 0 a 42, as pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança no funcionamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Perda de produtividade (1 item no K6) e Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS), as pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Yu Hai Chen, FHKAM(Psychiatry), The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW 19-680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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