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Efectos de los sonidos naturales en la restauración de la atención en ambientes ruidosos (EARS)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Georgios CHRISTOPOULOS, Nanyang Technological University
Este estudio tiene como objetivo examinar si escuchar sonidos naturales en un entorno ruidoso (tráfico) en comparación con el ruido del tráfico solo afecta los marcadores conductuales, cognitivos, afectivos y fisiológicos asociados con la restauración de la atención. La restauración de la atención se examinará como un aspecto de la fatiga cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con base en la teoría de la restauración de la atención (Kaplan, 1995), planteamos la hipótesis de que escuchar sonidos naturales tiene efectos restauradores en la atención al respaldar un mayor uso de la atención involuntaria. Esto genera la predicción de que la exposición a sonidos naturales en el contexto de un entorno ruidoso tendrá mayores efectos restauradores sobre la atención (es decir, fisiológicos, afectivos, cognitivos y conductuales) en comparación con el grupo de control (expuesto solo al ruido). Se examinarán y se tendrán en cuenta las diferencias individuales (es decir, edad, sexo, ingesta de cafeína y alimentos, índice de masa corporal, temperatura de la piel, sensibilidad al ruido, calidad del sueño, fisiología de referencia y rendimiento conductual). Se administrará una tarea cognitiva al comienzo del experimento para inducir la fatiga para examinar los efectos restauradores de los sonidos naturales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 639798
        • Reclutamiento
        • Cultural Science Innovations, Nanyang Technological University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con sede en Singapur
  • no clínico
  • 18-35 años

Criterio de exclusión:

  • Individuos con dificultades auditivas o que no alcanzan el umbral mínimo para una audición normal
  • Individuos con antecedentes de trastornos del oído, del desarrollo, neurológicos o psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sonido de tráfico
600 segundos de sonido de tráfico
Otro: Base
Videoclip de parque urbano de 5 min (Presentado en TV)
Otro: Manipulación de fatiga
Tarea de 20 minutos de 2 vueltas (Presentado en una computadora)
Otro: Sonido de tráfico
Comparador activo: sonido de tráfico (reproducido a través de altavoces)
Experimental: Tráfico y sonidos de enmascaramiento
600 segundos de tráfico y enmascaramiento de sonido
Otro: Base
Videoclip de parque urbano de 5 min (Presentado en TV)
Otro: Manipulación de fatiga
Tarea de 20 minutos de 2 vueltas (Presentado en una computadora)
Otro: Sonido de tráfico y enmascaramiento
Experimental: tráfico y sonido de enmascaramiento (reproducido a través de altavoces)
Comparador activo: Silencio
600 segundos sin sonido
Otro: Base
Videoclip de parque urbano de 5 min (Presentado en TV)
Otro: Manipulación de fatiga
Tarea de 20 minutos de 2 vueltas (Presentado en una computadora)
Otro: Silencio
Sin intervención: sin sonido (reproducido a través de altavoces)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea inversa de Corsi (Cambiar)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en el tramo
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Tarea inversa de Corsi (Cambiar)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en el tiempo de reacción
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Tarea Go/NoGo (Cambiar)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en la precisión
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Tarea Go/NoGo (Cambiar)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en el tiempo de reacción
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Electrocardiógrafo (Cambiar)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Actividad Electrodérmica (Cambio)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en el nivel de conductancia de la piel
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Actividad Electrodérmica (Cambio)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en la respuesta de conductancia de la piel
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Lista de efectos positivos y negativos - Forma ampliada (Cambiar)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en la puntuación de afecto positivo
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Lista de efectos positivos y negativos - Forma ampliada (Cambiar)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en la puntuación de afecto negativo
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cuestionario de Estado de Fatiga (Cambiar)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora
Cambio en la puntuación del cuestionario de estado de fatiga
hasta 1 hora antes y después de la intervención sonora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de paisaje sonoro de restauración percibida
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intervención de sonido
Puntuación de la escala del paisaje sonoro de la restauración percibida
hasta 1 hora después de la intervención de sonido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanyang Technological University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Foundation, Singapore
Ministry of National Development, Singapore
Housing and Development Board, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COT-V4-2020-1-S001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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