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Effetti dei suoni naturali sul ripristino dell'attenzione in ambienti rumorosi (EARS)

21 marzo 2023 aggiornato da: Georgios CHRISTOPOULOS, Nanyang Technological University
Questo studio si propone di esaminare se l'ascolto di suoni naturali in un ambiente rumoroso (traffico) rispetto al rumore del traffico influenzi solo i marcatori comportamentali, cognitivi, affettivi e fisiologici associati al ripristino dell'attenzione. Il ripristino dell'attenzione sarà esaminato come un aspetto della fatica cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Basandoci sulla Teoria del Ripristino dell'Attenzione (Kaplan, 1995), ipotizziamo che l'ascolto di suoni naturali abbia effetti riparatori sull'attenzione favorendo un maggiore uso dell'attenzione involontaria. Ciò genera la previsione che l'esposizione ai suoni naturali nel contesto di un ambiente rumoroso avrà maggiori effetti riparatori sull'attenzione (cioè fisiologici, affettivi, cognitivi e comportamentali) rispetto al gruppo di controllo (esposto solo al rumore). Le differenze individuali (ad es. età, sesso, assunzione di caffeina e cibo, indice di massa corporea, temperatura cutanea, sensibilità al rumore, qualità del sonno, fisiologia di base e prestazioni comportamentali) saranno esaminate e contabilizzate. All'inizio dell'esperimento verrà somministrato un compito cognitivo per indurre la fatica ad esaminare gli effetti riparatori dei suoni naturali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 639798
        • Reclutamento
        • Cultural Science Innovations, Nanyang Technological University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con sede a Singapore
  • Non clinico
  • 18-35 anni

Criteri di esclusione:

  • Individui con difficoltà uditive o che non raggiungono la soglia minima per un udito normale
  • Individui con una storia di disturbi dell'orecchio, dello sviluppo, neurologici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Suono del traffico
600 secondi di rumore del traffico
Altro: Linea di base
Videoclip di un parco urbano di 5 minuti (presentato su una TV)
Altro: Manipolazione della fatica
Attività 2-back di 20 minuti (presentata su un computer)
Altro: Suono del traffico
Comparatore attivo: Traffic Sound (riprodotto attraverso gli altoparlanti)
Sperimentale: Traffico e suoni di mascheramento
600 secondi di traffico e rumore di mascheramento
Altro: Linea di base
Videoclip di un parco urbano di 5 minuti (presentato su una TV)
Altro: Manipolazione della fatica
Attività 2-back di 20 minuti (presentata su un computer)
Altro: Traffico e rumore di mascheramento
Sperimentale: traffico e rumore di mascheramento (riprodotto attraverso gli altoparlanti)
Comparatore attivo: Silenzio
600 secondi senza audio
Altro: Linea di base
Videoclip di un parco urbano di 5 minuti (presentato su una TV)
Altro: Manipolazione della fatica
Attività 2-back di 20 minuti (presentata su un computer)
Altro: Silenzio
Nessun intervento: nessun suono (riprodotto attraverso gli altoparlanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Reverse Corsi (Cambia)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Cambio in Span
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Compito Reverse Corsi (Cambia)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Modifica del tempo di reazione
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Compito Go/NoGo (Cambia)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Modifica della precisione
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Compito Go/NoGo (Cambia)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Modifica del tempo di reazione
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Elettrocardiografo (Cambia)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Attività elettrodermica (cambiamento)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Variazione del livello di conduttanza cutanea
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Attività elettrodermica (cambiamento)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Cambiamento nella risposta della conduttanza cutanea
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Programma affettivo positivo e negativo - Modulo esteso (modifica)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Variazione del punteggio di affetto positivo
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Programma affettivo positivo e negativo - Modulo esteso (modifica)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Variazione del punteggio affettivo negativo
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Questionario sullo stato di fatica (modifica)
Lasso di tempo: fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro
Modifica del punteggio del questionario sullo stato di affaticamento
fino a 1 ora prima e dopo l'intervento sonoro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del paesaggio sonoro del restauro percepito
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento sonoro
Punteggio della scala del paesaggio sonoro percepito di restauro
fino a 1 ora dopo l'intervento sonoro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanyang Technological University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Foundation, Singapore
Ministry of National Development, Singapore
Housing and Development Board, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COT-V4-2020-1-S001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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