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Efeitos de sons naturais na restauração da atenção em ambientes ruidosos (EARS)

21 de março de 2023 atualizado por: Georgios CHRISTOPOULOS, Nanyang Technological University
Este estudo tem como objetivo examinar se ouvir sons naturais em um ambiente ruidoso (trânsito) em comparação com o ruído do trânsito afeta apenas marcadores comportamentais, cognitivos, afetivos e fisiológicos associados à restauração da atenção. A restauração da atenção será examinada como um aspecto da fadiga cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base na Teoria da Restauração da Atenção (Kaplan, 1995), levantamos a hipótese de que ouvir sons naturais tem efeitos restauradores na atenção, apoiando um maior uso da atenção involuntária. Isso gera a previsão de que a exposição a sons naturais no contexto de um ambiente ruidoso terá maiores efeitos restauradores na atenção (ou seja, fisiológico, afeto, cognição e comportamento) em comparação com o grupo controle (exposto apenas ao ruído). Diferenças individuais (ou seja, idade, sexo, ingestão de cafeína e alimentos, índice de massa corporal, temperatura da pele, sensibilidade ao ruído, qualidade do sono, fisiologia basal e desempenho comportamental) serão examinadas e contabilizadas. Uma tarefa cognitiva será administrada no início do experimento para induzir a fadiga para examinar os efeitos restauradores dos sons naturais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 639798
        • Recrutamento
        • Cultural Science Innovations, Nanyang Technological University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com sede em Cingapura
  • Não clínico
  • 18-35 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com dificuldades auditivas ou que não atingiram o limiar mínimo para audição normal
  • Indivíduos com histórico de distúrbios auditivos, de desenvolvimento, neurológicos ou psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Som de trânsito
600 segundos de som de trânsito
Outro: Linha de base
Videoclipe de parque urbano de 5 minutos (apresentado na TV)
Outro: Manipulação de Fadiga
Tarefa de 20 minutos de 2 costas (apresentada em um computador)
Outro: Som de trânsito
Comparador Ativo: Som de Trânsito (tocado pelos alto-falantes)
Experimental: Sons de tráfego e mascaramento
600 segundos de tráfego e som de mascaramento
Outro: Linha de base
Videoclipe de parque urbano de 5 minutos (apresentado na TV)
Outro: Manipulação de Fadiga
Tarefa de 20 minutos de 2 costas (apresentada em um computador)
Outro: Tráfego e Som de Mascaramento
Experimental: Som de tráfego e mascaramento (tocado pelos alto-falantes)
Comparador Ativo: Silêncio
600 segundos sem som
Outro: Linha de base
Videoclipe de parque urbano de 5 minutos (apresentado na TV)
Outro: Manipulação de Fadiga
Tarefa de 20 minutos de 2 costas (apresentada em um computador)
Outro: Silêncio
Sem intervenção: sem som (tocado pelos alto-falantes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Corsi Reversa (alterar)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Mudança no Período
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Tarefa Corsi Reversa (alterar)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Alteração no tempo de reação
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Tarefa Go/NoGo (alterar)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Mudança na Precisão
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Tarefa Go/NoGo (alterar)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Alteração no tempo de reação
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Eletrocardiógrafo (alterar)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Atividade Eletrodérmica (Mudança)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Alteração no nível de condutância da pele
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Atividade Eletrodérmica (Mudança)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Alteração na resposta de condutância da pele
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos - Formulário Expandido (Mudança)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Mudança na pontuação de afeto positivo
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos - Formulário Expandido (Mudança)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Mudança na pontuação de afeto negativo
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Questionário do Estado de Fadiga (Alteração)
Prazo: até 1 hora antes e depois da intervenção sonora
Mudança na Pontuação do Questionário do Estado de Fadiga
até 1 hora antes e depois da intervenção sonora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Paisagens Sonoras de Restauração Percebida
Prazo: até 1 hora após intervenção sonora
Pontuação da escala de paisagem sonora de restauração percebida
até 1 hora após intervenção sonora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanyang Technological University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Foundation, Singapore
Ministry of National Development, Singapore
Housing and Development Board, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COT-V4-2020-1-S001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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