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Una nueva plataforma de salud electrónica (PWG)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Daren K. Heyland

Una prueba aleatoria de una nueva plataforma de salud electrónica (Plan Well GuideTM)

El objetivo del ensayo actual es evaluar una nueva plataforma de salud electrónica. Hipótesis general: los participantes que reciben Plan Well Guide (PWG) 2.0 progresarán más en sus 'preparaciones' según lo medido por el "Cuestionario de preparación para el futuro (PREP FQ)" a los 6 meses y, en consecuencia, experimentarán mayores mejoras en su bienestar psicológico. -ser (PWB), estado de salud y satisfacción con la vida a los 12 meses en comparación con los participantes que recibieron PWG 1.0 (solo módulo de enfermedad grave avanzada). Diseño del estudio: los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorio multisitio para evaluar una nueva plataforma de salud electrónica. Hipótesis general: los participantes que reciben Plan Well Guide (PWG) 2.0 progresarán más en sus 'preparaciones' según lo medido por el "Cuestionario de preparación para el futuro (PREP FQ)" a los 6 meses y, en consecuencia, experimentarán mayores mejoras en su bienestar psicológico. -ser (PWB), estado de salud y satisfacción con la vida a los 12 meses en comparación con los participantes que recibieron PWG 1.0 (solo módulo de enfermedad grave avanzada). Diseño del estudio: Proponemos realizar un ensayo aleatorio multicéntrico. Escenario: Varios sitios en Lethbridge Alberta. una muestra de clínicas de atención primaria, así como reclutar participantes en línea. Población de estudio: los investigadores planean incluir participantes interesados ​​que tengan entre 25 y 70 años de edad. Excluiremos a los participantes que no hablen inglés o que no tengan acceso a Internet/dirección de correo electrónico y que ya tengan una puntuación PWB alta. Intervención del estudio: los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a 2 grupos: PWG 1.0 o PWG 2.0. Resultados: el resultado principal de este ensayo será una puntuación general del cuestionario PWB; Los resultados secundarios clave incluyen puntajes de dominio PWB, SF-12, calificación de un solo elemento de satisfacción con la vida, todos medidos a los 6 y 12 meses. Los resultados adicionales incluyen "días libres de trabajo" y utilización de la atención médica. Importancia: este estudio será el primer gran ensayo multicéntrico que examine los efectos de una nueva plataforma de salud electrónica destinada a mejorar el bienestar psicológico y el estado de salud de las personas, así como su preparación para la toma de decisiones sobre enfermedades graves durante este período de tiempo. pandemia global. Es probable que los resultados de este ensayo afecten el estado de preparación de las personas y, si se difunden ampliamente, pueden tener un efecto dramático en la salud y el bienestar de un amplio segmento de la población.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1K 5T2
        • City of Lethbridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25-70 años

Criterio de exclusión:

  • no habla ni lee ingles
  • sin acceso a internet en casa
  • una puntuación PWB inicial de 4,5 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control: (PWG 1.0)
Los asignados al azar a PWG 1.0 ya habrían completado su planificación médica para enfermedades graves. La participación adicional en el ensayo será únicamente para los fines de la recopilación de datos de resultados.
Los participantes no planifican su futuro (PWG 2.0) ni utilizan la plataforma de salud electrónica
Comparador activo: Grupo de intervención: GTP 2.0
Planificación médica de enfermedades graves más la novedosa plataforma de salud electrónica diseñada para ayudar a las personas a pensar y planificar de manera más amplia

PWG 2.0 consta de los siguientes componentes:

  1. Un cuestionario de diagnóstico, "Cuestionario de preparación para el futuro" e informe de referencia que ayuda a los usuarios a evaluar sus fortalezas, debilidades y oportunidades de mejora.
  2. Un completo libro de trabajo electrónico que ayuda a los usuarios a comprender la ciencia detrás del cambio de comportamiento personal.
  3. Enlaces a páginas web con libros de trabajo electrónicos adicionales y contenido seleccionado para ayudar a los usuarios a progresar en las 30 actitudes, comportamientos y actividades diferentes que presagian un futuro mejor (temas enumerados en el Apéndice A).
  4. Mensajes electrónicos entregados a través de correos electrónicos (a través de texto, una opción para aquellos que lo prefieran) con contenido personalizado diseñado para proporcionar múltiples empujones para guiar al usuario a progresar a través de nuestro contenido.
  5. Boletín mensual con temas de actualidad y temas relacionados con los 30 temas y cambio de comportamiento en general.
  6. Una consulta virtual con el Dr. Heyland, creador de PWG e investigador principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de la pregunta de preparación para el futuro
Periodo de tiempo: 6 meses

Todas las puntuaciones se reajustaron para que oscilaran entre 0 (peor: puntos totales más bajos posibles dadas las preguntas respondidas correspondientes) y 100 (mejor: puntos totales más altos posibles dadas las preguntas respondidas correspondientes).

Medido para el ensayo de fase II: el cuestionario contiene 34 ítems en 8 dominios distintos ("Médico-legal", "Social", "Bienestar psicológico", "Planificación", "Enriquecimiento", "Comportamientos de salud positivos", "Comportamientos negativos Comportamientos de salud" y "Planificación para la vejez")

6 meses
Puntuaciones de ítems para la puntuación de la pregunta de preparación para el futuro
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido para el ensayo de fase II
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general de la Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala es de 42 a 294 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PWG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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