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Ingesta de azúcar añadida, fenotipos de sabor dulce y biomarcadores (SWBIO)

1 de febrero de 2023 actualizado por: Monell Chemical Senses Center

Biomarcador de isótopos estables para la ingesta de azúcar añadida y fenotipos de sabor dulce en díadas madre-hijo

Los objetivos de este estudio transversal en un grupo racialmente diverso de niños (3-10 años) y sus madres son determinar si la relación entre los fenotipos de sabor dulce difería entre las díadas madre-hija y madre-hijo y determinar el valor predictivo de un biomarcador capilar (delta13C). Dado el consumo excesivo generalizado de azúcares añadidos y la carga de enfermedad asociada, mejorar las medidas de vigilancia y desarrollar estrategias para reducir el consumo de azúcares añadidos, especialmente entre los miembros más jóvenes de la sociedad, son prioridades de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio transversal de un solo sitio diseñado para investigar la relación de los fenotipos de sabor dulce entre díadas madre-hijo y evaluar el valor predictivo de un biomarcador de cabello para los fenotipos de sabor dulce. Para cada participante, recopilaremos recordatorios dietéticos de 24 horas de 2 días para determinar la ingesta de azúcar agregada; evaluar directamente el nivel de sabor dulce más preferido; medir el gusto/desagrado por los alimentos y bebidas dulces; recopilar medidas antropométricas; y recolectar al menos 3 cm de cabello para análisis de biomarcadores. Las madres también completarán una variedad de cuestionarios sobre crianza y comportamiento infantil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
277

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos y niños sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cabello mayor o igual a 3 cm de largo
  • El niño tiene entre 3 y 10 años y el adulto tiene entre 18 y 70 años.
  • Acceso a dispositivos electrónicos, incluidos teléfonos inteligentes, iPad, tabletas, computadoras portátiles o de escritorio para participar en visitas de estudio remotas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de sabor dulce
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Nivel de sacarosa más preferido según lo determinado por el método de seguimiento de elección forzada de Monell [rango de soluciones de sacarosa: 0,09 a 1,05 M]
Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Ingesta de dieta
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Se obtendrán dos días de ingesta dietética haciendo que las madres informen todos los alimentos y bebidas consumidos durante el día anterior utilizando el Sistema Autoadministrado de Recordatorio Automatizado (ASA24). Las madres completarán para ella y su hijo en dos días separados. A partir de estos datos obtendremos la ingesta diaria de energía (kcal/d), la ingesta de azúcar (g/d; kcal/d)
Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Encuestas de agrado de PALS/ALS
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
El gusto por los diferentes tipos de alimentos se evaluará mediante la Encuesta de gusto adaptado preescolar (PALS) para niños [rango -100 (máximo disgusto) a 100 (máximo gusto)] y la Encuesta de gusto de adultos (ALS) para adultos [rango -100 (máximo no me gusta) a 100 (me gusta máximo)]
Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Biomarcador capilar para la ingesta de azúcares añadidos
Periodo de tiempo: Después de la finalización de los estudios, 2022
Tres cm de cada muestra de cabello se someterán a espectrometría de masas de relación de isótopos estables que arrojará la concentración de carbono-13 en relación con el carbono-12 (biomarcador de azúcar añadido, que se ha demostrado que está asociado con la ingesta de azúcar añadido en niños mayores y adultos. Cada cm refleja la ingesta de azúcar añadida de un mes.
Después de la finalización de los estudios, 2022

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Mediremos la altura (en cm) y el peso (en kg) de cada participante. A partir de estas dos medidas, combinaremos para calcular el IMC (kg/m2) y determinar el percentil de IMC correspondiente a la edad en niños y el IMC en adultos.
Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Construcciones de comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Las madres completarán el Cuestionario de comportamiento alimentario de adultos de 35 ítems para describir sus comportamientos alimentarios y el Cuestionario de comportamiento alimentario infantil de 26 ítems para describir los comportamientos alimentarios de su hijo. Cada elemento se califica de 1 (en desacuerdo/nunca) a 5 (de acuerdo/siempre) y se promedian y categorizan en los siguientes constructos de conducta alimentaria: disfrute de la comida, capacidad de respuesta a la comida, capacidad de respuesta a la saciedad, comer en exceso emocionalmente; subalimentación emocional e irritabilidad con la comida. Los números más altos reflejan más del comportamiento.
Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio
Mediremos la cintura y la cadera de cada participante en cm a partir de los cuales se calcula la proporción.
Hasta culminación de estudios, promedio de 2 años y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Monell Chemical Senses Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Julie A Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
  • Investigador principal: Alissa D Smethers, RD PhD, Monell Chemical Senses Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 833299

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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