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Ingestão de açúcar adicionado, fenótipos de sabor doce e biomarcadores (SWBIO)

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Monell Chemical Senses Center

Biomarcador isotópico estável para ingestão de açúcar adicionado e fenótipos de sabor doce em díades mãe-filho

Os objetivos deste estudo transversal em um grupo racialmente diverso de crianças (3-10 anos) e suas mães são determinar se a relação entre os fenótipos do sabor doce difere entre as díades mãe-filha e mãe-filho e determinar o valor preditivo de um biomarcador capilar (delta13C). Dado o consumo excessivo generalizado de açúcares adicionados e a carga de doenças associada, melhorar as medidas de vigilância e desenvolver estratégias para reduzir a ingestão de açúcares adicionados, especialmente entre os membros mais jovens da sociedade, são prioridades de saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal de um único local projetado para investigar a relação dos fenótipos de sabor doce entre as díades mãe-filho e avaliar o valor preditivo de um biomarcador de cabelo para fenótipos de sabor doce. Para cada participante, coletaremos recordatórios alimentares de 24 horas de 2 dias para determinar a ingestão de açúcar adicionado; avaliar diretamente o nível de sabor doce preferido; medir gostar/não gostar de alimentos e bebidas com sabor doce; coletar medidas antropométricas; e coletar pelo menos 3 cm de cabelo para análises de biomarcadores. As mães também irão preencher uma variedade de questionários sobre parentalidade e comportamento infantil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
277

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos e crianças saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cabelos maiores ou iguais a 3 cm de comprimento
  • A criança tem entre 3 e 10 anos e o adulto tem entre 18 e 70 anos
  • Acesso a dispositivo eletrônico, incluindo smartphone, iPad, tablet, laptop ou computador de mesa para participação em visitas de estudo remoto.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências de sabor doce
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Nível de sacarose mais preferido conforme determinado pelo método de rastreamento de escolha forçada Monell [faixa de soluções de sacarose: 0,09 a 1,05 M]
Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Ingestão de dieta
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Dois dias de ingestão dietética serão obtidos fazendo com que as mães relatem todos os alimentos e bebidas ingeridos durante o dia anterior, usando o Sistema Automático de Recordação Autoadministrada (ASA24). As mães completarão para ela e seu filho em dois dias separados. A partir desses dados, obteremos a ingestão diária de energia (kcal/d), ingestão de açúcar (g/d; kcal/d)
Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Pesquisas de curtidas de PALS/ALS
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
O gosto por diferentes tipos de alimentos será avaliado pelo Preschool Adapted Likeing Survey (PALS) para crianças [intervalo -100 (desgosto máximo) a 100 (gostar máximo)] e pelo Estudo de Gosto por Adultos (ALS) para adultos [intervalo -100 (desgosto máximo) não gostei) até 100 (curti no máximo)]
Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Biomarcador capilar para ingestão de açúcar adicionado
Prazo: Após a conclusão do estudo, 2022
Três cm de cada amostra de cabelo passarão por espectrometria de massa de razão isotópica estável que produzirá a concentração de carbono-13 em relação ao carbono-12 (biomarcador de açúcar adicionado, que demonstrou estar associado à ingestão de açúcar adicionado em crianças mais velhas e adultos. Cada cm reflete a ingestão de açúcar adicionado de um mês.
Após a conclusão do estudo, 2022

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Mediremos a altura (em cm) e o peso (em kg) de cada participante. A partir dessas duas medidas, combinaremos para calcular o IMC (kg/m2) bem como determinar o percentil de IMC por idade correspondente em crianças e IMC em adultos.
Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Construções de Comportamento Alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
As mães preencherão o Questionário de Comportamento Alimentar de Adultos de 35 itens para descrever seus comportamentos alimentares e o Questionário de Comportamento Alimentar de Crianças de 26 itens para descrever os comportamentos alimentares de seus filhos. Cada item é pontuado de 1 (discordo/nunca) a 5 (concordo/sempre) e é calculado em média e categorizado nas seguintes construções de comportamento alimentar: prazer da comida, responsividade à comida, responsividade à saciedade, excesso emocional; subalimentação emocional e agitação alimentar. Números mais altos refletem mais do comportamento.
Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Relação cintura-quadril
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio
Mediremos a cintura e o quadril de cada participante em cm a partir dos quais a proporção é calculada.
Até a conclusão do estudo, média de 2 anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Monell Chemical Senses Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Julie A Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
  • Investigador principal: Alissa D Smethers, RD PhD, Monell Chemical Senses Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 833299

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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