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Assunzione di zuccheri aggiunti, fenotipi di gusto dolce e biomarcatori (SWBIO)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Monell Chemical Senses Center

Biomarcatore di isotopi stabili per l'assunzione di zuccheri aggiunti e fenotipi di gusto dolce nelle diadi madre-figlio

Gli obiettivi di questo studio trasversale su un gruppo etnicamente eterogeneo di bambini (3-10 anni) e le loro madri sono determinare se la relazione tra i fenotipi del gusto dolce differisse tra le diadi madre-figlia e madre-figlio e determinare il valore predittivo di un biomarcatore dei capelli (delta13C). Dato il diffuso consumo eccessivo di zuccheri aggiunti e il relativo carico di malattie, il miglioramento delle misure di sorveglianza e lo sviluppo di strategie per ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti, soprattutto tra i membri più giovani della società, sono priorità di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale a sito singolo progettato per indagare la relazione dei fenotipi del gusto dolce tra le diadi madre-figlio e valutare il valore predittivo di un biomarcatore dei capelli per i fenotipi del gusto dolce. Per ogni partecipante, raccoglieremo richiami dietetici di 24 ore su 24 per determinare l'assunzione di zuccheri aggiunti; valutare direttamente il livello di gusto dolce più preferito; misurare il gradimento/antipatia di cibi e bevande dal sapore dolce; raccogliere misure antropometriche; e raccogliere almeno 3 cm di capelli per le analisi dei biomarcatori. Le madri completeranno anche una serie di questionari sulla genitorialità e sul comportamento dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capelli di lunghezza maggiore o uguale a 3 cm
  • Il bambino ha un'età compresa tra i 3 e i 10 anni e l'adulto ha un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Accesso a dispositivi elettronici tra cui smartphone, iPad, tablet, laptop o computer desktop per la partecipazione a visite di studio a distanza.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di gusto dolce
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Livello di saccarosio più preferito determinato dal metodo di tracciamento a scelta forzata di Monell [intervallo di soluzioni di saccarosio: da 0,09 a 1,05 M]
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Due giorni di assunzione dietetica saranno ottenuti chiedendo alle madri di segnalare tutti i cibi e le bevande consumati durante il giorno precedente utilizzando il sistema di richiamo automatico autosomministrato (ASA24). Le madri completeranno per sé e per suo figlio in due giorni separati. Da questi dati otterremo l'apporto energetico giornaliero (kcal/d), l'apporto di zuccheri (g/d; kcal/d)
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
PALS/ALS Sondaggi di gradimento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Il gradimento di diversi tipi di alimenti sarà valutato dal Preschool Adapted Liking Survey (PALS) per i bambini [intervallo da -100 (massimo antipatia) a 100 (massimo gradimento)] e dall'Adult Liking Survey (ALS) per gli adulti [intervallo -100 (massimo gradimento) non mi piace) a 100 (mi piace massimo)]
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Biomarcatore per capelli per l'assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, 2022
Tre cm di ciascun campione di capelli saranno sottoposti a spettrometria di massa con rapporto isotopico stabile che produrrà la concentrazione di carbonio-13 rispetto al carbonio-12 (biomarcatore di zucchero aggiunto, che ha dimostrato di essere associato all'assunzione di zucchero aggiunto nei bambini più grandi e negli adulti. Ogni cm riflette l'assunzione di zucchero aggiunto di un mese.
Dopo il completamento degli studi, 2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Misureremo l'altezza (in cm) e il peso (in kg) di ogni partecipante. Da queste due misure, combineremo per calcolare l'IMC (kg/m2) e determinare il corrispondente percentile dell'IMC per età nei bambini e l'IMC negli adulti.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Costrutti del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Le madri completeranno il questionario sul comportamento alimentare degli adulti di 35 voci per descrivere i suoi comportamenti alimentari e il questionario sul comportamento alimentare dei bambini di 26 voci per descrivere i comportamenti alimentari di suo figlio. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (non sono d'accordo/mai) a 5 (d'accordo/sempre) e viene calcolata la media e categorizzata nei seguenti costrutti del comportamento alimentare: godimento del cibo, reattività al cibo, reattività alla sazietà, eccesso di cibo emotivo; sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare. I numeri più alti riflettono maggiormente il comportamento.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo
Misureremo la vita e l'anca di ogni partecipante in cm da cui viene calcolato il rapporto.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monell Chemical Senses Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Julie A Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
  • Investigatore principale: Alissa D Smethers, RD PhD, Monell Chemical Senses Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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