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El contexto del tratamiento del juego: hacia la creación de un servicio en línea para reducir el problema del juego - Quinta parte

3 de marzo de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Esta aplicación implica un estudio de varias etapas con el objetivo final de desarrollar un servicio de tratamiento en línea para jugadores con problemas. Reclutaremos hasta 100 jugadores con problemas y les ofreceremos servicios de tratamiento de problemas de juego completamente a través de Internet. El programa se evaluará en función de la aceptación, la experiencia de los participantes y las diferencias en el juego y el bienestar antes y después de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El juego desordenado ahora se reconoce como una adicción conductual. Aunque las consecuencias físicas del trastorno son muy leves, los costos financieros y emocionales pueden ser enormes. Esta aplicación implica un estudio de varias etapas con el objetivo final de desarrollar un servicio de tratamiento en línea para jugadores con problemas. Este proyecto se diseñó originalmente para llevarse a cabo durante un período de tres años, pero se ha condensado en dos. La primera parte fue la revisión del alcance. La segunda parte involucró grupos de enfoque con proveedores de servicios y personas que experimentan problemas con el juego. La tercera parte recopilará información general sobre la población en dos encuestas de población en curso realizadas por nuestro equipo de investigación. La cuarta parte involucró entrevistas con informantes clave, y la quinta parte sería el desarrollo y la evaluación de un servicio piloto de tratamiento en línea. Esta aplicación se ocupa de la parte cinco del proyecto general, las partes dos y cuatro se realizaron como 025-2017. En este estudio, reclutaremos hasta 100 jugadores con problemas y les ofreceremos servicios de tratamiento de problemas de juego completamente a través de Internet. El programa se evaluará en función de la aceptación, la experiencia de los participantes y las diferencias en el juego y el bienestar antes y después de la prueba. Los datos informados aquí están relacionados solo con la parte 5. Debido a los recortes de fondos, solo pudimos incluir a 2 personas en el estudio completo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los jugadores con problemas que busquen tratamiento que tengan 18 años o más deben estar dispuestos a que la terapia se lleve a cabo en línea. Deben tener acceso a una computadora e Internet. Deben poder comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • no puede comunicarse en inglés, tiene ideación suicida actual, síntomas psicóticos agudos, participación actual en otro tratamiento de juego, tiene un problema grave de abuso de sustancias o problemas de salud mental complejos (según lo evaluado por herramientas de detección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento en línea
Los participantes recibirán asesoramiento a través de Internet.
Otro: Terapia en línea
Asesoramiento estándar proporcionado a través de Internet.
Sin intervención: No tratamiento
A los participantes que no participaron en el grupo se les pidió que completaran el cuestionario de seguimiento de 12 meses (pero no el cuestionario posterior al tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de juego medidos por la frecuencia autoinformada en 12 tipos diferentes de juego.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El nivel de frecuencia de juego se midió utilizando la frecuencia autoinformada en una escala de 7 puntos en 12 tipos de juego. Usamos la frecuencia máxima en los doce tipos de juegos de azar, de modo que si informaron participar en 5 tipos de juegos de azar que van desde una vez al año (puntuación de 1) hasta todos los días (puntuación de 7), calificaríamos a la persona como 7. De esta forma la medida era sensible a cambios en la forma frecuente de juego más problemática para esa persona. Los niveles más bajos de frecuencia de juego después de 12 meses serían un resultado positivo. Para puntuar la frecuencia, calculamos la frecuencia más alta de cada persona para un rango de 0 (ninguno) a 7 (todos los días) con números más altos que indican apuestas más frecuentes. Lo mismo se hizo con sus puntajes posteriores a la prueba. Calculamos la puntuación de diferencia de la prueba posterior a la prueba previa, que podría variar de 7 a -7 con números negativos que indican una mejora (participación reducida en el juego).
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en el índice de gravedad del juego problemático (PGSI; Ferris & Wynne, 2001).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Los problemas de juego se miden utilizando PGSI (Ferris & Wynne, 2001). Cada uno de los 9 ítems se mide en una escala de 4 puntos desde nunca (0) hasta casi siempre (3). El total va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican más problemas con el juego; Las puntuaciones más bajas en el seguimiento serían un resultado positivo. Las puntuaciones totales de 3 a 7 indican problemas de juego moderados; las puntuaciones de 7 o más indican problemas graves de juego. En este estudio, restamos los puntajes previos a la prueba de los puntajes posteriores a la prueba para calcular un puntaje de cambio que oscilaría entre 27 y -27, donde el número más alto indica un peor resultado y los números negativos indican un resultado positivo.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El Kessler-6 mide la angustia psicológica (K6; Galea, et al., 2007). Las puntuaciones más altas indican más angustia psicológica. Puntuación de 0 a 25 con puntuaciones superiores a 8 que indican malestar psicológico moderado. Predecimos niveles más bajos de angustia psicológica en 3 seguimientos medidos con el Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007). Para la evaluación, calculamos la diferencia de la prueba posterior a la prueba previa con un rango de 25 a -25 con números negativos que indican una mejora.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La atención plena se midió utilizando la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS; Brown & Ryan, 2003). Rango de 1 a 6 basado en el puntaje promedio por ítem; las puntuaciones más altas significan una mayor atención plena. Para la evaluación calculamos la diferencia del post-test y el pre-test para un rango de 6 a -6 con números positivos que indican una mejora en la atención plena.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en el número de juegos jugados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El número de juegos jugados se midió utilizando una medida de autoinforme de participación en 12 juegos (ver arriba con frecuencia). Menos juegos jugados sería un resultado positivo. El rango posible es de 0 a 12. Calculamos la puntuación de diferencia entre la prueba previa y la prueba posterior, que podría variar de 12 a -12 con números negativos que indican una mejora (participación reducida en el juego).
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de juego medidos por la frecuencia autoinformada en 12 tipos diferentes de juego
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
El nivel de frecuencia de juego se midió utilizando la frecuencia autoinformada en una escala de 7 puntos en 12 tipos de juego. Usamos la frecuencia máxima en los doce tipos de juegos de azar, de modo que si informaron participar en 5 tipos de juegos de azar que van desde una vez al año (puntuación de 1) hasta todos los días (puntuación de 7), calificaríamos a la persona como 7. De esta forma la medida era sensible a cambios en la forma frecuente de juego más problemática para esa persona. Los niveles más bajos de frecuencia de juego después de 12 meses serían un resultado positivo. Para puntuar la frecuencia, calculamos la frecuencia más alta de cada persona para un rango de 0 (ninguno) a 7 (todos los días) con números más altos que indican apuestas más frecuentes. Lo mismo se hizo con sus puntajes posteriores a la prueba. Calculamos la puntuación de diferencia de la prueba posterior a la prueba previa, que podría variar de 7 a -7 con números negativos que indican una mejora (participación reducida en el juego).
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambios en el índice de gravedad del juego problemático (PGSI; Ferris & Wynne, 2001).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Los problemas de juego se miden utilizando PGSI (Ferris & Wynne, 2001). Cada uno de los 9 ítems se mide en una escala de 4 puntos desde nunca (0) hasta casi siempre (3). El total va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican más problemas con el juego; Las puntuaciones más bajas en el seguimiento serían un resultado positivo. Las puntuaciones totales de 3 a 7 indican problemas de juego moderados; las puntuaciones de 7 o más indican problemas graves de juego. En este estudio, restamos los puntajes previos a la prueba de los puntajes posteriores a la prueba para calcular un puntaje de cambio que oscilaría entre 27 y -27, donde el número más alto indica un peor resultado y los números negativos indican un resultado positivo.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambios en Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
El Kessler-6 mide la angustia psicológica (K6; Galea, et al., 2007). Las puntuaciones más altas indican más angustia psicológica. Puntuación de 0 a 25 con puntuaciones superiores a 8 que indican malestar psicológico moderado. Predecimos niveles más bajos de angustia psicológica en 3 seguimientos medidos con el Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007). Para la evaluación, calculamos la diferencia de la prueba posterior a la prueba previa con un rango de 25 a -25 con números negativos que indican una mejora.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambios en la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
La atención plena se midió utilizando la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS; Brown & Ryan, 2003). Rango de 1 a 6 basado en el puntaje promedio por ítem; las puntuaciones más altas significan una mayor atención plena. Para la evaluación calculamos la diferencia del post-test y el pre-test para un rango de 6 a -6 con números positivos que indican una mejora en la atención plena.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambios en el número de juegos jugados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
El número de juegos jugados se midió utilizando una medida de autoinforme de participación en 12 juegos (ver arriba con frecuencia). Menos juegos jugados sería un resultado positivo. El rango posible es de 0 a 12. Calculamos la puntuación de diferencia entre la prueba previa y la prueba posterior, que podría variar de 12 a -12 con números negativos que indican una mejora (participación reducida en el juego).
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el inventario de calidad de vida (QLI) (Heun, et al., 2001)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Se esperan mayores niveles de calidad de vida como resultado de la intervención. Cada elemento se calificó en una escala de 6 puntos de "1, En ningún momento" a "6, Todo el tiempo" para una puntuación total que va de 6 a 30. Para evaluar el resultado, se calculó la diferencia de puntuación entre la prueba previa y la posterior, que podía oscilar entre 24 y -24, y los números positivos indicaban mejoría (mejor calidad de vida).
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en el inventario de calidad de vida (QLI) (Heun, et al., 2001)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Se esperan mayores niveles de calidad de vida como resultado de la intervención. Cada elemento se calificó en una escala de 6 puntos de "1, En ningún momento" a "6, Todo el tiempo" para una puntuación total que va de 6 a 30. Para evaluar el resultado, se calculó la diferencia de puntuación entre la prueba previa y la posterior, que podía oscilar entre 24 y -24, y los números positivos indicaban mejoría (mejor calidad de vida).
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambios en el Apoyo Social Percibido (PSS) (Zimet et al., 1988)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Esta escala mide la percepción de apoyo social. Cada elemento se mide en una escala de 7 puntos del 1 al 7, para una puntuación total de 12 a 84. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social, por lo que un aumento en el apoyo social sería un cambio positivo. Para la evaluación computarizamos las diferencias del pretest al postest para un rango de 72 a -72 con números positivos que indican una mejora en el apoyo social percibido.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en el Apoyo Social Percibido (PSS) (Zimet et al., 1988)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Esta escala mide la percepción de apoyo social. Cada elemento se mide en una escala de 7 puntos del 1 al 7, para una puntuación total de 12 a 84. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social, por lo que un aumento en el apoyo social sería un cambio positivo. Para la evaluación computarizamos las diferencias del pretest al postest para un rango de 72 a -72 con números positivos que indican una mejora en el apoyo social percibido.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambios en la prueba de conocimiento de eventos aleatorios (REKT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Esta escala mide la comprensión de los participantes de eventos aleatorios utilizando un formato verdadero o falso. Cada elemento se puntúa como correcto o incorrecto para una puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones más altas significan que tienen una mejor comprensión de los eventos aleatorios y un aumento en la puntuación sería un cambio positivo. Para la evaluación, calculamos la diferencia de la prueba previa a la prueba posterior para un rango de 28 a -28 con un número positivo que indica una mejora en la comprensión de los participantes de la probabilidad aleatoria.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en la prueba de conocimiento de eventos aleatorios (REKT) Turner et al., (2006)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Esta escala mide la comprensión de los participantes de eventos aleatorios utilizando un formato verdadero o falso. Cada elemento se puntúa como correcto o incorrecto para una puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones más altas significan que tienen una mejor comprensión de los eventos aleatorios y un aumento en la puntuación sería un cambio positivo. Para la evaluación, calculamos la diferencia de la prueba previa a la prueba posterior para un rango de 28 a -28 con un número positivo que indica una mejora en la comprensión de los participantes de la probabilidad aleatoria.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Cambios en la Escala Analógica Visual de Antojos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
La escala analógica visual se basa en medidas similares utilizadas en la investigación de fármacos (p. ej., Duncan, et al., 2001; Berger, et al., 1996). Cada uno de los 4 elementos se puntúa de 0 a 100, y el promedio se calcula para un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan más ansias de jugar. Un resultado positivo serían puntuaciones más bajas en el seguimiento. Para la evaluación, calculamos la diferencia entre la prueba posterior y la prueba previa para un rango de 100 a -100, con números negativos que indican una disminución en los antojos.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en la Escala Analógica Visual de Antojos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
La escala analógica visual se basa en medidas similares utilizadas en la investigación de fármacos (p. ej., Duncan, et al., 2001; Berger, et al., 1996). Cada uno de los 4 elementos se puntúa de 0 a 100, y el promedio se calcula para un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan más ansias de jugar. Un resultado positivo serían puntuaciones más bajas en el seguimiento. Para la evaluación, calculamos la diferencia entre la prueba posterior y la prueba previa para un rango de 100 a -100, con números negativos que indican una disminución en los antojos.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Cambios en el dinero total gastado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Medida de autoinforme del dinero gastado en juegos de azar en los últimos 6 meses. Cantidades menores gastadas serían un resultado positivo. Para la evaluación, calculamos la diferencia entre el gasto en la prueba posterior y la prueba previa con números negativos que indican una mejora (disminución en el gasto).
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cambios en el dinero total gastado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Medida de autoinforme del dinero gastado en juegos de azar en los últimos 6 meses. Cantidades menores gastadas serían un resultado positivo. Para la evaluación, calculamos la diferencia entre el gasto en la prueba posterior y la prueba previa con números negativos que indican una mejora (disminución en el gasto).
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nigel E Turner, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 074-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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