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Il contesto del trattamento del gioco d'azzardo: verso la creazione di un servizio online per ridurre il problema del gioco d'azzardo - Parte quinta

3 marzo 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Questa applicazione prevede uno studio in più fasi con l'obiettivo finale di sviluppare un servizio di trattamento online per i giocatori problematici. Recluteremo fino a 100 giocatori problematici e offriremo loro servizi di trattamento del gioco problematico interamente su Internet. Il programma sarà valutato in base all'assorbimento, all'esperienza dei partecipanti e alle differenze pre-test vs post-test nel gioco d'azzardo e nel benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gioco d'azzardo disordinato è ora riconosciuto come una dipendenza comportamentale. Sebbene le conseguenze fisiche del disturbo siano molto lievi, i costi finanziari ed emotivi possono essere enormi. Questa applicazione prevede uno studio in più fasi con l'obiettivo finale di sviluppare un servizio di trattamento online per i giocatori problematici. Questo progetto è stato originariamente concepito per svolgersi su un periodo di tre anni, ma è stato condensato in due. La prima parte era la revisione dell'ambito. La seconda parte prevedeva focus group con fornitori di servizi e persone con problemi di gioco d'azzardo. La terza parte raccoglierà alcune informazioni sulla popolazione generale su due sondaggi sulla popolazione in corso condotti dal nostro gruppo di ricerca. La quarta parte prevedeva interviste a informatori chiave e la quinta parte riguardava lo sviluppo e la valutazione di un servizio di trattamento online pilota. Questa applicazione si occupa della parte cinque del progetto complessivo, le parti due e quattro sono state condotte come 025-2017. In questo studio, recluteremo fino a 100 giocatori problematici e offriremo loro servizi di trattamento del gioco problematico interamente su Internet. Il programma sarà valutato in base all'assorbimento, all'esperienza dei partecipanti e alle differenze pre-test vs post-test nel gioco d'azzardo e nel benessere. I dati qui riportati sono relativi alla sola parte 5. A causa dei tagli ai finanziamenti, siamo stati in grado di includere solo 2 persone nello studio completato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i giocatori problematici in cerca di cure di età pari o superiore a 18 anni devono essere disposti a sottoporsi a terapia online devono avere accesso a un computer e Internet essere in grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di comunicare in inglese, ha un'idea suicidaria in corso, sintomi psicotici acuti, coinvolgimento attuale in altri trattamenti per il gioco d'azzardo, ha un grave problema di abuso di sostanze o problemi di salute mentale complessi (come valutato dagli strumenti di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento in linea
I partecipanti riceveranno consulenza su Internet.
Altro: Terapia in linea
Consulenza standard fornita su Internet.
Nessun intervento: Non trattamento
Ai partecipanti che non hanno partecipato al gruppo è stato chiesto di completare il questionario di follow-up a 12 mesi (ma non il questionario post-trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza del gioco d'azzardo misurati dalla frequenza autodichiarata su 12 diversi tipi di gioco d'azzardo.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il livello di frequenza del gioco d'azzardo è stato misurato utilizzando la frequenza auto-riportata su una scala a 7 punti su 12 tipi di gioco d'azzardo. Abbiamo utilizzato la frequenza massima tra i dodici tipi di gioco d'azzardo in modo che se riferissero di aver partecipato a 5 tipi di gioco d'azzardo che vanno da una volta all'anno (punteggio di 1) a tutti i giorni (punteggio di 7), avremmo valutato la persona come 7. In questo modo il provvedimento è stato sensibile alle variazioni della forma di gioco più frequente e problematica per quella persona. Livelli più bassi di frequenza del gioco d'azzardo dopo 12 mesi sarebbero un risultato positivo. Per valutare la frequenza abbiamo calcolato la frequenza più alta di ogni persona per un intervallo da 0 (nessuno) a 7 (tutti i giorni) con numeri più alti che indicano il gioco d'azzardo più frequente. Lo stesso è stato fatto per i loro punteggi post-test. Abbiamo calcolato il punteggio di differenza del post-test rispetto al pre-test che potrebbe variare da 7 a -7 con numeri negativi che indicano un miglioramento (ridotta partecipazione al gioco).
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nell'indice di gravità del gioco d'azzardo problematico (PGSI; Ferris & Wynne, 2001).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
I problemi di gioco sono misurati utilizzando PGSI (Ferris & Wynne, 2001). Ognuno dei 9 item è misurato su una scala a 4 punti da mai (0) a quasi sempre (3). Il totale va da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più problemi di gioco d'azzardo; Punteggi più bassi al follow-up sarebbero un risultato positivo. I punteggi totali da 3 a 7 indicano problemi di gioco moderati; punteggi 7 o superiori indicano gravi problemi di gioco d'azzardo. In questo studio abbiamo sottratto i punteggi pre-test dai punteggi post-test per calcolare un punteggio di variazione che andrebbe da 27 a -27 con un numero più alto che indica un risultato peggiore e numeri negativi che indicano un risultato positivo.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti in Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il Kessler-6 misura il disagio psicologico (K6; Galea, et al., 2007). Punteggi più alti indicano più disagio psicologico. Punteggio da 0 a 25 con punteggi superiori a 8 che indicano un disagio psicologico moderato. Prevediamo livelli più bassi di disagio psicologico a 3 follow-up misurati utilizzando il Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007). Per la valutazione abbiamo calcolato la differenza tra post-test e pre-test con un range da 25 a -25 con numeri negativi che indicano un miglioramento.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nella scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La consapevolezza è stata misurata utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS; Brown & Ryan, 2003). Intervallo da 1 a 6 basato sul punteggio medio per articolo; punteggi più alti significano maggiore consapevolezza. Per la valutazione abbiamo calcolato la differenza del post-test e del pre-test per un range da 6 a -6 con numeri positivi che indicano un miglioramento della mindfulness.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nel numero di partite giocate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il numero di partite giocate è stato misurato utilizzando una misura di autovalutazione della partecipazione a 12 partite (vedi frequentemente sopra). Meno partite giocate sarebbero un risultato positivo. L'intervallo possibile va da 0 a 12. Abbiamo calcolato la differenza di punteggio dal pre-test al post-test che potrebbe variare da 12 a -12 con numeri negativi che indicano un miglioramento (ridotta partecipazione al gioco).
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza del gioco d'azzardo misurati dalla frequenza autodichiarata su 12 diversi tipi di gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Il livello di frequenza del gioco d'azzardo è stato misurato utilizzando la frequenza auto-riportata su una scala a 7 punti su 12 tipi di gioco d'azzardo. Abbiamo utilizzato la frequenza massima tra i dodici tipi di gioco d'azzardo in modo che se riferissero di aver partecipato a 5 tipi di gioco d'azzardo che vanno da una volta all'anno (punteggio di 1) a tutti i giorni (punteggio di 7), avremmo valutato la persona come 7. In questo modo il provvedimento è stato sensibile alle variazioni della forma di gioco più frequente e problematica per quella persona. Livelli più bassi di frequenza del gioco d'azzardo dopo 12 mesi sarebbero un risultato positivo. Per valutare la frequenza abbiamo calcolato la frequenza più alta di ogni persona per un intervallo da 0 (nessuno) a 7 (tutti i giorni) con numeri più alti che indicano il gioco d'azzardo più frequente. Lo stesso è stato fatto per i loro punteggi post-test. Abbiamo calcolato il punteggio di differenza del post-test rispetto al pre-test che potrebbe variare da 7 a -7 con numeri negativi che indicano un miglioramento (ridotta partecipazione al gioco).
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di gravità del gioco d'azzardo problematico (PGSI; Ferris & Wynne, 2001).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
I problemi di gioco sono misurati utilizzando PGSI (Ferris & Wynne, 2001). Ognuno dei 9 item è misurato su una scala a 4 punti da mai (0) a quasi sempre (3). Il totale va da 0 a 27. Punteggi più alti indicano più problemi di gioco d'azzardo; Punteggi più bassi al follow-up sarebbero un risultato positivo. I punteggi totali da 3 a 7 indicano problemi di gioco moderati; punteggi 7 o superiori indicano gravi problemi di gioco d'azzardo. In questo studio abbiamo sottratto i punteggi pre-test dai punteggi post-test per calcolare un punteggio di variazione che andrebbe da 27 a -27 con un numero più alto che indica un risultato peggiore e numeri negativi che indicano un risultato positivo.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti in Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Il Kessler-6 misura il disagio psicologico (K6; Galea, et al., 2007). Punteggi più alti indicano più disagio psicologico. Punteggio da 0 a 25 con punteggi superiori a 8 che indicano un disagio psicologico moderato. Prevediamo livelli più bassi di disagio psicologico a 3 follow-up misurati utilizzando il Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007). Per la valutazione abbiamo calcolato la differenza tra post-test e pre-test con un range da 25 a -25 con numeri negativi che indicano un miglioramento.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
La consapevolezza è stata misurata utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS; Brown & Ryan, 2003). Intervallo da 1 a 6 basato sul punteggio medio per articolo; punteggi più alti significano maggiore consapevolezza. Per la valutazione abbiamo calcolato la differenza del post-test e del pre-test per un range da 6 a -6 con numeri positivi che indicano un miglioramento della mindfulness.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel numero di partite giocate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Il numero di partite giocate è stato misurato utilizzando una misura di autovalutazione della partecipazione a 12 partite (vedi frequentemente sopra). Meno partite giocate sarebbero un risultato positivo. L'intervallo possibile va da 0 a 12. Abbiamo calcolato la differenza di punteggio dal pre-test al post-test che potrebbe variare da 12 a -12 con numeri negativi che indicano un miglioramento (ridotta partecipazione al gioco).
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'inventario della qualità della vita (QLI) (Heun, et al., 2001)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Come risultato dell'intervento ci si aspetta livelli più elevati di qualità della vita. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 6 punti da "1, in nessun momento" a "6, sempre" per un punteggio totale compreso tra 6 e 30. Per valutare il risultato abbiamo calcolato la differenza di punteggio dal pre-test al post-test che potrebbe variare da 24 a -24 con numeri positivi che indicano un miglioramento (maggiore qualità della vita).
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nell'inventario della qualità della vita (QLI) (Heun, et al., 2001)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Come risultato dell'intervento ci si aspetta livelli più elevati di qualità della vita. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 6 punti da "1, in nessun momento" a "6, sempre" per un punteggio totale compreso tra 6 e 30. Per valutare il risultato abbiamo calcolato la differenza di punteggio dal pre-test al post-test che potrebbe variare da 24 a -24 con numeri positivi che indicano un miglioramento (maggiore qualità della vita).
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel supporto sociale percepito (PSS) (Zimet et al., 1988)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Questa scala misura la percezione del sostegno sociale. Ogni item è misurato su una scala a 7 punti da 1 a 7, per un punteggio totale da 12 a 84. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale, quindi un aumento del supporto sociale sarebbe un cambiamento positivo. Per la valutazione computerizziamo le differenze dal pre-test al post-test per un range da 72 a -72 con numeri positivi indicano un miglioramento del supporto sociale percepito.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nel supporto sociale percepito (PSS) (Zimet et al., 1988)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Questa scala misura la percezione del sostegno sociale. Ogni item è misurato su una scala a 7 punti da 1 a 7, per un punteggio totale da 12 a 84. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale, quindi un aumento del supporto sociale sarebbe un cambiamento positivo. Per la valutazione computerizziamo le differenze dal pre-test al post-test per un range da 72 a -72 con numeri positivi indicano un miglioramento del supporto sociale percepito.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel test di conoscenza degli eventi casuali (REKT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Questa scala misura la comprensione dei partecipanti di eventi casuali utilizzando un formato vero o falso. Ogni elemento viene valutato come corretto o errato per un punteggio totale da 0 a 28. Punteggi più alti significano che hanno una migliore comprensione degli eventi casuali e un aumento del punteggio sarebbe un cambiamento positivo. Per la valutazione abbiamo calcolato la differenza dal pre-test al post-test per un intervallo da 28 a -28 con un numero positivo che indica un miglioramento nella comprensione del caso casuale da parte dei partecipanti.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nel test della conoscenza degli eventi casuali (REKT) Turner et al., (2006)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Questa scala misura la comprensione dei partecipanti di eventi casuali utilizzando un formato vero o falso. Ogni elemento viene valutato come corretto o errato per un punteggio totale da 0 a 28. Punteggi più alti significano che hanno una migliore comprensione degli eventi casuali e un aumento del punteggio sarebbe un cambiamento positivo. Per la valutazione abbiamo calcolato la differenza dal pre-test al post-test per un intervallo da 28 a -28 con un numero positivo che indica un miglioramento nella comprensione del caso casuale da parte dei partecipanti.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella scala analogica visiva delle voglie.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La scala analogica visiva si basa su misure simili utilizzate nella ricerca sui farmaci (ad esempio, Duncan, et al., 2001; Berger, et al., 1996). Ciascuno dei 4 elementi viene valutato da 0 a 100 e la media viene calcolata per un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti significano più voglia di giocare. Un risultato positivo sarebbe punteggi più bassi al follow-up. Per la valutazione abbiamo calcolato la differenza tra post-test e pre-test per un range da 100 a -100, con numeri negativi che indicano una diminuzione del craving.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nella scala analogica visiva delle voglie.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi.
La scala analogica visiva si basa su misure simili utilizzate nella ricerca sui farmaci (ad esempio, Duncan, et al., 2001; Berger, et al., 1996). Ciascuno dei 4 elementi viene valutato da 0 a 100 e la media viene calcolata per un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti significano più voglia di giocare. Un risultato positivo sarebbe punteggi più bassi al follow-up. Per la valutazione abbiamo calcolato la differenza tra post-test e pre-test per un range da 100 a -100, con numeri negativi che indicano una diminuzione del craving.
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi.
Variazioni nel denaro totale speso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Misura del denaro speso al gioco d'azzardo negli ultimi 6 mesi. Spese inferiori sarebbero un risultato positivo. Per la valutazione calcoliamo la differenza tra la spesa post-test e quella pre-test con numeri negativi che indicano un miglioramento (diminuzione della spesa).
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazioni nel denaro totale speso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi.
Misura del denaro speso al gioco d'azzardo negli ultimi 6 mesi. Spese inferiori sarebbero un risultato positivo. Per la valutazione calcoliamo la differenza tra la spesa post-test e quella pre-test con numeri negativi che indicano un miglioramento (diminuzione della spesa).
Passaggio dal basale al follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nigel E Turner, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 074-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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