Un estudio de KB407 inhalado para el tratamiento de la fibrosis quística

Criterios de inclusión:

1. El sujeto o el representante legalmente designado y autorizado debe haber leído, entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) y debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
2. Sujeto masculino o femenino de 18 años o más al momento del Consentimiento Informado.
3. Un diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ) que es clínicamente estable, en opinión del Investigador.
4. FEV1 ≥50 % y ≤100 % del valor normal previsto para la edad, el sexo y la altura en la visita 1 (detección).

Criterio de exclusión:

1. Inicio de cualquier nueva terapia crónica (p. ej., ibuprofeno, solución salina hipertónica, azitromicina, Pulmozyme®, Cayston®, TOBI®) o cualquier cambio en la terapia crónica (excluyendo la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas) dentro de los 28 días de la Visita 2 (Día 0).
2. Hospitalización, infección sinopulmonar, exacerbación de FQ u otra infección o enfermedad clínicamente significativa dentro de los 14 días posteriores a la Visita 2 (Día 0) que, en opinión del Investigador, puede confundir los resultados del estudio.
3. Un cultivo positivo (saliva o esputo) que indica infección con bacterias altamente virulentas asociadas con una disminución acelerada de la función pulmonar y/o disminución de la supervivencia (p. ej., Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, Mycobacterium abscessus) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 2 (Día 0).
4. Participación en otro estudio clínico o tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, de la Visita 2 (Día 0).
5. Historia del trasplante de pulmón.
6. Cualquier condición (incluido un historial o evidencia actual de abuso o dependencia de sustancias) que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de un sujeto para completar todos los procedimientos relacionados con el estudio y/o representa un riesgo adicional para la evaluación de la seguridad del Producto en investigación (PI).
7. Una infección de herpes oral activa dentro de los 30 días posteriores a la visita 2 (día 0).
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Sujeto que no está dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción por protocolo.
10. Anomalías clínicamente significativas de las pruebas de hematología o química en la visita 1 (detección) que el investigador cree que pueden interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.
11. Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio, en opinión del investigador.