- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455073
Evaluación de la intervención nutricional escolar para adolescentes en Bangladesh (SNAP)
8 de julio de 2022 actualizado por: Nutrition International
Evaluación de un Paquete de Intervenciones Nutricionales para la Intervención Escolar de Nutrición y Salud para Adolescentes en Bangladesh
Abordar las necesidades nutricionales de los adolescentes podría ser una iniciativa importante para romper el círculo vicioso de la desnutrición intergeneracional, las enfermedades crónicas y la pobreza.
Para responder a estas diversas necesidades de los adolescentes, el Gobierno de Bangladesh (GoB) instituyó en 2012 una política nacional para la suplementación semanal de hierro y ácido fólico (WIFA) de las adolescentes en las escuelas secundarias para reducir la anemia.
Se están realizando esfuerzos para implementar un programa nacional de suplementos de WIFA para niñas adolescentes de 10 a 19 años tanto en la escuela como fuera de la escuela.
En respuesta a la necesidad de demostrar la viabilidad de una nueva iniciativa de este tipo antes de que se amplíe, Nutrition International (NI), con el apoyo financiero del Gobierno de Canadá, se comprometió a brindar apoyo técnico y financiero para demostrar al GoB la viabilidad de una ejecución de intervenciones nutricionales en las escuelas para mejorar el estado nutricional y de salud de los adolescentes en los distritos de Joypurhat y Sirajganj de Bangladesh.
El proyecto desarrolló y comenzó a implementar un enfoque de nutrición holístico e integrado multisectorial que consiste en un modelo de programa específico y sensible a la nutrición para mejorar la salud general y la nutrición de los adolescentes en las escuelas.
Esto se entregó en un paquete integrado para niñas y niños que incluye la suplementación de WIFA (solo para niñas), promoción de agua, saneamiento e higiene mejorados (WASH), intervenciones de cambio de comportamiento (BCI) en todos los temas y apoyo para la gestión de la higiene menstrual (MHM) para las niñas, incluida la venta de productos menstruales en las escuelas.
Para evaluar el programa, el GoB (Instituto de Salud Pública y Nutrición, Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (IPHN) y la Dirección de Educación Secundaria y Superior, Ministerio de Educación (DSHE) y NI con asistencia técnica de la Fundación CDC y CDC evaluaciones de procesos y resultados previstas para el primer año de ejecución del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de resultados fue un ensayo controlado aleatorio basado en la escuela (grupo) con tres brazos de intervención de igual tamaño, muestreando adolescentes, maestros y líderes estudiantiles en 75 escuelas seleccionadas.
El estudio investigó el impacto del programa escolar implementado en Joypurhat y tuvo como objetivo examinar la efectividad y los factores que influyen en la escalabilidad del uso de la plataforma de la escuela secundaria para ofrecer WIFA en conjunto con WASH, MHM y BCI para mejorar la nutrición y el estado de salud. de adolescentes en Bangladesh.
La evaluación del proceso tomó muestras de adolescentes, maestros y líderes estudiantiles de 12 escuelas seleccionadas a través de un muestreo de conveniencia para entrevistas cualitativas, y determinó si el programa basado en la escuela se implementó según lo previsto, y por qué y cómo los componentes de la intervención funcionaron para producir un impacto, específicamente, evaluando el nivel de adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3018
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2P2K3
- Nutrition International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niña o niño adolescente seleccionados al azar
- Presente el (los) día(s) de la encuesta
- Asentimiento verbal y consentimiento por escrito de los padres/tutores
- Director de nivel escolar, maestro asignado o líder estudiantil en los distintos grados
Criterio de exclusión:
- Niña o niño matriculado en grados distintos a los grados 8 o 9
- Inscritos después de una selección aleatoria de participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención.
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención de paquete completo
|
Suministro escolar semanal de tabletas WIFA a niñas adolescentes
Otros nombres:
Garantizar la disponibilidad (o provisión) de agua, saneamiento y suministros de higiene para niñas y niños adolescentes
Apoyo a la higiene menstrual de las adolescentes
Cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de nutrición (incluida la diversidad dietética), IFA, desparasitación
Cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de WASH y la gestión de la higiene menstrual
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención de paquete limitado
|
Suministro escolar semanal de tabletas WIFA a niñas adolescentes
Otros nombres:
Cambiar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de nutrición (incluida la diversidad dietética), IFA, desparasitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de hemoglobina y prevalencia de anemia entre las adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Evaluación de la concentración de hemoglobina y prevalencia de anemia entre niñas adolescentes, utilizando el fotómetro HemoCue® Hb-301
|
Hasta 12 meses
|
Estado de hierro y folato, deficiencia de hierro e insuficiencia de folato entre las adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
a) El nivel de hierro y la inflamación se evaluaron mediante un método ELISA tipo sándwich, que incluye 2 indicadores del nivel de hierro (ferritina, sTfR) y 2 indicadores de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y alfa 1 glicoproteína ácida (AGP)); b) El estado del folato se evaluó mediante un ensayo microbiológico para evaluar el folato de los glóbulos rojos (RBC) y el folato sérico.
|
Hasta 12 meses
|
Disminuir la morbilidad entre los adolescentes debido a la mejora del comportamiento del agua, el saneamiento y la higiene (WASH).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Recuerdo de los síntomas de morbilidad en los últimos 3 días
|
Hasta 12 meses
|
Disminuir las barreras para el manejo de la higiene menstrual (MHM) para las adolescentes y, por lo tanto, mejorar su asistencia a la escuela.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Compra subvencionada en la escuela de toallas sanitarias para niñas que menstrúan
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-02-2019-SNAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .