- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877157
Dolor Y Opioides Después De La Cirugía (PANDOS)
26 de febrero de 2024 actualizado por: University of Aberdeen
Estudio sobre el dolor y los opioides después de la cirugía (PANDOS)
El objetivo de este estudio es documentar el uso perioperatorio de opioides y su seguridad en el Reino Unido y países de Europa y describir su asociación con complicaciones quirúrgicas, dolor persistente y calidad de vida.
En un estudio de cohorte observacional prospectivo internacional, se recopilarán datos sobre el manejo del dolor perioperatorio en todos los pacientes adultos hospitalizados elegibles que se someten a cirugía en una "semana de estudio" designada en tantos hospitales como sea posible en Europa.
Se recopilarán datos de referencia y se realizará un seguimiento de los participantes a la semana ya los tres y doce meses después de la operación.
El resultado primario será el uso de opioides tres meses después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluirán el uso de opioides durante el mes preoperatorio (uso preoperatorio), durante la cirugía y hasta una semana después de la cirugía (o el alta, lo que ocurra primero), y hasta el final del año posoperatorio.
Los resultados secundarios adicionales son la incidencia de dolor preoperatorio, dolor persistente con o sin presencia de componentes neuropáticos, calidad de vida y complicaciones quirúrgicas.
Se investigará la posible asociación entre el uso de opioides y los resultados del dolor.
Este estudio podría ayudar a desarrollar estrategias para mejorar la calidad de la atención, a través del manejo del dolor, para pacientes sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice Forget
- Número de teléfono: 01224437285
- Correo electrónico: patrice.forget@abdn.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracey Davidson, Msc
- Número de teléfono: 01224 438180
- Correo electrónico: t.davidson@abdn.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Grampian
-
London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles que se someten a cirugía en el hospital durante la semana de estudio designada
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos hospitalizados (mayores de 18 años) que se sometan a cualquier cirugía hospitalaria (electiva o de emergencia) durante la semana designada del estudio en la que participe un anestesista (anestesia general, sedación, anestesia local).
Capaz de entender y tiene capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado V o VI
- Negativa a participar.
- Falta de comprensión de los cuestionarios validados o imposibilidad de completar el seguimiento por cualquier motivo.
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El paciente informó sobre el uso de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El paciente notificó el uso de opioides después de la cirugía
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
El paciente informó el uso de opioides antes de la operación y los opioides usados durante la cirugía y recetados después de la cirugía
|
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
Incidencia de dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
Incidencia informada por el paciente de dolor preoperatorio y posoperatorio utilizando BPI-SF
|
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
Incidencia de dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
Incidencia informada por el paciente de dolor antes de la operación y después de la cirugía usando DN2
|
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Registro de complicaciones quirúrgicas durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
Calidad de vida informada por el participante
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
EQ5D-5L
|
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
Calidad de vida informada por el participante
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
BPI-SF
|
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Forget, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-082-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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