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Dolor Y Opioides Después De La Cirugía (PANDOS)

18 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Aberdeen

Estudio sobre el dolor y los opioides después de la cirugía (PANDOS)

El objetivo de este estudio es documentar el uso perioperatorio de opioides y su seguridad en el Reino Unido y países de Europa y describir su asociación con complicaciones quirúrgicas, dolor persistente y calidad de vida. En un estudio de cohorte observacional prospectivo internacional, se recopilarán datos sobre el manejo del dolor perioperatorio en todos los pacientes adultos hospitalizados elegibles que se someten a cirugía en una "semana de estudio" designada en tantos hospitales como sea posible en Europa. Se recopilarán datos de referencia y se realizará un seguimiento de los participantes a la semana ya los tres y doce meses después de la operación. El resultado primario será el uso de opioides tres meses después de la cirugía. Los resultados secundarios incluirán el uso de opioides durante el mes preoperatorio (uso preoperatorio), durante la cirugía y hasta una semana después de la cirugía (o el alta, lo que ocurra primero), y hasta el final del año posoperatorio. Los resultados secundarios adicionales son la incidencia de dolor preoperatorio, dolor persistente con o sin presencia de componentes neuropáticos, calidad de vida y complicaciones quirúrgicas. Se investigará la posible asociación entre el uso de opioides y los resultados del dolor. Este estudio podría ayudar a desarrollar estrategias para mejorar la calidad de la atención, a través del manejo del dolor, para pacientes sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

PANDOS es un estudio de cohorte observacional, prospectivo e internacional. En un período de una semana (la denominada "semana de estudio"), se recopilarán datos de todos los pacientes adultos hospitalizados elegibles que se sometan a cirugía en tantos hospitales como sea posible en el Reino Unido y Europa. Los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
    • Vinogradska 29
      • Zagreb, Vinogradska 29, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • Department of Anaesthesiology Sestre Milosrdnice, University Hospital Center
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • NHS Grampian
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles que se someten a cirugía en el hospital durante la semana de estudio designada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos hospitalizados (mayores de 18 años) que se sometan a cualquier cirugía hospitalaria (electiva o de emergencia) durante la semana designada del estudio en la que participe un anestesista (anestesia general, sedación, anestesia local).

Capaz de entender y tiene capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado V o VI
  • Negativa a participar.
  • Falta de comprensión de los cuestionarios validados o imposibilidad de completar el seguimiento por cualquier motivo.
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente informó sobre el uso de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
El paciente notificó el uso de opioides después de la cirugía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
El paciente informó el uso de opioides antes de la operación y los opioides usados ​​durante la cirugía y recetados después de la cirugía
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Registro de complicaciones quirúrgicas durante la cirugía
Durante la cirugía
Incidencia de dolor informada por el paciente antes y después de la cirugía usando BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Incidencia de dolor informada por el paciente antes y después de la cirugía usando BPI-SF
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Incidencia de dolor informada por el paciente antes y después de la cirugía usando DN2
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Incidencia de dolor informada por el paciente antes y después de la cirugía usando DN2
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Calidad de vida informada por el participante EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
EQ5D-5L
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
Calidad de vida informada por el participante BPI-SF
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.
BPI-SF
Desde el reclutamiento hasta 1 año después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aberdeen

Colaboradores

European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Forget, University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-082-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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