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Un equipo de trabajadores sanitarios/farmacéuticos de la comunidad para mejorar los niveles de azúcar en la sangre en la atención de la diabetes mediante el control continuo de la glucosa (TEAM-CGM)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Ben Gerber, University of Massachusetts, Worcester

Apoyo del EQUIPO para mejorar el control glucémico usando CGM en diversas poblaciones

El monitoreo continuo de glucosa (MCG) puede ayudar a mejorar el control del azúcar en la sangre en la diabetes tipo 2. Un ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple evaluará a los farmacéuticos clínicos, los trabajadores de la salud comunitarios y la telesalud para apoyar el uso de CGM para mejorar el control del azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El monitoreo continuo de glucosa (CGM) tiene beneficios demostrables para las personas que viven con diabetes, incluida la mejora en el control de la diabetes y la reducción de la hipoglucemia. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado que la CGM puede reducir la hemoglobina A1c (HbA1c) y aumentar el tiempo en la métrica del rango. Se sabe poco sobre el uso de CGM en la población más amplia con diabetes tipo 2 (T2DM) en poblaciones minoritarias de bajos ingresos que no reciben terapia con insulina. Este estudio propuesto evaluará rigurosamente la MCG en una población diversa y vulnerable con DM2 en el entorno de atención primaria. El estudio propuesto integrará CGM en el enfoque previamente estudiado del equipo de estudio de control de diabetes de salud móvil (mHealth). La investigación previa de los investigadores ha aprovechado las herramientas de mHealth y un equipo de trabajadores de salud comunitarios (CHW)/farmacéuticos clínicos para manejar poblaciones minoritarias de bajos ingresos con DM2. Los farmacéuticos clínicos integrados en el sistema de atención médica revisan los niveles de glucosa de los pacientes, promueven la adherencia a la medicación y ajustan la terapia en colaboración para ayudar a los pacientes a alcanzar los objetivos de HbA1c. Los CHW aumentan los esfuerzos dirigidos por farmacéuticos y abordan los determinantes sociales de la salud y brindan apoyo de autogestión contextual e individualizado. En asociación con Baystate Community Health Centers y UMass Memorial Health, los investigadores proponen un estudio de eficacia de CGM respaldado por un equipo utilizando un diseño de estudio de prueba aleatoria de asignación múltiple secuencial (SMART). Los investigadores planean estudiar una población diversa con 318 pacientes con DM2 que reciben CGM respaldados por farmacéuticos y CHW administrados a través de centros de salud comunitarios en Massachusetts. Los Objetivos Específicos incluyen: (1) Llevar a cabo un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la efectividad de la MCG respaldada por farmacéuticos en una población diversa de pacientes con DM2 en el entorno de atención primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la MCG respaldada por farmacéuticos mejorará la HbA1c, las métricas de la MCG y otros resultados secundarios (p. ej., calidad de vida) a los 6 meses en comparación con la atención exclusiva del farmacéutico; (2) Volver a aleatorizar a los pacientes que no alcancen el objetivo de HbA1c después de 6 meses para que reciban o no apoyo de CHW más allá del CGM respaldado por farmacéuticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar CHW dará como resultado una mejor HbA1c, métricas de CGM y otros resultados secundarios a los 12 meses en comparación con el CGM solo respaldado por farmacéuticos; (3) evaluar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento utilizando el marco RE-AIM; y (4) Determinar el costo total y la rentabilidad de CGM y los componentes de apoyo (p. ej., farmacéutico clínico y CHW) desde la perspectiva de la organización de atención médica. Si se determina que este modelo de apoyo del equipo de atención de la diabetes es rentable, dicha evidencia puede influir en las restricciones del seguro sobre la cobertura de CGM ambulatoria en T2DM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
318

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-75.
  • Antecedentes de DM2 > 1 año.
  • Habla inglés o español.
  • A1c ≥ 9 % (en los últimos 6 meses), con reducción si es necesario según el reclutamiento.
  • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) > 30.
  • Disposición para usar el monitoreo continuo de glucosa (CGM) y trabajar con un trabajador de salud comunitario (incluidas las visitas domiciliarias) y un farmacéutico clínico.

Criterio de exclusión:

  • Planes para cirugía de reducción de peso o medicamentos recetados para bajar de peso (específicos para bajar de peso, no GLP-1).
  • Uso actual, reciente o planificado de CGM.
  • Uso actual de esteroides.
  • Abuso de drogas ilícitas.
  • Embarazo (o embarazo planificado).
  • Comorbilidades específicas (p. ej., infarto de miocardio reciente, TIA, CVA, malignidad, hemoglobinopatía, hipoglucemia grave, etc.).
  • Trastorno psiquiátrico que puede limitar la capacidad para realizar tareas de estudio
  • Cambios en la piel que impiden el uso del sensor o alergia al adhesivo.
  • Planea abandonar el área geográfica dentro de los 12 meses o la distancia desde el sitio clínico > 20 millas.
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo farmacéutico
Los participantes recibirán el manejo de la diabetes por parte de un farmacéutico clínico. Aquellos participantes que alcancen su objetivo de HbA1c a los 6 meses continuarán con el control de mantenimiento de la diabetes. Esto incluye atención primaria de rutina con el proveedor de atención primaria, administración de medicamentos de rutina y monitoreo tradicional de glucosa en el hogar. Para aquellos que no cumplan con los objetivos en HbA1c, serán aleatorizados nuevamente para recibir apoyo de Farmacéutico + MCG o Farmacéutico + MCG + Trabajador de salud comunitario (CHW).
Conductual: Solo farmacéutico
Los farmacéuticos clínicos realizan encuentros con pacientes por videoconferencia o por teléfono. Los farmacéuticos llevan a cabo una amplia gama de actividades, incluida la evaluación continua de la adherencia a la medicación y el estilo de vida, el establecimiento de objetivos terapéuticos, la formulación de un plan de atención aprobado por el proveedor y la documentación del plan en la historia clínica electrónica. Los farmacéuticos proponen cambios en la medicación basados ​​en algoritmos y protocolos derivados de las guías nacionales bajo la guía del médico.
Experimental: Farmacéutico + CGM
Los participantes reciben apoyo de farmacéutico clínico + MCG. Aquellos participantes que alcancen su objetivo de HbA1c a los 6 meses continuarán con el control de mantenimiento de la diabetes. Esto incluye atención primaria de rutina con el proveedor de atención primaria, administración de medicamentos de rutina y monitoreo tradicional de glucosa en el hogar. Para aquellos que no cumplan con los objetivos en HbA1c, serán aleatorizados nuevamente para continuar con farmacéutico + CGM o recibir apoyo adicional de CHW (Farmacéutico + CGM + CHW).
Conductual: Solo farmacéutico
Los farmacéuticos clínicos realizan encuentros con pacientes por videoconferencia o por teléfono. Los farmacéuticos llevan a cabo una amplia gama de actividades, incluida la evaluación continua de la adherencia a la medicación y el estilo de vida, el establecimiento de objetivos terapéuticos, la formulación de un plan de atención aprobado por el proveedor y la documentación del plan en la historia clínica electrónica. Los farmacéuticos proponen cambios en la medicación basados ​​en algoritmos y protocolos derivados de las guías nacionales bajo la guía del médico.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los pacientes recibirán el sistema de monitorización continua de glucosa (CGM). Las instrucciones de uso del dispositivo son la intervención que se está probando, no la efectividad del dispositivo en sí. Los participantes recibirán instrucción y capacitación sobre cómo usar el dispositivo y lo usarán durante 10 días.
Experimental: Farmacéutico + CGM + CHW
Un segundo paso de aleatorización ocurre a los 6 meses. Los participantes asignados al azar a esta afección reciben apoyo de un farmacéutico clínico, CHW y CGM.
Conductual: Solo farmacéutico
Los farmacéuticos clínicos realizan encuentros con pacientes por videoconferencia o por teléfono. Los farmacéuticos llevan a cabo una amplia gama de actividades, incluida la evaluación continua de la adherencia a la medicación y el estilo de vida, el establecimiento de objetivos terapéuticos, la formulación de un plan de atención aprobado por el proveedor y la documentación del plan en la historia clínica electrónica. Los farmacéuticos proponen cambios en la medicación basados ​​en algoritmos y protocolos derivados de las guías nacionales bajo la guía del médico.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (MCG)
Los pacientes recibirán el sistema de monitorización continua de glucosa (CGM). Las instrucciones de uso del dispositivo son la intervención que se está probando, no la efectividad del dispositivo en sí. Los participantes recibirán instrucción y capacitación sobre cómo usar el dispositivo y lo usarán durante 10 días.
Conductual: Community Health Worker (CHW)
Patients are connected to a community health worker (CHW). CHWs conduct telehealth or home visits and facilitate 3-way Telehealth visits (Patients, pharmacists, and CHWs) via an iPad with cellular plan. Additional CHW activities include social determinants of health screening, health behavior education, problem solving, goal setting, and medication adherence support.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de HbA1c de los participantes
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 y 12 meses (y colección adicional de 18 meses en el primer 75% de los participantes)
La HbA1c del participante se medirá y obtendrá mediante punción en el dedo utilizando kits de prueba caseros.
0, 3, 6, 9 y 12 meses (y colección adicional de 18 meses en el primer 75% de los participantes)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico desde el valor inicial utilizando el porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre estuvo entre 70 y 180 mg/dl, el porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre fue superior a 250 mg/dl y el porcentaje de tiempo en que la glucosa en sangre fue inferior a 70 mg/dl. según lo medido por el monitor continuo de glucosa
0, 6 y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por el participante desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada por el participante se medirá utilizando EQ-5D (no es una abreviatura), una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar un cuestionario genérico simple para uso en estudios clínicos y económicos. evaluación y encuestas de salud de la población. EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de la salud. 1)Movilidad, 2)Autocuidado 3)Actividades Habituales 4)Dolor y Malestar 5)Ansiedad y Depresión. 'Las puntuaciones para cada dimensión oscilan entre 1 y 3; las puntuaciones más altas indican una calidad más baja/peores resultados
0, 6 y 12 meses
Cambio en el autocontrol de la diabetes informado por el participante desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El autocontrol de la diabetes se medirá mediante el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ), un cuestionario de 16 ítems que se utiliza para evaluar las actividades de autocuidado asociadas con el control de la glucemia. Las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas se asocian con un peor autocontrol de la diabetes.
0, 6 y 12 meses
Cambios en la angustia de diabetes informada por el participante desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El participante informó que la angustia por la diabetes se medirá utilizando la Escala de angustia por la diabetes (DDS) que es una escala de 17 ítems que captura las dimensiones críticas de la angustia para las personas con diabetes: carga emocional, angustia por el régimen, angustia interpersonal y angustia por el médico. El DDS da como resultado una puntuación general de angustia que varía de 1 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. El DDS también produce 4 puntajes de subescala para cada 4 dimensiones de angustia con puntajes que van de 1 a 6, donde los puntajes más altos indican mayor angustia.
0, 6 y 12 meses
Cambio en la carga de tratamiento de la diabetes informada por los participantes desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La carga de tratamiento de la diabetes informada por el participante se evaluará mediante el Cuestionario de Carga de Tratamiento de la Diabetes (DTBQ). El DTBQ es un cuestionario de 18 ítems que evalúa la carga de tratamiento causada por la farmacoterapia para la diabetes tipo 2. Las puntuaciones van de 0 a 6, siendo 0 la carga mínima y 6 la carga máxima.
0, 6 y 12 meses
Frecuencia de utilización de atención médica del participante
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
La utilización de la atención médica de los participantes se medirá con una encuesta de 3 preguntas para capturar la frecuencia de las visitas a la sala de emergencias, las llamadas al 911, las visitas de atención de urgencia/fuera del horario de atención y las visitas al dietista. Esta encuesta incluye encuentros relacionados con la diabetes o no.
0, 6 y 12 meses
Cambio en el control glucémico medio desde el inicio
Periodo de tiempo: 0,6,12 meses
Glucosa media medida por el monitor continuo de glucosa
0,6,12 meses
Tasa de eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Número de eventos hiperglucémicos medidos por el monitor continuo de glucosa
0, 6, 12 meses
Cambio en la variabilidad glucémica desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Esto será medido por el monitor continuo de glucosa, se informará el coeficiente de variación en la variabilidad de la glucosa.
0, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Baystate Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ben Gerber, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000848
  • R01DK133265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de la encuesta de los participantes, los datos fisiológicos de los participantes, la capacitación y el protocolo de los trabajadores de salud comunitarios, la capacitación y el protocolo de los farmacéuticos clínicos. Esto incluye un conjunto completo de datos anonimizados, que incluye encuestas y datos clínicos/fisiológicos (y el código R o SAS relevante) a través de DKnet, el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social, o eScholarship@UMassChan.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD y la información de apoyo estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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