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Tratamiento de la maloclusión de clase II esquelética con aparatología Twin-Block modificada con placas transparentes

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Hama University

Tratamiento Maloclusión Clase II Esquelética Con Aparato Twin-Block Modificado Con Placas Claras VS Twin Block Tradicional

En este estudio se tratarán pacientes con maloclusión de clase II esquelética que tienen la mandíbula inferior retraída. Se evaluará la eficacia de las placas transparentes en el tratamiento de la maloclusión de clase II esquelética. Los cambios esqueléticos, dentales y de tejidos blandos resultantes de esta intervención serán estudiados y comparados con los resultados del tratamiento tradicional con aparatos fijos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay dos grupos:

  1. un grupo de pacientes en el que los participantes se someterán a un aparato Twin-Block modificado con placas transparentes.
  2. un grupo de pacientes en el que los participantes serán sometidos a la tradicional aparatología Twin-Block.

fase Intervención/tratamiento Condición o enfermedad

No aplica Otro:

Aparato de bloque doble modificado con placas transparentes.

Otro:

Aparato tradicional de bloque doble. Maloclusión clase II esquelética

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Siria
      • Hama, Siria
        • Reclutamiento
        • Hama University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes con dentición mixta a la edad de 10,5-13 años.
  • El paciente presenta maloclusión clase II esquelética provocada por retracción mandibular ANB > 5, 8 mm > O.J > 5 mm, SNB < 78, ángulo (NSAr) ≥° 125 y colocación normal del maxilar superior.
  • El paciente está dispuesto a aceptar el tratamiento con un dispositivo removible.
  • Sin tratamiento de ortodoncia previo
  • el modelo de crecimiento está dentro del ángulo de apertura maxilar normal u horizontal de 30 >MM o ángulo de 400 > Björk
  • los pacientes no tienen una protrusión dental alveolar superior.

Criterio de exclusión:

  • -Pacientes con enfermedad periodontal.
  • pacientes con un trastorno neuromuscular.
  • pacientes de clase I o III de maloclusión.
  • Pacientes con trastorno de la articulación temporomandibular.
  • Pacientes con mordida abierta esquelética.
  • Pacientes con mala salud oral y gingival.
  • la presencia de una mordida cruzada posterior unilateral o bilateral.
  • pacientes que tienen estenosis del maxilar superior y necesitan preparación mediante expansión antes del tratamiento funcional.
  • cualquier paciente que no cumpla con uno o más de los criterios de inclusión será eliminado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: : Aparato de bloque doble modificado con placas transparentes.
Técnica de placas transparentes Un grupo de pacientes en el que los participantes se someterán a un tratamiento de placas transparentes que se aplicará en la arcada superior e inferior 17 horas diarias Experimental: Aparato Twin-Block modificado con placas transparentes.
Dispositivo: Aparato de bloque doble modificado con placas transparentes.
Técnica de placas transparentes Un grupo de pacientes en el que los participantes se someterán a un tratamiento de placas transparentes que se les aplicará en la arcada superior e inferior 17 horas diarias
Experimental: Aparato Twin-Block tradicional
Aparato Twin-Block tradicional Un grupo de pacientes en el que los participantes se someterán al tratamiento de aparato Twin-Block tradicional, se aplicarán aparatos en la arcada superior e inferior 17 horas diarias
Dispositivo: Aparato Twin-Block tradicional
Aparato Twin-Block tradicional Un grupo de pacientes en el que los participantes se someterán al tratamiento de aparato Twin-Block tradicional, se aplicarán aparatos en la arcada superior e inferior 17 horas diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo SNA[
Periodo de tiempo: :T0:1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
Este ángulo representa la posición del maxilar superior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior. Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
:T0:1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
cambio en el ángulo SNB [
Periodo de tiempo: :T0:1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
Este ángulo representa la posición del maxilar inferior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior. Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
:T0:1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
cambio en la longitud mandibular
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
Cantidad de distancia medida desde el punto Co hasta el punto Gn en el análisis cefalométrico. Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
T0: 1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
cambio de overjet
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
Representa la distancia entre el punto más anterior del incisivo inferior y el punto más anterior del incisivo superior en el análisis cefalométrico.
T0: 1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
cambio en la posición vertical de los incisivos
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)
La distancia vertical desde el borde del incisivo inferior hasta el plano mandibular.
: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 a 9 meses en el grupo exp. y el grupo de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hama University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rabab Alsabbagh,, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Hama Dental School, Hama, Syria.
  • Investigador principal: ANAS FAKHOURI, Student in Orthodontics, University of Hama Dental School, Hama.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Hama University -Orthdontic.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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