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Trattamento della malocclusione scheletrica di classe II con apparecchio Twin-Block modificato con placche trasparenti

14 settembre 2026 aggiornato da: Hama University

Trattamento Malocclusione scheletrica di classe II con apparecchio Twin-Block modificato con placche trasparenti VS Twin Block tradizionale

In questo studio verranno trattati pazienti con malocclusione scheletrica di classe II che hanno una mascella inferiore retratta. Verrà valutata l'efficacia delle piastre trasparenti nel trattamento della malocclusione di II classe scheletrica. I cambiamenti scheletrici, dentali e dei tessuti molli risultanti da questo intervento saranno studiati e confrontati con i risultati del trattamento tradizionale con apparecchi fissi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono due gruppi:

  1. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti a Modified Twin-Block Appliance with Clear Plates.
  2. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al tradizionale Twin-Block Appliance.

fase Intervento/trattamento Condizione o malattia

Non applicabile Altro:

Apparecchio Twin-Block modificato con piastre trasparenti.

Altro:

Apparecchio Twin-Block tradizionale. Malocclusione di II classe scheletrica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con dentizione mista all'età di 10,5-13 anni.
  • Il paziente presenta una malocclusione di II classe scheletrica causata da retrazione mandibolare ANB > 5, 8 mm >O.J > 5 mm, SNB<78, angolo (NSAr) ≥ ° 125 e posizionamento normale della mascella superiore.
  • Il paziente è disposto ad accettare il trattamento con un dispositivo rimovibile.
  • Nessun precedente trattamento ortodontico
  • il modello di crescita rientra nell'angolo di apertura mascellare normale o orizzontale di 30 > MM o nell'angolo di 400 > Björk
  • i pazienti non hanno una sporgenza dentale alveolare superiore.

Criteri di esclusione:

  • -Pazienti con malattia parodontale.
  • pazienti con un disturbo neuromuscolare.
  • pazienti di classe I o III di malocclusione.
  • Pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
  • Pazienti con morso aperto scheletrico.
  • Pazienti con cattiva salute orale e gengivale
  • la presenza di un crossbite posteriore unilaterale o bilaterale.
  • pazienti che hanno stenosi della mascella superiore e devono essere preparati mediante espansione prima del trattamento funzionale.
  • qualsiasi paziente che non soddisfi uno o più dei criteri di inclusione verrà rimosso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: : Apparecchio Twin-Block modificato con piastre trasparenti.
Tecnica delle placche trasparenti Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti a trattamento con placche trasparenti verrà applicato all'arcata superiore e inferiore 17 ore al giorno Sperimentale: Apparecchio Twin-Block modificato con placche trasparenti.
Dispositivo: Apparecchio Twin-Block modificato con piastre trasparenti.
Tecnica delle lastre trasparenti Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti a trattamento con lastre trasparenti verrà applicato all'arcata superiore e inferiore 17 ore al giorno
Sperimentale: Elettrodomestico tradizionale Twin-Block
Apparecchio tradizionale Twin-Block Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al trattamento con apparecchio tradizionale Twin-Block, gli apparecchi verranno applicati all'arcata superiore e inferiore 17 ore al giorno
Dispositivo: Elettrodomestico tradizionale Twin-Block
Apparecchio tradizionale Twin-Block Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al trattamento con apparecchio tradizionale Twin-Block, gli apparecchi verranno applicati all'arcata superiore e inferiore 17 ore al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo SNA[
Lasso di tempo: : T0:1 giorno prima dell'inizio del trattamento . T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: T0:1 giorno prima dell'inizio del trattamento . T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
variazione dell'angolo della BNS [
Lasso di tempo: : T0:1 giorno prima dell'inizio del trattamento . T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
Questo angolo rappresenta la posizione della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: T0:1 giorno prima dell'inizio del trattamento . T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
variazione della lunghezza mandibolare
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
Quantità di distanza misurata dal punto Co al punto Gn nell'analisi cefalometrica. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
cambio di overjet
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
Rappresenta la distanza tra il punto più anteriore dell'incisivo inferiore e il punto più anteriore dell'incisivo superiore nell'analisi cefalometrica.
T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
cambiamento nella posizione verticale degli incisivi
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento . T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)
La distanza verticale dal bordo dell'incisivo inferiore al piano mandibolare.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento . T1: quando viene raggiunto un normale overjet e relazioni canine di classe I (previsto entro 6-9 mesi nel gruppo esp. e nel gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hama University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rabab Alsabbagh,, DDS MSc PhD, Professor of Orthodontics, University of Hama Dental School, Hama, Syria.
  • Investigatore principale: ANAS FAKHOURI, Student in Orthodontics, University of Hama Dental School, Hama.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hama University -Orthdontic.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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