Guanfacina combinada y meditación de atención plena como complemento del mantenimiento con buprenorfina en el trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Suchismita Ray, PhD
- Número de teléfono: 732-266-4553
- Correo electrónico: shmita@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Reclutamiento
- Rutgers School of Health Professions
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Contacto:
- Suchismita Ray, PhD
- Número de teléfono: 732-266-4553
- Correo electrónico: shmita@rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
N = 224 personas con antecedentes de SCID-5 OUD y mantenidas con BUP durante al menos 4 semanas (N = 80 en la fase R61 y N = 144 en la fase R33). Estas personas deben ser:
- entre 18 y 55 años y un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35;
- tener una prueba de toxicología en orina positiva para opioides sin receta
- gozar de buena salud según lo verificado mediante un examen de detección
- capaz de leer inglés y dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Criterios SCID V actuales para un trastorno por uso de sustancias de moderado a grave distintos de los opioides o la nicotina (aunque se permitirá el uso leve)
- Uso de medicamentos en los últimos 6 meses que puedan afectar la función cerebral con excepción de BUP y personas estabilizadas con ISRS.
- psicótico o con discapacidad psiquiátrica grave (es decir, manía suicida, actual)
- personas hipotensas con presión arterial sentada por debajo de 100/50 mmHG
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a utilizar un método anticonceptivo confiable.
- Evidencia de electrocardiograma en la evaluación inicial de cualquier anomalía de conducción clínicamente significativa (QTc de Bazett de >450 ms para hombres y QTc >470 ms para mujeres)
- La fase R33 incluirá además el incumplimiento de los protocolos de seguridad de fMRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo combinado
Recibirá tanto farmacoterapia con Guanfacina como MÁS intervención
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Es una farmacoterapia
Es una intervención de atención plena.
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Experimental: MÁS Grupo
Recibirá MÁS intervención y medicación placebo.
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Es una intervención de atención plena.
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Experimental: Grupo Guanfacina
Recibirá intervención de Guanfacina e intervención de control de grupo de apoyo (sin atención plena)
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Es una farmacoterapia
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Sin intervención: Grupo de control
Recibirá placebo y grupo de control de apoyo (no atención plena)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Se recopilará el autoinforme sobre el deseo de opioides.
Se medirá mediante una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremo).
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Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Se recopilará el autoinforme de ansiedad.
Se medirá mediante una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremo). .
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Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
|
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Estrés
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Se recopilará el autoinforme de estrés.
Se medirá mediante una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremo).
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Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Ánimo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Se recopilará el autoinforme del estado de ánimo.
El estado de ánimo positivo y negativo se recogerá en una escala Likert de 4 puntos 0 (nada) y 4 (extremo)
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Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Desregulación emocional
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Se recopilará el autoinforme de datos de desregulación emocional.
Se medirá utilizando una escala Likert de 10 puntos (0=nada) y 10 (extremo)
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Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Los datos de la frecuencia cardíaca se recopilarán utilizando un monitor de electrocardiograma durante todo el procedimiento de laboratorio mientras los participantes escucharán guiones relacionados con el estrés, los opioides y los neutros.
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Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Activación cerebral
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Los datos de activación cerebral se recopilarán utilizando la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la resonancia magnética funcional (fMRI) mientras los participantes escuchan guiones de estrés, opioides y neutros.
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Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
|
Los datos de conectividad cerebral se recopilarán utilizando la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la resonancia magnética funcional (fMRI) mientras los participantes escuchan guiones de estrés, opioides y neutros.
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Antes y después de la intervención (intervención de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024002125
- 1R61DA059906-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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