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Respuesta de dosis del ejercicio para el manejo de la artritis (DREAM)

2 de abril de 2026 actualizado por: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Examen de la relación de respuesta a la dosis entre la actividad física y los resultados atribuibles a la artritis

El propósito del estudio es ver examinar los efectos de 3 niveles diferentes de actividad física (45 minutos/semana, 90 minutos/semana o 150 minutos/semana) en los síntomas de la artritis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A todos los participantes se les asignará aleatoriamente un objetivo de actividad física (45 min/semana, 90 min/semana o 150 min/semana). Para ayudar a los participantes a alcanzar objetivos, recibirán un programa de 6 meses que incluye la caminata de la Arthritis Foundation con una guía de facilidad, lecciones de comportamiento, un FITBIT y llamadas mensuales de entrenamiento. Los participantes también pueden recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos adicionales si tienen dificultades para cumplir con sus objetivos de actividad física.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
285

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Reclutamiento
        • University of South Carolina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tener una forma de artritis diagnosticada médica, artritis reumatoide, gota, lupus o fibromialgia
  • Capacidad para leer y escribir en inglés

Criterios de exclusión:

  • Tener cualquier contraindicación para hacer ejercicio (además de la artritis)
  • Participar en ≥30 min/semana de actígrafo evaluado MVPA
  • Están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas en el próximo año
  • Planean reubicarse fuera del área de Columbia, SC en los próximos 12 meses,
  • No tiene un dispositivo compatible con FitBit
  • Tener hipertensión no controlada (por ejemplo, presión arterial sistólica> 160 mmHg o presión arterial diastólica> 100 mmHg)
  • Planean someterse a una cirugía que afecte la movilidad en los próximos 12 meses
  • Tener un deterioro cognitivo grave.
  • No está dispuesto a ser asignado al azar a ninguna de las 3 condiciones, no crea que puedan adherirse a los objetivos, o no creen que puedan lograr la dosis más alta de actividad (150 minutos/semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 45 minutos/semana
Los participantes recibirán un objetivo de 45 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Conductual: Intervención adaptativa de ensueño
Programa de actividad física de 6 meses (respuesta a la dosis del ejercicio para el manejo de la artritis (Dream)) que incluye coaching telefónico mensual, guía con una guía de facilidad, lecciones de comportamiento y un Fitbit. Los participantes pueden recibir contacto adicional (correo electrónico, mensaje de texto o teléfono) si tienen dificultades para cumplir con el objetivo de actividad.
Experimental: 90 minutos/semana
Los participantes recibirán un objetivo de 90 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Conductual: Intervención adaptativa de ensueño
Programa de actividad física de 6 meses (respuesta a la dosis del ejercicio para el manejo de la artritis (Dream)) que incluye coaching telefónico mensual, guía con una guía de facilidad, lecciones de comportamiento y un Fitbit. Los participantes pueden recibir contacto adicional (correo electrónico, mensaje de texto o teléfono) si tienen dificultades para cumplir con el objetivo de actividad.
Experimental: 150 minutos/semana
Los participantes recibirán un objetivo de 150 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Conductual: Intervención adaptativa de ensueño
Programa de actividad física de 6 meses (respuesta a la dosis del ejercicio para el manejo de la artritis (Dream)) que incluye coaching telefónico mensual, guía con una guía de facilidad, lecciones de comportamiento y un Fitbit. Los participantes pueden recibir contacto adicional (correo electrónico, mensaje de texto o teléfono) si tienen dificultades para cumplir con el objetivo de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El cambio en la distancia caminó durante la prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El cambio en la distancia caminó durante la prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base a 12 meses
Función física (stands de silla)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en las repeticiones de stand de silla
Línea de base a 6 meses
Función física (stands de silla)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en las repeticiones de stand de silla
Línea de base a 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud - físico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación del componente físico de la encuesta de salud SF-12V2. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan una mejor salud.
Línea de base a 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud - físico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación del componente físico de la encuesta de salud SF-12V2. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan una mejor salud.
Línea de base a 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud - Mental
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en la puntuación del componente mental de la encuesta de salud SF-12V2. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan una mejor salud.
Línea de base a 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud - Mental
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en la puntuación del componente mental de la encuesta de salud SF-12V2. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan una mejor salud.
Línea de base a 12 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en el dolor medido por una escala analógica visual. Las puntuaciones varían de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan el mayor dolor.
Línea de base a 6 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en el dolor medido por una escala analógica visual. Las puntuaciones varían de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan el mayor dolor.
Línea de base a 12 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en los síntomas de depresión utilizando el CES-D. Los puntajes varían de 0-60, con puntajes más altos que reflejan más síntomas de depresión.
Línea de base a 6 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en los síntomas de depresión utilizando el CES-D. Cambio en los síntomas de depresión utilizando el CES-D. Los puntajes varían de 0-60, con puntajes más altos que reflejan más síntomas de depresión.
Línea de base a 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física (min/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa evaluada por Actigraph
Línea de base a 6 meses
Actividad física (min/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa evaluada por Actigraph
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00140006
  • U48DP006850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles dentro de los 30 meses posteriores a la finalización del proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados estarán disponibles dentro de los 30 meses posteriores a la finalización del proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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