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Risposta di dose dell'esercizio fisico per la gestione dell'artrite (DREAM)

2 aprile 2026 aggiornato da: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Esame della relazione di risposta alla dose tra attività fisica e risultati attribuibili all'artrite

Lo scopo dello studio è di vedere esaminare gli effetti di 3 diversi livelli di attività fisica (45 minuti/settimana, 90 minuti a settimana o 150 minuti/settimana) sui sintomi dell'artrite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti verrà assegnato in modo casuale un obiettivo di attività fisica (45 minuti/settimana, 90 minuti/settimana o 150 minuti/settimana). Per aiutare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi, riceveranno un programma di 6 mesi che include la guida della Walk With Ease della Arthritis Foundation, lezioni comportamentali, un Fitbit e chiamate di coaching mensili. I partecipanti possono anche ricevere ulteriori chiamate, messaggi o e -mail se stanno lottando per raggiungere i loro obiettivi di attività fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Reclutamento
        • University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere una forma di artrite, artrite reumatoide, gotta, lupus o fibromialgia.
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni per l'esercizio (oltre all'artrite)
  • Impegnarsi in ≥30 minuti/settimana di Actigraph valutato MVPA
  • Sono incinta, allattamento al seno o pianificano di rimanere incinta nel prossimo anno
  • Hanno in programma di trasferirsi fuori dalla Columbia, area SC nei prossimi 12 mesi,
  • Non avere un dispositivo compatibile con Fitbit
  • Hanno ipertensione non controllata (ad es. Pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg o pressione diastolica> 100 mmHg)
  • Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico che influisca sulla mobilità nei prossimi 12 mesi
  • Avere un grave compromissione cognitiva.
  • Non disposto a essere randomizzato in nessuna delle 3 condizioni, non credo di poter aderire agli obiettivi o non credere di poter raggiungere la più alta dose di attività (150 minuti/settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 45 minuti/settimana
Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo di 45 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata a vigo
Comportamentale: Intervento adattivo dei sogni
Programma di attività fisica a 6 mesi (risposta alla dose dell'esercizio per la gestione dell'artrite (DREAM)) che include coaching telefonico mensile, guida a piedi con facilità, lezioni comportamentali e un Fitbit. I partecipanti possono ricevere un contatto aggiuntivo (e -mail, testo o telefono) se lottano per raggiungere l'obiettivo di attività.
Sperimentale: 90 minuti/settimana
Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo di 90 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata a vigo
Comportamentale: Intervento adattivo dei sogni
Programma di attività fisica a 6 mesi (risposta alla dose dell'esercizio per la gestione dell'artrite (DREAM)) che include coaching telefonico mensile, guida a piedi con facilità, lezioni comportamentali e un Fitbit. I partecipanti possono ricevere un contatto aggiuntivo (e -mail, testo o telefono) se lottano per raggiungere l'obiettivo di attività.
Sperimentale: 150 minuti/settimana
Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a viga
Comportamentale: Intervento adattivo dei sogni
Programma di attività fisica a 6 mesi (risposta alla dose dell'esercizio per la gestione dell'artrite (DREAM)) che include coaching telefonico mensile, guida a piedi con facilità, lezioni comportamentali e un Fitbit. I partecipanti possono ricevere un contatto aggiuntivo (e -mail, testo o telefono) se lottano per raggiungere l'obiettivo di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica (test di camminata di 6 minuti)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Cambio di distanza camminata durante il test di 6 minuti
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica (test di camminata di 6 minuti)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambio di distanza camminata durante il test di 6 minuti
Basale a 12 mesi
Funzione fisica (sedia stand)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Cambiamento delle ripetizioni di stand della sedia
Basale a 6 mesi
Funzione fisica (sedia stand)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamento delle ripetizioni di stand della sedia
Basale a 12 mesi
Qualità della vita legata alla salute - fisico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica nel punteggio del componente fisico del sondaggio sanitario SF-12v2. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore salute.
Basale a 6 mesi
Qualità della vita legata alla salute - fisico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Modifica nel punteggio del componente fisico del sondaggio sanitario SF-12v2. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore salute.
Basale a 12 mesi
Qualità della vita legata alla salute - mentale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Cambiamento nel punteggio della componente mentale dell'indagine sulla salute SF-12v2. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore salute.
Basale a 6 mesi
Qualità della vita legata alla salute - mentale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamento nel punteggio della componente mentale dell'indagine sulla salute SF-12v2. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore salute.
Basale a 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Cambiamento del dolore misurato da una scala analogica visiva. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono il dolore più elevato.
Basale a 6 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamento del dolore misurato da una scala analogica visiva. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono il dolore più elevato.
Basale a 12 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Cambiamento dei sintomi della depressione usando il CES-D. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di depressione.
Basale a 6 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamento dei sintomi della depressione usando il CES-D. Cambiamento dei sintomi della depressione usando il CES-D. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono più sintomi di depressione.
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (min/settimana)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione dell’attività fisica di intensità da moderata a vigorosa valutata da Actigraph
Baseline a 6 mesi
Attività fisica (min/settimana)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Variazione dell’attività fisica di intensità da moderata a vigorosa valutata da Actigraph
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00140006
  • U48DP006850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili entro 30 mesi dal completamento del progetto.

Periodo di condivisione IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili entro 30 mesi dal completamento del progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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