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Intervención de Realidad Virtual para Cuidadores Familiares de Personas que Viven con Demencia

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Una Intervención de Realidad Virtual Mejorada con Aprendizaje Automático para Facilitar el Encuentro del Equilibrio para Cuidadores Familiares de Personas que Viven con Demencia

Este estudio explora los efectos de una intervención de realidad virtual en cuidadores familiares de personas que viven con demencia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se desarrollarán intervenciones virtuales utilizando escenarios de RV relacionados con demandas competitivas para cuidadores familiares de personas que viven con demencia que faciliten el equilibrio en el cuidado. Sus efectos se investigarán mediante un ensayo controlado aleatorizado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- tiene la responsabilidad principal de proporcionar atención directa o supervisar la atención recibida por la PLWD, y vive con la PLWD.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: realidad virtual
intervenciones virtuales utilizando escenarios de RV relacionados con demandas competitivas para cuidadores familiares de PLWD
Conductual: intervención de realidad virtual
intervenciones virtuales utilizando escenarios de RV relacionados con demandas competitivas para cuidadores familiares de PLWD
Sin intervención: información
se proporcionará información sobre la demencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio en el cuidado
Periodo de tiempo: 1er mes tras la intervención con RV
El equilibrio entre necesidades contrapuestas se evaluará utilizando la escala Proceso de Cuidado para Encontrar un Punto de Equilibrio
1er mes tras la intervención con RV
Equilibrio del Cuidado
Periodo de tiempo: 3er mes tras la intervención de VR
El equilibrio entre las necesidades contrapuestas se evaluará utilizando la escala del Proceso de Cuidado para Encontrar un Punto de Equilibrio
3er mes tras la intervención de VR
Equilibrio en el Cuidado
Periodo de tiempo: 6º mes tras la intervención con realidad virtual
El equilibrio entre necesidades contrapuestas se evaluará mediante la escala Proceso de Cuidado para Encontrar un Punto de Equilibrio
6º mes tras la intervención con realidad virtual
Sobrecarga del cuidador
Periodo de tiempo: 1er mes después de la intervención de RV
La tensión de rol se medirá mediante la Escala de Tensión de Rol de 87 ítems del Inventario de Cuidado Familiar (FCI)
1er mes después de la intervención de RV
Sobrecarga del cuidador
Periodo de tiempo: 3.er mes tras la intervención de RV
La tensión del rol se medirá mediante la Escala de Tensión del Rol de 87 ítems del Inventario de Cuidado Familiar (FCI)
3.er mes tras la intervención de RV
Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: 6º mes tras la intervención de VR
La tensión de rol se medirá mediante la Escala de Tensión de Rol de 87 ítems del Inventario de Cuidado Familiar (FCI)
6º mes tras la intervención de VR

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 1er mes tras la intervención con RV
La función física, el rol físico, el dolor corporal, la vitalidad, la salud general, la función social, el rol emocional y la salud mental se evaluarán con el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems (SF-36).
1er mes tras la intervención con RV
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 3er mes tras la intervención con RV
La función física, el rol físico, el dolor corporal, la vitalidad, la salud general, la función social, el rol emocional y la salud mental se evaluarán con el Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36).
3er mes tras la intervención con RV
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 6.º mes tras la intervención con RV
Se evaluará el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la vitalidad, la salud general, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental con el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems (SF-36).
6.º mes tras la intervención con RV
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1er mes tras la intervención con VR
La versión china de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D) evaluará los síntomas depresivos.
1er mes tras la intervención con VR
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3er mes tras la intervención de RV
La versión china de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D) evaluará los síntomas depresivos.
3er mes tras la intervención de RV
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6º mes tras la intervención de RV
La versión china de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CES-D) evaluará los síntomas depresivos.
6º mes tras la intervención de RV
Recompensas del Cuidado
Periodo de tiempo: 1er mes tras la intervención de RV
La escala FCI Rewards of Caregiving (Archbold, et al., 1990) se utilizará para evaluar los resultados positivos del cuidado
1er mes tras la intervención de RV
Recompensas del Cuidado
Periodo de tiempo: 3er mes tras la intervención de RV
La escala FCI Rewards of Caregiving (Archbold, et al., 1990) se utilizará para evaluar los resultados positivos del cuidado
3er mes tras la intervención de RV
Recompensas del Cuidado
Periodo de tiempo: 6º mes después de la intervención de RV
La escala de Recompensas del Cuidado del FCI (Archbold, et al., 1990) se utilizará para evaluar los resultados positivos del cuidado
6º mes después de la intervención de RV

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demandas de cuidado
Periodo de tiempo: 1er mes tras la intervención de RV
Las Escalas de Actividades de Cuidado FCI (Archbold, et al., 1990) medirán la demanda de cuidado.
1er mes tras la intervención de RV
Demandas de cuidado
Periodo de tiempo: 3.er mes tras la intervención con RV
Las Escalas de Actividades de Cuidado del FCI (Archbold, et al., 1990) medirán la demanda de cuidado.
3.er mes tras la intervención con RV
Demandas de cuidado
Periodo de tiempo: 6º mes tras la intervención de RV
Las Escalas de Actividades de Cuidado FCI (Archbold, et al., 1990) medirán la demanda de cuidado.
6º mes tras la intervención de RV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yea-Ing Shyu, Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 114-2314-B-182-048-MY3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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