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Intervento di Realtà Virtuale per i Caregiver Familiari di Persone Affette da Demenza

18 novembre 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Un intervento di Realtà Virtuale potenziato dall'Apprendimento Automatico per facilitare la ricerca dell'equilibrio per i caregiver familiari di persone che convivono con la demenza

Questo studio esplora gli effetti di un intervento di realtà virtuale sui caregiver familiari di persone affette da demenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno sviluppati interventi virtuali che utilizzano scenari di realtà virtuale relativi alle richieste concorrenti per i caregiver familiari di persone affette da demenza, che facilitano l'equilibrio dell'assistenza. I loro effetti saranno studiati utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- ha la responsabilità primaria di fornire assistenza diretta o supervisionare l'assistenza ricevuta dalla PLWD e vive con la PLWD.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: realtà virtuale
interventi virtuali che utilizzano scenari di realtà virtuale relativi alle richieste concorrenti per i caregiver familiari di PLWD
Comportamentale: intervento di realtà virtuale
interventi virtuali utilizzando scenari VR relativi alle richieste concorrenti per i caregiver familiari di PLWD
Nessun intervento: informazione
saranno fornite informazioni riguardanti la demenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilanciamento dell'Assistenza
Lasso di tempo: 1° mese dopo l'intervento di VR
L'equilibrio tra esigenze concorrenti sarà valutato utilizzando la scala Caregiving Process of Finding a Balance Point
1° mese dopo l'intervento di VR
Bilancio dell'assistenza
Lasso di tempo: 3° mese successivo all'intervento VR
L'equilibrio tra bisogni in competizione sarà valutato utilizzando la scala Caregiving Process of Finding a Balance Point
3° mese successivo all'intervento VR
Bilancio dell'Assistenza
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'intervento VR
L'equilibrio tra bisogni contrastanti sarà valutato utilizzando la scala Caregiving Process of Finding a Balance Point
6° mese dopo l'intervento VR
Tensione del ruolo del caregiver
Lasso di tempo: 1° mese successivo all'intervento di VR
La tensione di ruolo sarà misurata dalla Scala della Tensione di Ruolo di 87 item dell'Inventario dell'Assistenza Familiare (FCI)
1° mese successivo all'intervento di VR
Stress del ruolo del caregiver
Lasso di tempo: 3° mese successivo all'intervento di VR
La tensione del ruolo sarà misurata dalla Scala della Tensione del Ruolo di 87 item dell'Inventario dell'Assistenza Familiare (FCI)
3° mese successivo all'intervento di VR
Affaticamento del ruolo dell'assistente
Lasso di tempo: 6° mese successivo all'intervento VR
Lo stress del ruolo sarà misurato dalla Scala dello Stress del Ruolo di 87 item dell'Inventario dell'Assistenza Familiare (FCI)
6° mese successivo all'intervento VR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 1° mese successivo all'intervento di VR
Il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la vitalità, la salute generale, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale saranno valutati con il questionario sulla salute Short Form a 36 item (SF-36).
1° mese successivo all'intervento di VR
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 3° mese successivo all'intervento VR
Il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la vitalità, la salute generale, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale saranno valutati con l'indagine sulla salute a breve termine a 36 elementi (SF-36).
3° mese successivo all'intervento VR
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: 6° mese successivo all'intervento di RV
Il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la vitalità, la salute generale, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale saranno valutati con il questionario sulla salute a 36 item (SF-36).
6° mese successivo all'intervento di RV
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1° mese successivo all'intervento di VR
La versione cinese della scala CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) a 20 item valuterà i sintomi depressivi.
1° mese successivo all'intervento di VR
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3° mese successivo all'intervento VR
La versione cinese della Scala di depressione del Centro per gli studi epidemiologici a 20 voci (CES-D) valuterà i sintomi depressivi.
3° mese successivo all'intervento VR
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6° mese successivo all'intervento VR
La versione cinese della Scala di Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici a 20 voci (CES-D) valuterà i sintomi depressivi.
6° mese successivo all'intervento VR
Ricompense dell'Assistenza
Lasso di tempo: 1° mese successivo all'intervento di VR
La scala FCI Rewards of Caregiving (Archbold, et al., 1990) sarà utilizzata per valutare gli esiti positivi dell'assistenza
1° mese successivo all'intervento di VR
Ricompense dell'Assistenza
Lasso di tempo: 3° mese successivo all'intervento di VR
La scala FCI Rewards of Caregiving (Archbold, et al., 1990) sarà utilizzata per valutare gli esiti positivi dell'assistenza
3° mese successivo all'intervento di VR
Ricompense dell'assistenza
Lasso di tempo: 6° mese successivo all'intervento VR
La scala FCI Rewards of Caregiving (Archbold, et al., 1990) sarà utilizzata per valutare gli esiti positivi dell'assistenza
6° mese successivo all'intervento VR

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richieste di assistenza
Lasso di tempo: 1° mese successivo all'intervento di VR
Le scale delle attività di assistenza FCI (Archbold, et al., 1990) misureranno la domanda di assistenza.
1° mese successivo all'intervento di VR
Richieste di assistenza
Lasso di tempo: 3° mese successivo all'intervento di VR
Le scale delle attività di assistenza FCI (Archbold, et al., 1990) misureranno la domanda di assistenza.
3° mese successivo all'intervento di VR
Richieste di assistenza
Lasso di tempo: 6° mese successivo all'intervento VR
Le scale delle attività di assistenza FCI (Archbold, et al., 1990) misureranno la domanda di assistenza.
6° mese successivo all'intervento VR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yea-Ing Shyu, Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114-2314-B-182-048-MY3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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