Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция с использованием виртуальной реальности для семейных опекунов лиц, живущих с деменцией

18 ноября 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Виртуальная интервенция с использованием машинного обучения для облегчения поиска баланса у семейных опекунов лиц, живущих с деменцией

Это исследование изучает влияние вмешательства с использованием виртуальной реальности на семейных опекунов лиц, живущих с деменцией

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут разработаны виртуальные вмешательства с использованием сценариев VR, связанных с конкурирующими требованиями для семейных опекунов лиц, живущих с деменцией, которые способствуют балансу ухода.
Их эффекты будут исследованы с помощью рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yea-Ing Shyu, PhD
  • Номер телефона: +886978697460
  • Электронная почта: yeaing@mail.cgu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- имеет основную ответственность за предоставление непосредственного ухода или контроль за уходом, получаемым лицом с деменцией (ЛСД), и проживает вместе с ЛСД.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: виртуальная реальность
виртуальные вмешательства с использованием сценариев VR, связанных с конкурирующими потребностями для семейных опекунов лиц с деменцией
Поведенческий: виртуальная реальность вмешательство
виртуальные вмешательства с использованием сценариев VR, связанных с конкурирующими потребностями для членов семьи, ухаживающих за людьми с деменцией
Без вмешательства: информация
будет предоставлена информация о деменции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс ухода
Временное ограничение: 1-й месяц после VR-вмешательства
Баланс между конкурирующими потребностями будет оценен с использованием шкалы «Процесс ухода за нахождением точки баланса»
1-й месяц после VR-вмешательства
Равновесие ухода
Временное ограничение: 3-й месяц после VR-вмешательства
Баланс между конкурирующими потребностями будет оценен с использованием шкалы "Процесс ухода за поиском точки баланса"
3-й месяц после VR-вмешательства
Баланс ухода
Временное ограничение: 6-й месяц после VR-вмешательства
Баланс между конкурирующими потребностями будет оцениваться с использованием шкалы Процесса ухода за поиском точки баланса
6-й месяц после VR-вмешательства
Напряжение роли лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 1-й месяц после VR-вмешательства
Ролевое напряжение будет измеряться с помощью 87-пунктовой Шкалы ролевого напряжения из Опросника семейного ухода (FCI)
1-й месяц после VR-вмешательства
Напряжение роли лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 3-й месяц после VR-вмешательства
Напряжение ролей будет измеряться с помощью 87-пунктовой Шкалы напряжения ролей из Опросника по уходу за семьей (FCI)
3-й месяц после VR-вмешательства
Напряжение в роли лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 6-й месяц после VR-вмешательства
Напряжение ролей будет измеряться с помощью 87-пунктовой Шкалы напряжения ролей из Опросника по уходу за семьей (FCI)
6-й месяц после VR-вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1-й месяц после VR-вмешательства
Физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, жизнеспособность, общее состояние здоровья, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье будут оцениваться с помощью опросника здоровья SF-36 (36-пунктовый краткий опросник здоровья).
1-й месяц после VR-вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3-й месяц после VR-вмешательства
Физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, жизнеспособность, общее состояние здоровья, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье будут оцениваться с помощью краткого опросника состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
3-й месяц после VR-вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6-й месяц после VR-вмешательства
Физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, жизнеспособность, общее состояние здоровья, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье будут оценены с помощью краткого опросника оценки здоровья из 36 пунктов (SF-36).
6-й месяц после VR-вмешательства
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 1-й месяц после VR-вмешательства
Китайская версия 20-пунктовой Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет оценивать симптомы депрессии.
1-й месяц после VR-вмешательства
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3-й месяц после VR-вмешательства
Китайская версия 20-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) оценит симптомы депрессии.
3-й месяц после VR-вмешательства
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6-й месяц после VR-вмешательства
Китайская версия 20-пунктовой шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) оценит симптомы депрессии.
6-й месяц после VR-вмешательства
Награды опекуна
Временное ограничение: 1-й месяц после VR-вмешательства
Шкала FCI Rewards of Caregiving (Archbold и др., 1990) будет использоваться для оценки положительных результатов ухода
1-й месяц после VR-вмешательства
Награды опекуна
Временное ограничение: 3-й месяц после VR-вмешательства
Шкала FCI Rewards of Caregiving (Archbold и др., 1990) будет использоваться для оценки положительных результатов ухода
3-й месяц после VR-вмешательства
Награды за уход
Временное ограничение: 6-й месяц после VR-вмешательства
Шкала FCI Rewards of Caregiving (Archbold и др., 1990) будет использоваться для оценки положительных результатов ухода
6-й месяц после VR-вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования по уходу
Временное ограничение: 1-й месяц после VR-вмешательства
Шкалы ухода FCI (Archbold и др., 1990) будут измерять потребность в уходе.
1-й месяц после VR-вмешательства
Требования по уходу
Временное ограничение: 3-й месяц после VR-вмешательства
Шкалы опекунской деятельности FCI (Archbold и др., 1990) будут измерять потребность в уходе.
3-й месяц после VR-вмешательства
Требования по уходу
Временное ограничение: 6-й месяц после VR-вмешательства
Шкалы ухода FCI (Archbold и др., 1990) будут измерять нагрузку по уходу.
6-й месяц после VR-вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yea-Ing Shyu, Chang Gung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 114-2314-B-182-048-MY3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками