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Intervenção de Realidade Virtual para Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência

18 de novembro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Uma Intervenção de Realidade Virtual Aprimorada por Aprendizagem Automática para Facilitar o Equilíbrio de Cuidadores Familiares de Pessoas com Demência

Este estudo explora os efeitos de uma intervenção de realidade virtual nos cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão desenvolvidas intervenções virtuais utilizando cenários de RV relacionados com as exigências concorrentes para os cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência que facilitam o equilíbrio dos cuidados. Os seus efeitos serão investigados através de um ensaio controlado aleatorizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- tem a responsabilidade principal de prestar cuidados diretos ou supervisionar os cuidados recebidos pela PLWD e vive com a PLWD.

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: realidade virtual
intervenções virtuais usando cenários de RV relacionados com exigências concorrentes para cuidadores familiares de PDC
Comportamental: intervenção de realidade virtual
intervenções virtuais usando cenários de RV relacionados com exigências concorrentes para cuidadores familiares de PCSD
Sem intervenção: informação
serão fornecidas informações sobre demência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio nos Cuidados
Prazo: 1.º mês após intervenção com VR
O equilíbrio entre necessidades concorrentes será avaliado utilizando a escala Processo de Prestação de Cuidados de Encontrar um Ponto de Equilíbrio
1.º mês após intervenção com VR
Equilíbrio do Cuidado
Prazo: 3º mês após intervenção VR
O equilíbrio entre necessidades concorrentes será avaliado usando a escala Processo de Cuidados de Encontrar um Ponto de Equilíbrio
3º mês após intervenção VR
Equilíbrio do Cuidador
Prazo: 6.º mês após intervenção de RV
O equilíbrio entre necessidades concorrentes será avaliado utilizando a escala Caregiving Process of Finding a Balance Point
6.º mês após intervenção de RV
Sobrecarga do papel do cuidador
Prazo: 1º mês após a intervenção de RV
A tensão de papel será medida pela Escala de Tensão de Papel de 87 itens do Inventário de Cuidados Familiares (FCI)
1º mês após a intervenção de RV
Esforço do papel do cuidador
Prazo: 3.º mês após a intervenção de RV
A tensão de papel será medida pela Escala de Tensão de Papel de 87 itens do Inventário de Cuidados Familiares (FCI)
3.º mês após a intervenção de RV
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 6.º mês após a intervenção de RV
A tensão de papel será medida pela Escala de Tensão de Papel de 87 itens do Inventário de Cuidados Familiares (FCI)
6.º mês após a intervenção de RV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 1º mês após a intervenção com RV
O funcionamento físico, o papel físico, a dor corporal, a vitalidade, a saúde geral, o funcionamento social, o papel emocional e a saúde mental serão avaliados com o Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36).
1º mês após a intervenção com RV
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 3.º mês após a intervenção de VR
O funcionamento físico, o papel físico, a dor corporal, a vitalidade, a saúde geral, o funcionamento social, o papel emocional e a saúde mental serão avaliados com o Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36).
3.º mês após a intervenção de VR
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 6.º mês após a intervenção de RV
O funcionamento físico, o papel físico, a dor corporal, a vitalidade, a saúde geral, o funcionamento social, o papel emocional e a saúde mental serão avaliados com o Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36).
6.º mês após a intervenção de RV
Sintomas depressivos
Prazo: 1.º mês após a intervenção de RV
A versão chinesa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D) irá avaliar os sintomas depressivos.
1.º mês após a intervenção de RV
Sintomas depressivos
Prazo: 3.º mês após a intervenção de RV
A versão chinesa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D) irá avaliar os sintomas depressivos.
3.º mês após a intervenção de RV
Sintomas depressivos
Prazo: 6º mês após a intervenção de VR
A versão chinesa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D) irá avaliar os sintomas depressivos.
6º mês após a intervenção de VR
Recompensas do Cuidado
Prazo: 1.º mês após a intervenção de RV
A escala FCI Rewards of Caregiving (Archbold, et al., 1990) será utilizada para avaliar os resultados positivos do cuidado
1.º mês após a intervenção de RV
Recompensas do Cuidador
Prazo: 3.º mês após a intervenção de RV
A escala FCI Rewards of Caregiving (Archbold, et al., 1990) será utilizada para avaliar os resultados positivos do cuidado
3.º mês após a intervenção de RV
Recompensas do Cuidador
Prazo: 6º mês após a intervenção de VR
A escala FCI Rewards of Caregiving (Archbold, et al., 1990) será utilizada para avaliar os resultados positivos da prestação de cuidados
6º mês após a intervenção de VR

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigências de prestação de cuidados
Prazo: 1º mês após a intervenção de RV
As Escalas de Atividades de Cuidados FCI (Archbold, et al., 1990) irão medir a exigência de cuidados.
1º mês após a intervenção de RV
Exigências de prestação de cuidados
Prazo: 3º mês após a intervenção de RV
As Escalas de Atividades de Cuidados FCI (Archbold, et al., 1990) irão medir a demanda de cuidados.
3º mês após a intervenção de RV
Exigências de prestação de cuidados
Prazo: 6º mês após a intervenção de RV
As Escalas de Atividades de Cuidadores FCI (Archbold, et al., 1990) irão medir a exigência de cuidados.
6º mês após a intervenção de RV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yea-Ing Shyu, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114-2314-B-182-048-MY3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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