Vínculo entre el sangrado anormal y los trastornos de la coagulación en los síndromes de Noonan (PlatNoon)
Riesgo Hemorrágico y Trastornos de la Hemostasia en el Síndrome de Noonan y Afecciones Relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con SN presentan una diátesis hemorrágica cutáneo-mucosa, con una prevalencia estimada del 46% en un amplio metaanálisis.
Las anomalías más frecuentemente reportadas son las de la hemostasia primaria (trombocitopenia, trombopatía y enfermedad de Willebrand), así como las de la coagulación, pero la correlación entre la sintomatología y los trastornos hemostáticos no está clara.
Como resultado, no existen recomendaciones específicas en términos de prevención del riesgo hemorrágico intraoperatorio, debido a la falta de conocimiento del riesgo hemorrágico real en estos pacientes, que están particularmente expuestos a procedimientos invasivos.
El PNDS recomienda que los pacientes sean derivados a un especialista en hemostasia para la evaluación del riesgo de sangrado, lo que conlleva la realización de investigaciones que a menudo no son muy predictivas del riesgo de sangrado.
La interpretación de estos resultados con respecto al riesgo de sangrado, por lo tanto, sigue sin resolverse.
Es en este contexto que el objetivo de este estudio es recopilar retrospectivamente la diátesis hemorrágica de una cohorte nacional de pacientes con SN, utilizando una puntuación ISTH-BAT estandarizada, realizada en el contexto de una consulta especializada de hemostasia por un médico de uno de los centros involucrados en este estudio.
La diátesis hemorrágica se comparará con los resultados de la exploración de hemostasia realizada como parte de su seguimiento (atención de rutina).
Este estudio permitirá evaluar el valor de un estudio de hemostasia para predecir el riesgo de sangrado en estos pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mathieu FIORE
- Número de teléfono: +33 05 57 65 64 78
- Correo electrónico: mathieu.fiore@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie GOIN MONSINJON
- Correo electrónico: valerie.goin@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologique
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Contacto:
- Valérie GOIN MONSINJON
- Correo electrónico: valerie.goin@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Mathieu FIORE
- Correo electrónico: mathieu.fiore@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con SN, independientemente de la edad
- Paciente/padres/tutores informados del estudio
- Paciente/representante legal no se opone al uso de sus/los datos del niño
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Adultos protegidos por la ley (tutela, curatela o salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síndrome de Noonan (SN)
Cohorte de pacientes con SN que cumplen los criterios de elegibilidad del estudio
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Reutilización de datos clínicos y biológicos de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación hemorrágica ISTH-BAT
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica en el centro de referencia (recuperada retrospectivamente en la visita de inclusión)
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El cuestionario estandarizado ISTH-BAT utiliza 14 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas hemorrágicos cutáneo-mucosos, cerebrales, articulares y peri o postoperatorios
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En la primera visita clínica en el centro de referencia (recuperada retrospectivamente en la visita de inclusión)
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Factor de Willebrand
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica en el centro de referencia (recuperada retrospectivamente en la visita de inclusión)
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El factor de Willebrand se obtendrá a partir de pruebas biológicas (en porcentaje del valor medio de los controles)
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En la primera visita clínica en el centro de referencia (recuperada retrospectivamente en la visita de inclusión)
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: En la primera visita clínica en el centro de referencia (recuperada retrospectivamente en la visita de inclusión)
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La función plaquetaria se obtendrá a partir de pruebas biológicas (en porcentaje del valor medio de los controles)
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En la primera visita clínica en el centro de referencia (recuperada retrospectivamente en la visita de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anomalías craneofaciales
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- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
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- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hemorragia
- Síndrome de Noonan
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2024/96
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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