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Evaluación del Impacto de la Preparación Previa a la Visita para Medicamentos

25 de marzo de 2026 actualizado por: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Evaluación del impacto de la preparación previa a la visita como mecanismo en múltiples objetivos conductuales de uso de medicamentos en la práctica de atención primaria

Utilizaremos datos del EHR para identificar pacientes elegibles en las clínicas de atención primaria del BWH. Los pacientes serán elegibles si tienen una cita próxima con un proveedor de atención primaria (PCP) en una clínica del BWH incluida, tienen ≥65 años y son elegibles para un objetivo de medicación; los criterios de exclusión incluirán alergias relevantes documentadas en el EHR. Después de compartir los pacientes con los PCP para una posible exclusión voluntaria, los pacientes serán aleatorizados 1:1 en REDCap® a intervención o atención habitual (sin aviso). La intervención incluirá un aviso dirigido al paciente antes de la visita con información sobre el objetivo de medicación basado en evidencia. Si los pacientes son elegibles para múltiples objetivos, se seleccionará uno al azar. El resultado clínico principal se medirá el día de la visita al PCP utilizando datos del EHR, dependiendo del objetivo: a) orden de interrupción o reducción, o b) prescripción. Los resultados secundarios incluirán a) estas mismas medidas en un período de seguimiento de 60 días después de la visita para capturar cualquier acción de seguimiento. Utilizaremos un enfoque por intención de tratar que incluya a los pacientes independientemente de si la visita ocurrió. Planeamos realizar el ensayo hasta que se alcancen 1700 pacientes. También realizaremos análisis exploratorios de mediación de mecanismos mediante breves encuestas a pacientes con escalas conductuales y encuestas a PCP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥65 años de edad
  • Tener una cita clínica programada con un médico de atención primaria (PCP) de BWH en una de las clínicas incluidas

Además, deben cumplir los siguientes criterios de elegibilidad para al menos un comportamiento objetivo de medicación (basado en datos del EHR):

  1. Uso de estatinas para prevención primaria (65-75 años de edad): Tener un diagnóstico en el EHR o documentación en la lista de problemas de: diabetes, hipertensión, tabaquismo o colesterol alto y riesgo cardiovascular estimado elegible, y no tener una prescripción ambulatoria actual de estatina
  2. Uso de medicación de alto riesgo (≥65 años de edad): Tener una prescripción ambulatoria activa de ≥1 medicamento en la Lista de Medicamentos a Evitar de los Criterios Beers® de la Sociedad Americana de Geriatría, según los registros del EHR

Criterios de exclusión:

  • Alergia documentada a uno de los componentes (estatina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recordatorios previos a la visita del paciente
La intervención en sí es un recordatorio previo a la visita que se entrega antes de las próximas visitas, que incluye una breve recomendación al paciente para que discuta el objetivo del uso de medicamentos con el médico de atención primaria en la visita, y un folleto sobre el medicamento.
Conductual: Indicaciones previas a la visita
La intervención en sí es un recordatorio previo a la visita que se entrega antes de las próximas citas e incluye una breve recomendación al paciente para que discuta el objetivo del uso de medicamentos con el médico de atención primaria durante la visita, así como un folleto informativo sobre el medicamento. Los objetivos de medicación incluyen medicamentos potencialmente inapropiados y la prescripción de estatinas.
Sin intervención: Cuidado Habitual
No se administró ninguna intervención fuera de la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del objetivo de prescripción/suspensión de medicación el día de la visita al médico de cabecera
Periodo de tiempo: 1 día
El resultado clínico primario se medirá el día de la visita al proveedor de atención primaria (PCP) mediante datos del EHR, dependiendo del objetivo del medicamento: a) interrupción o reducción gradual, o b) prescripción de estatinas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del objetivo de prescripción/desprescripción de medicación en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
El resultado clínico secundario se medirá dentro del seguimiento de 60 días en la visita del proveedor de atención primaria (PCP) o posteriormente a través de datos del EHR, según el objetivo del medicamento: a) interrupción o reducción gradual, o b) prescripción de estatinas.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El proyecto resultará en un Conjunto de Datos Limitado y un conjunto de datos desidentificados de los resultados, brazos de intervención, y características sociodemográficas y clínicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos estarán disponibles previa solicitud. En la medida en que el contexto de recopilación de datos pueda revelarse sin comprometer la privacidad e identidad de los participantes de la investigación, se incluirá. Los algoritmos y otro código de programación utilizados para identificar pacientes para el estudio y evaluar los resultados del estudio estarán disponibles previa solicitud. También proporcionaremos la lógica subyacente para construir las herramientas a otros sistemas de salud previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos tendrán acceso controlado con la Limitación de Uso de Datos para Investigación General, según lo permitido por el consentimiento informado y la certificación institucional, previsto a través del Biobanco de Investigación sobre el Envejecimiento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Indicaciones previas a la visita

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